低剂量阿加曲班与依诺肝素在ECMO中的安全性与有效性
2026年3月27日 更新者：University Hospital Ostrava
分别通过抗IIa和抗Xa控制的体外膜肺氧合期间，阿加曲班和依诺肝素低剂量与标准剂量抗凝对比
标准且最常见的治疗是在体外膜肺氧合（ECMO）支持期间，根据活化部分凝血活酶时间（aPTT）使用肝素进行抗凝。
本研究将重点评估新型抗凝药物（即阿加曲班和依诺肝素）在ECMO上的疗效和安全性，这些药物根据目标抗IIa和抗Xa标志物控制较低剂量。
研究概览
详细说明
这是一项II期学术临床试验，旨在评估阿加曲班和依诺肝素用于支持危重患者ECMO治疗的效果。
研究对象将包括在俄斯特拉发大学医院和布拉格莫托尔大学医院住院的患者。
签署参与研究的知情同意书后，治疗将根据患者的临床状况和主治医师的决定进行。
研究参与者将为诊断为心力衰竭（包括心脏骤停）或肺衰竭的成年男性和女性患者，使用阿加曲班或依诺肝素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 +42059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
-
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Prague、捷克语、150 00
- University Hospital Motol
-
接触：
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
- 电话号码：+420603512475
- 邮箱：jaromir.vajter@fnmotol.cz
-
首席研究员：
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
-
接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 +42059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
-
首席研究员：
- Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用阿加曲班/依诺肝素抗凝的ECMO支持
- 年龄 ≥ 18岁
- 根据方案规定程序获得知情同意
排除标准：
- 在莫托尔大学医院肺移植计划中注册
- 已知对评估产品成分过敏
- 对评估产品活性成分过敏反应
- 妊娠期和哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECMO期间使用低抗凝剂量的阿加曲班和依诺肝素
该组的研究对象在ECMO期间将接受低抗凝剂量的阿加曲班和依诺肝素。
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该组研究受试者在ECMO期间将接受低抗凝剂量的阿加曲班和依诺肝素
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实验性的：ECMO期间标准抗凝剂量的阿加曲班和依诺肝素
该组研究对象将在ECMO期间接受标准抗凝剂量的阿加曲班和依诺肝素。
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该组研究受试者在ECMO期间将接受标准抗凝剂量的阿加曲班和依诺肝素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血并发症安全性
大体时间：ECMO期间，最长4周
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出血学术研究联盟（BARC）评分将用于评估出血并发症。
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ECMO期间，最长4周
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血栓性并发症的安全性
大体时间：ECMO期间，最长4周
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ECMO压力（例如
氧合器更换）将用于评估血栓性并发症
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ECMO期间，最长4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：6个月
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将评估院内死亡率和6个月死亡率
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6个月
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脑功能分类（CPC）评分
大体时间：30天
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脑功能类别（CPC）评分将在ECMO启动后第30天进行评估
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30天
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生活质量问卷评分 - EQ-5D-5L
大体时间：6个月
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生活质量将在ECMO启动后6个月使用EQ-5D-5L问卷进行评估。
EQ-5D-5L问卷是一种快速、基于5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）偏好的评估工具，并包含视觉模拟评分（VAS）。
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6个月
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生活质量问卷评分 - SF36
大体时间：6个月
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生活质量将在ECMO启动后6个月使用SF36问卷进行评估。
SF-36是一项包含36个条目的综合调查，评估八个健康领域。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC、University Hospital Ostrava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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