Seguridad y eficacia de la anticoagulación con dosis bajas de argatroban y enoxaparina en ECMO
27 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital Ostrava
Anticoagulación con dosis baja versus dosis estándar con Argatroban y Enoxaparin durante oxigenación por membrana extracorpórea controlada por Anti-IIa y Anti-Xa, respectivamente
La terapia estándar y más común es la anticoagulación con heparina según el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) durante el soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
El estudio se centrará en evaluar la eficacia y seguridad de nuevos anticoagulantes en ECMO, concretamente argatrobán y enoxaparina en dosis más bajas controladas según los marcadores antiIIa y antiXa dirigidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico académico de fase II diseñado para evaluar el efecto del argatrobán y la enoxaparina utilizados para permitir el soporte de ECMO en pacientes críticamente enfermos.
La población consistirá en pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Ostrava y el Hospital Universitario Motol de Praga.
Después de firmar el Consentimiento Informado para participar en el estudio, el tratamiento se basará en la condición clínica del paciente y la decisión del médico tratante.
Los participantes del estudio serán pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca (incluido paro cardíaco) o insuficiencia pulmonar, hombres y mujeres adultos, que utilicen argatrobán o enoxaparina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 +42059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 150 00
- University Hospital Motol
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Contacto:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
- Número de teléfono: +420603512475
- Correo electrónico: jaromir.vajter@fnmotol.cz
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Investigador principal:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 +42059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soporte ECMO con anticoagulación mediante argatrobán/enoxaparina
- Edad ≥ 18 años
- Obtención del consentimiento informado de acuerdo con el procedimiento especificado en el protocolo
Criterios de exclusión:
- Inscripción en el programa de trasplante de pulmón del Hospital Universitario Motol
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de los productos evaluados
- Reacción alérgica a los principios activos de los productos evaluados
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja de anticoagulación de argatroban y enoxaparina durante ECMO
Los sujetos de estudio en este grupo recibirán una dosis baja de anticoagulación de argatrobán y enoxaparina durante la ECMO.
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Los sujetos del estudio en este grupo recibirán una dosis baja de anticoagulación de argatroban y enoxaparina durante ECMO
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Experimental: Dosis estándar de anticoagulación con argatrobán y enoxaparina durante ECMO
Los sujetos del estudio en este grupo recibirán dosis estándar de anticoagulación de argatroban y enoxaparina durante la ECMO.
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Los sujetos del estudio en este grupo recibirán la dosis estándar de anticoagulación de argatrobán y enoxaparina durante la ECMO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Durante la ECMO, hasta 4 semanas
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Se utilizará la puntuación del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC) para evaluar las complicaciones hemorrágicas.
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Durante la ECMO, hasta 4 semanas
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Seguridad de las complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: Durante la ECMO, hasta 4 semanas
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Las presiones de ECMO (p. ej. cambios en el oxigenador) se utilizarán para evaluar las complicaciones trombóticas
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Durante la ECMO, hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará la mortalidad hospitalaria y la mortalidad a los 6 meses
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6 meses
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Puntuación de la Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: 30 días
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La puntuación de la Categoría de Desempeño Cerebral (CPC) se evaluará el día 30 después del inicio de la ECMO
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30 días
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Puntuación de los cuestionarios de Calidad de Vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Calidad de Vida se evaluará utilizando el cuestionario EQ-5D-5L 6 meses después del inicio de la ECMO.
El cuestionario EQ-5D-5L es una herramienta rápida basada en preferencias de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades, dolor, ansiedad) con una escala visual analógica (EVA).
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6 meses
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Puntuación de los cuestionarios de Calidad de Vida - SF36
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF36 a los 6 meses de la iniciación de la ECMO.
SF-36 es una encuesta integral de 36 ítems que evalúa ocho dominios de salud.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KARIM-ECMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de poner a disposición de otros investigadores los datos de participantes individuales.
Los datos podrían facilitarse previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .