Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízkodávkované antikoagulační léčby s argatrobanem a enoxaparinem na ECMO

27. března 2026 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Nízká dávka versus standardní dávka antikoagulace pomocí Argatrobanu a Enoxaparinu během mimotělní membránové oxygenace řízené anti-IIa a anti-Xa, respektive

Standardní a nejběžnější terapií je antikoagulace heparinem podle aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) během podpory mimotělní membránovou oxygenací (ECMO). Studie se zaměří na hodnocení účinnosti a bezpečnosti nových antikoagulancií na ECMO, konkrétně argatrobanu a enoxaparinu v nižších dávkách kontrolovaných podle cílových markerů antiIIa a antiXa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je akademická klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinek argatrobánu a enoxaparinu používaných k umožnění podpory ECMO u kriticky nemocných pacientů. Populaci budou tvořit pacienti hospitalizovaní ve Fakultní nemocnici Ostrava a ve Fakultní nemocnici Motol Praha. Po podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii bude léčba založena na klinickém stavu pacienta a rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Účastníky studie budou pacienti s diagnózou srdečního selhání (včetně srdeční zástavy) nebo plicního selhání, dospělí muži a ženy, užívající argatrobán nebo enoxaparin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 150 00
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpora ECMO s antikoagulací pomocí argatrobánu/enoxaparinu
  • Věk ≥ 18 let
  • Získání informovaného souhlasu v souladu s postupem uvedeným v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Zařazení do programu transplantace plic na Fakultní nemocnici v Motole
  • Známá přecitlivělost na složky hodnocených přípravků
  • Alergická reakce na účinné látky hodnocených přípravků
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká antikoagulační dávka argatrobanu a enoxaparinu během ECMO
Studijní subjekty v této skupině budou během ECMO dostávat nízkou antikoagulační dávku argatrobánu a enoxaparinu.
Lék: Nízká antikoagulační dávka argatrobanu a enoxaparinu během ECMO
Studijní subjekty v této skupině budou během ECMO dostávat nízkou antikoagulační dávku argatrobanu a enoxaparinu.
Experimentální: Standardní antikoagulační dávka argatrobanu a enoxaparinu během ECMO
Studijní subjekty v této skupině budou během ECMO dostávat standardní dávku antikoagulace argatrobánu a enoxaparinu.
Lék: Standardní dávka antikoagulace argatrobánu a enoxaparinu během ECMO
Studijní subjekty v této skupině obdrží během ECMO standardní dávku antikoagulancia argatrobanu a enoxaparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost krvácivých komplikací
Časové okno: Během ECMO, až 4 týdny
K hodnocení komplikací spojených s krvácením bude použito skóre Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Během ECMO, až 4 týdny
Bezpečnost trombotických komplikací
Časové okno: Během ECMO, až 4 týdny
K hodnocení trombotických komplikací budou použity tlaky na ECMO (např. výměny oxygenátoru)
Během ECMO, až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena nemocniční úmrtnost a 6měsíční úmrtnost
6 měsíců
Skóre Cerebral Performance Category (CPC)
Časové okno: 30 dní
Skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) bude hodnoceno 30. den po zahájení ECMO
30 dní
Dotazník kvality života - EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L 6 měsíců po zahájení ECMO. Dotazník EQ-5D-5L je rychlý, 5-dimenzionální nástroj založený na preferencích (mobilita, péče o sebe, aktivity, bolest, úzkost) s vizuální analogovou škálou (VAS).
6 měsíců
Skóre dotazníků kvality života - SF36
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36 šest měsíců po zahájení ECMO. Dotazník SF-36 je komplexní 36položkový průzkum hodnotící osm zdravotních domén.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KARIM-ECMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění individuálních údajů účastníků dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit