Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność małej dawki antykoagulacji z argatrobanem i enoksaparyną w ECMO

27 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Antykoagulacja małą dawką w porównaniu ze standardową dawką z użyciem argatrobanu i enoksaparyny podczas pozaustrojowego natleniania membranowego kontrolowana odpowiednio przez anty-IIa i anty-Xa

Standardową i najczęściej stosowaną terapią jest antykoagulacja heparyną według czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) podczas wsparcia pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO). Badanie skupi się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków przeciwzakrzepowych w ECMO, mianowicie argatrobanu i enoksaparyny w niższych dawkach kontrolowanych zgodnie z docelowymi markerami antyIIa i antyXa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza II akademickiego badania klinicznego, zaprojektowana w celu oceny wpływu argatrobanu i enoksaparyny stosowanych w celu umożliwienia wsparcia ECMO u krytycznie chorych pacjentów. Populacja będzie składać się z pacjentów hospitalizowanych w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Ostrawie i Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Motol w Pradze. Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu, leczenie będzie oparte na stanie klinicznym pacjenta i decyzji lekarza prowadzącego. Uczestnikami badania będą pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca (w tym zatrzymaniem krążenia) lub niewydolnością płuc, dorośli mężczyźni i kobiety, stosujący argatroban lub enoksaparynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 00
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wsparcie ECMO z antykoagulacją za pomocą argatrobanu/enoksaparyny
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uzyskanie świadomej zgody zgodnie z procedurą określoną w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Zapis do programu przeszczepu płuc w Uniwersyteckim Szpitalu Motolskim
  • Znana nadwrażliwość na składniki ocenianych produktów
  • Reakcja alergiczna na substancje czynne ocenianych produktów
  • Ciaża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka przeciwzakrzepowa argatrobanu i enoksaparyny podczas ECMO
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać niską dawkę przeciwzakrzepową argatrobanu i enoksaparyny podczas ECMO.
Lek: Niska dawka antykoagulacyjna argatrobanu i enoksaparyny podczas ECMO
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają niską dawkę przeciwzakrzepową argatrobanu i enoksaparyny podczas ECMO
Eksperymentalny: Standardowa dawka przeciwzakrzepowa argatrobanu i enoksaparyny podczas ECMO
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają standardową dawkę przeciwzakrzepową argatrobanu i enoksaparyny podczas ECMO.
Lek: Standardowa dawka przeciwzakrzepowa argatrobanu i enoksaparyny podczas ECMO
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową dawkę przeciwzakrzepową argatrobanu i enoksaparyny podczas ECMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Podczas ECMO, do 4 tygodni
Do oceny powikłań krwotocznych zastosowana zostanie skala Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Podczas ECMO, do 4 tygodni
Bezpieczeństwo powikłań zakrzepowych
Ramy czasowe: Podczas ECMO, do 4 tygodni
Ciśnienia ECMO (np. zmiany w oksygenatorze) będą wykorzystane do oceny powikłań zakrzepowych
Podczas ECMO, do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność szpitalna i 6-miesięczna śmiertelność będą oceniane
6 miesięcy
Wynik kategorii wydolności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik w skali Cerebral Performance Category (CPC) zostanie oceniony 30. dnia po rozpoczęciu ECMO
30 dni
Wynik kwestionariusza jakości życia - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L 6 miesięcy po rozpoczęciu ECMO. Kwestionariusz EQ-5D-5L to szybkie, oparte na preferencjach narzędzie 5-wymiarowe (mobilność, samoobsługa, aktywności, ból, lęk) ze skalą analogowo-wizualną (VAS).
6 miesięcy
Wynik kwestionariusza jakości życia - SF36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36 sześć miesięcy po rozpoczęciu terapii ECMO. SF-36 to kompleksowa ankieta składająca się z 36 pytań, oceniająca osiem obszarów zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KARIM-ECMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione po uzasadnionym wniosku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj