ECMO에서 Argatroban과 Enoxaparin을 이용한 저용량 항응고 요법의 안전성과 효능
2026년 3월 27일 업데이트: University Hospital Ostrava
Anti-IIa와 Anti-Xa에 의해 각각 조절되는 체외막산소화 동안 아르가트로반과 에녹사파린을 사용한 저용량 대 표준용량 항응고요법
표준적이고 가장 일반적인 치료법은 체외막산소공급(ECMO) 지원 중 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 따른 헤파린 항응고 요법입니다.
이 연구는 ECMO에서 표적화된 antiIIa 및 antiXa 마커에 따라 조절된 낮은 용량의 아르가트로반과 에녹사파린이라는 새로운 항응고제의 효능과 안전성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 위중한 환자에서 ECMO 지원을 가능하게 하는 데 사용되는 아르가트로반과 에녹사파린의 효과를 평가하기 위해 고안된 2상 학술 임상시험입니다.
대상 환자는 오스트라바 대학병원과 프라하 모톨 대학병원에 입원한 환자들로 구성될 것입니다.
연구 참여에 대한 사전 동의서를 서명한 후, 치료는 환자의 임상 상태와 주치의의 결정에 기반하여 이루어질 것입니다.
연구 참가자들은 심부전(심정지 포함) 또는 폐부전으로 진단된 성인 남성과 여성으로, 아르가트로반 또는 에녹사파린을 사용하는 환자들입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 +42059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 150 00
- University Hospital Motol
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연락하다:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
- 전화번호: +420603512475
- 이메일: jaromir.vajter@fnmotol.cz
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수석 연구원:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 +42059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
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수석 연구원:
- Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아르가트로반/에녹사파린을 이용한 항응고제 치료와 함께 ECMO 지원을 받는 경우
- 연령 ≥ 18세
- 프로토콜에 명시된 절차에 따라 사전 동의서를 취득한 경우
제외 기준:
- 모톨 대학 병원의 폐 이식 프로그램에 등록된 경우
- 평가 제품의 성분에 대한 알려진 과민반응이 있는 경우
- 평가 제품의 유효 성분에 대한 알레르기 반응이 있는 경우
- 임신 및 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECMO 중 아르가트로반과 에녹사파린의 저항응고 용량
이 그룹의 연구 대상자는 ECMO 중에 아르가트로반과 에녹사파린의 낮은 항응고 용량을 투여받을 것입니다.
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이 그룹의 연구 대상자는 ECMO 동안 아르가트로반과 에녹사파린의 저용량 항응고제를 투여받게 됩니다.
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실험적: ECMO 중 아르가트로반과 에녹사파린의 표준 항응고 용량
이 그룹의 연구 대상자는 ECMO 기간 동안 아르가트로반과 에녹사파린의 표준 항응고 용량을 투여받게 됩니다.
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이 그룹의 연구 대상자는 ECMO 시행 중에 아르가트로반과 에녹사파린의 표준 항응고 용량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 합병증의 안전성
기간: ECMO 중, 최대 4주 동안
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출혈 합병증 평가에는 Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 점수가 사용됩니다.
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ECMO 중, 최대 4주 동안
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혈전 합병증의 안전성
기간: ECMO 중, 최대 4주 동안
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ECMO 압력(예: 산소화기 변경)은 혈전성 합병증을 평가하는 데 사용됩니다
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ECMO 중, 최대 4주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 6개월
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병원 내 사망률과 6개월 사망률이 평가될 것입니다
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6개월
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대뇌 성능 범주(CPC) 점수
기간: 30일
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ECMO 시작 후 30일째에 Cerebral Performance Category(CPC) 점수를 평가할 예정입니다.
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30일
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삶의 질 설문지 점수 - EQ-5D-5L
기간: 6개월
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삶의 질은 ECMO 시작 6개월 후 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L 설문지는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함된 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 활동, 통증, 불안)의 빠른 선호도 기반 도구입니다.
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6개월
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삶의 질 설문지 점수 - SF36
기간: 6개월
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생활의 질은 ECMO 시작 후 6개월에 SF36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
SF-36은 8가지 건강 영역을 평가하는 포괄적인 36항목 설문조사입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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