Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av lågdos antikoagulering med Argatroban och Enoxaparin vid ECMO

27 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Lågdos jämfört med standarddos antikoagulering med Argatroban och Enoxaparin under extrakorporal membranoxygenering kontrollerad av Anti-IIa respektive Anti-Xa

Den vanligaste och mest etablerade terapin är antikoagulering med heparin enligt aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) under extrakorporal membranoxygenation (ECMO)-behandling. Studien kommer att fokusera på att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos nya antikoagulantia vid ECMO, nämligen argatroban och enoxaparin i lägre doser kontrollerade enligt målsatta antiIIa- och antiXa-markörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II akademisk klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effekten av argatroban och enoxaparin som används för att möjliggöra ECMO-stöd hos kritiskt sjuka patienter. Populationen kommer att bestå av patienter inlagda på Universitetssjukhuset Ostrava och Universitetssjukhuset Motol i Prag. Efter att ha undertecknat det Informerade Samtycket till att delta i studien kommer behandlingen att baseras på patientens kliniska tillstånd och beslut av den behandlande läkaren. Studiedeltagarna kommer att vara patienter med diagnos hjärtsvikt (inklusive hjärtstillestånd) eller lungsvikt, vuxna män och kvinnor, som använder argatroban eller enoxaparin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECMO-stöd med antikoagulering med argatroban/enoxaparin
  • Ålder ≥ 18 år
  • Inhämtande av informerat samtycke i enlighet med proceduren som anges i protokollet

Exklusionskriterier:

  • Inskrivning i lungtransplantationsprogrammet vid Motol University Hospital
  • Känd överkänslighet mot komponenterna i de utvärderade produkterna
  • Allergisk reaktion mot de aktiva ingredienserna i de utvärderade produkterna
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg antikoaguleringsdos av argatroban och enoxaparin under ECMO
Studiedeltagarna i denna grupp kommer att få låg antikoagulationsdos av argatroban och enoxaparin under ECMO.
Läkemedel: Låg antikoagulationsdos av argatroban och enoxaparin under ECMO
Studiedeltagarna i denna grupp kommer att få låg antikoagulantdos av argatroban och enoxaparin under ECMO
Experimentell: Standard dos antikoagulant av argatroban och enoxaparin under ECMO
Studiedeltagarna i denna grupp kommer att erhålla standarddos av antikoagulation med argatroban och enoxaparin under ECMO.
Läkemedel: Standard antikoaguleringsdos av argatroban och enoxaparin under ECMO
Studiedeltagarna i denna grupp kommer att få standarddos av antikoagulation med argatroban och enoxaparin under ECMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid blödningskomplikationer
Tidsram: Under ECMO, upp till 4 veckor
Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-poäng kommer att användas för att bedöma blödningskomplikationer.
Under ECMO, upp till 4 veckor
Säkerhet vid trombotiska komplikationer
Tidsram: Under ECMO-behandling, upp till 4 veckor
ECMO-tryck (t.ex. syregeneratorbyten) kommer att användas för att bedöma trombotiska komplikationer
Under ECMO-behandling, upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Sjukhusdödlighet och 6-månadersdödlighet kommer att bedömas
6 månader
Cerebral Performance Category (CPC) score
Tidsram: 30 dagar
Cerebral Performance Category (CPC)-score kommer att bedömas den 30:e dagen efter ECMO-initiering
30 dagar
Livskvalitetsfrågeformulär poäng - EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EQ-5D-5L-formuläret 6 månader efter ECMO-initiering. EQ-5D-5L-formuläret är ett snabbt, 5-dimensionellt preferensbaserat verktyg (mobilitet, egenvård, aktiviteter, smärta, ångest) med en visuell analog skala (VAS).
6 månader
Livskvalitetsformulär poäng - SF36
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av SF36-formuläret 6 månader efter initiering av ECMO. SF-36 är en omfattande 36-frågeenkät som utvärderar åtta hälsoområden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

University Hospital, Motol

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KARIM-ECMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuell deltagardata tillgänglig för andra forskare. Data kan lämnas ut vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera