Sikkerhet og effekt av lavdose antikoagulering med Argatroban og Enoxaparin på ECMO
27. mars 2026 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Lavdose versus standarddose antikoagulasjon med Argatroban og Enoxaparin under ekstrakorporal membranoksygenering kontrollert av henholdsvis Anti-IIa og Anti-Xa
Standard og mest vanlig terapi er antikoagulering med heparin i henhold til aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) under ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)-støtte.
Studien vil fokusere på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nye antikoagulanter på ECMO, nemlig argatroban og enoxaparin i lavere doser kontrollert i henhold til målrettede antiIIa og antiXa-markører.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II akademisk klinisk studie utformet for å evaluere effekten av argatroban og enoksaparin som brukes for å muliggjøre ECMO-støtte i kritisk syke pasienter.
Befolkningen vil bestå av pasienter innlagt ved Universitetssykehuset Ostrava og Universitetssykehuset Motol Praha.
Etter signering av informert samtykke til deltakelse i studien, vil behandlingen baseres på pasientens kliniske tilstand og avgjørelsen til den behandlende legen.
Studiedeltakerne vil være pasienter diagnostisert med hjertesvikt (inkludert hjertestans) eller lungefunksjonssvikt, voksne menn og kvinner, som bruker argatroban eller enoksaparin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 +42059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- University Hospital Motol
-
Ta kontakt med:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: +420603512475
- E-post: jaromir.vajter@fnmotol.cz
-
Hovedetterforsker:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 +42059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECMO-støtte med antikoagulasjon ved bruk av argatroban/enoksaparin
- Alder ≥ 18 år
- Innhentet informert samtykke i henhold til prosedyren spesifisert i protokollen
Eksklusjonskriterier:
- Inkludert i lunge transplantasjonsprogrammet ved Universitetssykehuset i Motol
- Kjent overfølsomhet for komponentene i de evaluerte produktene
- Allergisk reaksjon på de aktive ingrediensene i de evaluerte produktene
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav antikoagulasjonsdose av argatroban og enoksaparin under ECMO
Studiedeltakere i denne gruppen vil motta lav antikoagulasjonsdose av argatroban og enoksaparin under ECMO.
|
Studiedeltakere i denne gruppen vil få lav antikoagulasjonsdose av argatroban og enoksaparin under ECMO
|
|
Eksperimentell: Standard antikoagulasjonsdose av argatroban og enoksaparin under ECMO
Studiedeltakere i denne gruppen vil motta standard antikoagulasjonsdose av argatroban og enoksaparin under ECMO.
|
Studiedeltakere i denne gruppen vil motta standard antikoagulasjonsdose av argatroban og enoksaparin under ECMO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Under ECMO, opptil 4 uker
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-skår vil bli brukt til å vurdere blødningskomplikasjoner.
|
Under ECMO, opptil 4 uker
|
|
Sikkerhet ved trombosekomplikasjoner
Tidsramme: Under ECMO, opptil 4 uker
|
ECMO-trykk (f.eks.
oksygenator-endringer) vil bli brukt for å vurdere trombotiske komplikasjoner
|
Under ECMO, opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusdødelighet og 6-måneders dødelighet vil bli vurdert
|
6 måneder
|
|
Cerebral Performance Category (CPC) score
Tidsramme: 30 dager
|
Cerebral Performance Category (CPC)-skår vil bli vurdert på den 30. dagen etter ECMO-innledning
|
30 dager
|
|
Spørreskjema for livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet 6 måneder etter ECMO-innledning.
EQ-5D-5L-spørreskjemaet er et raskt, 5-dimensjonalt preferansebasert verktøy (mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerte, angst) med en visuell analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
Livskvalitets-spørreskjemascore - SF36
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF36-spørreskjemaet 6 måneder etter ECMO-innledning.
SF-36 er et omfattende 36-punkts spørreskjema som vurderer åtte helsedomener.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KARIM-ECMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Dataene kan bli tilgjengeliggjort på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .