Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af lavdosis antikoagulation med Argatroban og Enoxaparin på ECMO

27. marts 2026 opdateret af: University Hospital Ostrava

Lavdosis versus standarddosis antikoagulation med Argatroban og Enoxaparin under ekstrakorporal membranoxygenation kontrolleret af henholdsvis Anti-IIa og Anti-Xa

Standard- og mest almindelige terapi er antikoagulering med heparin efter aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) under ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)-støtte. Studiet vil fokusere på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af nye antikoagulantia på ECMO, nemlig argatroban og enoxaparin i lavere doser kontrolleret efter målrettede antiIIa og antiXa markører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II akademisk klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effekten af argatroban og enoxaparin, der bruges til at muliggøre ECMO-støtte hos kritisk syge patienter. Befolkningen vil bestå af patienter indlagt på Universitetshospitalet Ostrava og Universitetshospitalet Motol i Prag. Efter underskrivelse af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil behandlingen være baseret på patientens kliniske tilstand og beslutningen fra den behandlende læge. Deltagerne i undersøgelsen vil være patienter diagnosticeret med hjertesvigt (inklusive hjertestop) eller lungeinsufficiens, voksne mænd og kvinder, der bruger argatroban eller enoxaparin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECMO-støtte med antikoagulering ved brug af argatroban/enoxaparin
  • Alder ≥ 18 år
  • Indhentelse af informeret samtykke i overensstemmelse med den i protokollen specificerede procedure

Eksklusionskriterier:

  • Indskrivning i lunge transplantation-programmet på Motol Universitetshospital
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i de evaluerede produkter
  • Allergisk reaktion over for de aktive ingredienser i de evaluerede produkter
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav antikoagulationsdosis af argatroban og enoxaparin under ECMO
Studiedeltagerne i denne gruppe vil modtage lav antikoagulationsdosis af argatroban og enoxaparin under ECMO.
Medicin: Lav antikoagulationsdosis af argatroban og enoxaparin under ECMO
Studiedeltagere i denne gruppe vil modtage lav antikoagulationsdosis af argatroban og enoxaparin under ECMO
Eksperimentel: Standard antikoagulationsdosis af argatroban og enoxaparin under ECMO
Studiedeltagerne i denne gruppe vil modtage standard antikoagulationsdosis af argatroban og enoxaparin under ECMO.
Medicin: Standard antikoagulationsdosis af argatroban og enoxaparin under ECMO
Studiedeltagerne i denne gruppe vil modtage standard antikoagulationsdosis af argatroban og enoxaparin under ECMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vedrørende blødningskomplikationer
Tidsramme: Under ECMO, op til 4 uger
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) score vil blive brugt til at vurdere blødningskomplikationer.
Under ECMO, op til 4 uger
Sikkerhed ved trombosekomplikationer
Tidsramme: Under ECMO, op til 4 uger
ECMO-tryk (f.eks. iltgeneratorændringer) vil blive brugt til at vurdere trombotiske komplikationer
Under ECMO, op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Hospitaldødelighed og 6-måneders dødelighed vil blive vurderet
6 måneder
Cerebral Performance Category (CPC) score
Tidsramme: 30 dage
Cerebral Performance Category (CPC)-score vil blive vurderet på den 30. dag efter ECMO-initiering
30 dage
Spørgeskemaer om livskvalitet - EQ-5D-5L score
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet 6 måneder efter ECMO-initiering. EQ-5D-5L-spørgeskemaet er et hurtigt, 5-dimensionelt præferencebaseret værktøj (mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerter, angst) med en visuel analog skala (VAS).
6 måneder
Score for livskvalitetsspørgeskemaer - SF36
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af SF36-spørgeskemaet 6 måneder efter ECMO-initiering. SF-36 er en omfattende 36-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer otte sundhedsdomæner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KARIM-ECMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Data kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner