Безопасность и эффективность низкодозовой антикоагулянтной терапии аргатробаном и эноксапарином при ЭКМО
27 марта 2026 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Низкодозовая по сравнению со стандартнодозовой антикоагуляция аргатробаном и эноксапарином во время экстракорпоральной мембранной оксигенации, контролируемая по анти-IIa и анти-Xa соответственно
Стандартной и наиболее распространённой терапией является антикоагуляция гепарином по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ) во время поддержки экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Исследование будет сосредоточено на оценке эффективности и безопасности новых антикоагулянтов при ЭКМО, а именно аргатробана и эноксапарина в более низких дозах, контролируемых по целевым маркерам антиIIa и антиXa.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование II фазы, предназначенное для оценки эффекта аргатробана и эноксапарина, используемых для обеспечения поддержки ЭКМО у критически больных пациентов.
В исследовании примут участие пациенты, госпитализированные в Университетскую больницу Острава и Университетскую больницу Мотол Прага.
После подписания информированного согласия на участие в исследовании лечение будет основано на клиническом состоянии пациента и решении лечащего врача.
Участниками исследования будут пациенты с диагнозом сердечной недостаточности (включая остановку сердца) или легочной недостаточности, взрослые мужчины и женщины, использующие аргатробан или эноксапарин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 +42059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 150 00
- University Hospital Motol
-
Контакт:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
- Номер телефона: +420603512475
- Электронная почта: jaromir.vajter@fnmotol.cz
-
Главный следователь:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 +42059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поддержка ЭКМО с антикоагулянтной терапией аргатробаном/эноксапарином
- Возраст ≥ 18 лет
- Получение информированного согласия в соответствии с процедурой, указанной в протоколе
Критерии исключения:
- Включение в программу трансплантации легких в Университетской больнице Мотол
- Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемых продуктов
- Аллергическая реакция на действующие вещества исследуемых продуктов
- Беременность и грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая антикоагулянтная доза аргатробана и эноксапарина во время ЭКМО
Участники исследования в этой группе будут получать низкую антикоагулянтную дозу аргатробана и эноксапарина во время ЭКМО.
|
Участники исследования в этой группе будут получать низкую антикоагулянтную дозу аргатробана и эноксапарина во время ЭКМО
|
|
Экспериментальный: Стандартная антикоагулянтная доза аргатробана и эноксапарина при ЭКМО
Пациенты в этой группе исследования будут получать стандартную антикоагулянтную дозу аргатробана и эноксапарина во время ЭКМО.
|
Пациенты в этой группе исследования будут получать стандартную дозу антикоагулянтов аргатробана и эноксапарина во время ЭКМО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность кровотечений и осложнений
Временное ограничение: Во время ЭКМО, до 4 недель
|
Для оценки кровотечений будет использоваться шкала Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Во время ЭКМО, до 4 недель
|
|
Безопасность тромботических осложнений
Временное ограничение: В течение ЭКМО, до 4 недель
|
Для оценки тромботических осложнений будут использоваться давления ЭКМО (например, изменения оксигенатора)
|
В течение ЭКМО, до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оценена госпитальная смертность и смертность через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка по шкале категорий церебральной деятельности (CPC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка по шкале Cerebral Performance Category (CPC) будет проведена на 30-й день после начала ЭКМО
|
30 дней
|
|
Оценка по опросникам качества жизни - EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет оценено с использованием опросника EQ-5D-5L через 6 месяцев после начала ЭКМО.
Опросник EQ-5D-5L — это быстрый инструмент, основанный на предпочтениях по 5 измерениям (мобильность, самообслуживание, активность, боль, тревога) с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ).
|
6 месяцев
|
|
Оценка по опросникам качества жизни - SF36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет оценено с использованием опросника SF36 через 6 месяцев после начала ЭКМО.
SF-36 — это комплексный опросник из 36 пунктов, оценивающий восемь областей здоровья.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KARIM-ECMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов по предоставлению индивидуальных данных участников другим исследователям.
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .