Sécurité et efficacité de l'anticoagulation à faible dose avec l'argatroban et l'énoxaparine sous ECMO
27 mars 2026 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Anticoagulation à faible dose versus anticoagulation à dose standard avec l'argatroban et l'énoxaparine pendant l'oxygénation par membrane extracorporelle contrôlée respectivement par l'anti-IIa et l'anti-Xa
Le traitement standard et le plus courant est l'anticoagulation avec de l'héparine selon le temps de céphaline activée (TCA) pendant le support par oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).
L'étude se concentrera sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des nouveaux anticoagulants en ECMO, à savoir l'argatroban et l'énoxaparine à doses plus faibles contrôlées selon les marqueurs antiIIa et antiXa ciblés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique académique de phase II conçu pour évaluer l'effet de l'argatroban et de l'énoxaparine utilisés pour permettre un support ECMO chez les patients gravement malades.
La population sera constituée de patients hospitalisés au CHU d'Ostrava et au CHU Motol de Prague.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude, le traitement sera basé sur l'état clinique du patient et la décision du médecin traitant.
Les participants à l'étude seront des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque (y compris un arrêt cardiaque) ou une insuffisance pulmonaire, des hommes et des femmes adultes, utilisant de l'argatroban ou de l'énoxaparine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 +42059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 150 00
- University Hospital Motol
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Contact:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420603512475
- E-mail: jaromir.vajter@fnmotol.cz
-
Chercheur principal:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 +42059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
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Chercheur principal:
- Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Assistance ECMO avec anticoagulation par argatroban/enoxaparine
- Âge ≥ 18 ans
- Obtention du consentement éclairé conformément à la procédure spécifiée dans le protocole
Critères d'exclusion :
- Inscription au programme de transplantation pulmonaire de l'hôpital universitaire Motol
- Hypersensibilité connue aux composants des produits évalués
- Réaction allergique aux principes actifs des produits évalués
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose d'anticoagulation d'argatroban et d'énoxaparine pendant l'ECMO
Les sujets de l'étude de ce groupe recevront une faible dose anticoagulante d'argatroban et d'énoxaparine pendant l'ECMO.
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Les sujets de l'étude dans ce groupe recevront une faible dose d'anticoagulation d'argatroban et d'énoxaparine pendant l'ECMO
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Expérimental: Dose standard d'anticoagulation d'argatroban et d'énoxaparine pendant l'ECMO
Les sujets de l'étude dans ce groupe recevront une dose standard d'anticoagulation d'argatroban et d'énoxaparine pendant l'ECMO.
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Les sujets de l'étude dans ce groupe recevront une dose standard d'anticoagulation d'argatroban et d'énoxaparine pendant l'ECMO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des complications hémorragiques
Délai: Pendant l'ECMO, jusqu'à 4 semaines
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Le score du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sera utilisé pour évaluer les complications hémorragiques.
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Pendant l'ECMO, jusqu'à 4 semaines
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Sécurité des complications thrombotiques
Délai: Pendant l'ECMO, jusqu'à 4 semaines
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Les pressions d'ECMO (par ex.
changements d'oxygénateur) seront utilisées pour évaluer les complications thrombotiques
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Pendant l'ECMO, jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois
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La mortalité hospitalière et la mortalité à 6 mois seront évaluées
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6 mois
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Score de catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: 30 jours
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Le score de catégorie de performance cérébrale (CPC) sera évalué le 30ᵉ jour après l'initiation de l'ECMO
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30 jours
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Score des questionnaires de qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L 6 mois après le début de l'ECMO.
Le questionnaire EQ-5D-5L est un outil préférentiel rapide à 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités, douleur, anxiété) avec une échelle visuelle analogique (EVA).
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6 mois
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Score des questionnaires de qualité de vie - SF36
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36 6 mois après le début de l'ECMO.
Le SF-36 est une enquête complète de 36 items évaluant huit domaines de santé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KARIM-ECMO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Les données peuvent être fournies sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .