Segurança e Eficácia da Anticoagulação com Dose Baixa de Argatroban e Enoxaparina em ECMO
27 de março de 2026 atualizado por: University Hospital Ostrava
Anticoagulação de Baixa Dose Versus Dose Padrão com Argatroban e Enoxaparina Durante Oxigenação por Membrana Extracorpórea Controlada por Anti-IIa e Anti-Xa, Respetivamente
A terapia padrão e mais comum é a anticoagulação com heparina de acordo com o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) durante o suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
O estudo irá focar-se na avaliação da eficácia e segurança de novos anticoagulantes na ECMO, nomeadamente o argatroban e a enoxaparina em doses mais baixas controladas de acordo com marcadores antiIIa e antiXa alvo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico académico de fase II concebido para avaliar o efeito do argatroban e da enoxaparina utilizados para permitir o suporte de ECMO em doentes críticos.
A população consistirá em doentes hospitalizados no Hospital Universitário de Ostrava e no Hospital Universitário Motol de Praga.
Após a assinatura do Consentimento Informado para participar no estudo, o tratamento será baseado na condição clínica do doente e na decisão do médico assistente.
Os participantes do estudo serão doentes diagnosticados com insuficiência cardíaca (incluindo paragem cardíaca) ou insuficiência pulmonar, homens e mulheres adultos, utilizando argatroban ou enoxaparina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 +42059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 150 00
- University Hospital Motol
-
Contato:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
- Número de telefone: +420603512475
- E-mail: jaromir.vajter@fnmotol.cz
-
Investigador principal:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
-
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 +42059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Suporte com ECMO com anticoagulação usando argatroban/enoxaparina
- Idade ≥ 18 anos
- Obtenção de consentimento informado de acordo com o procedimento especificado no protocolo
Critérios de Exclusão:
- Inscrição no programa de transplante pulmonar no Hospital Universitário Motol
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes dos produtos avaliados
- Reação alérgica aos ingredientes ativos dos produtos avaliados
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa de anticoagulação de argatroban e enoxaparina durante ECMO
Os sujeitos do estudo neste grupo receberão uma dose baixa de anticoagulação de argatroban e enoxaparina durante ECMO.
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Os sujeitos do estudo neste grupo receberão uma dose baixa de anticoagulação de argatroban e enoxaparina durante a ECMO
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Experimental: Dose padrão de anticoagulação de argatroban e enoxaparina durante ECMO
Os sujeitos de estudo neste grupo receberão a dose padrão de anticoagulação de argatroban e enoxaparina durante ECMO.
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Os sujeitos do estudo neste grupo receberão a dose padrão de anticoagulação de argatroban e enoxaparina durante ECMO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança das complicações hemorrágicas
Prazo: Durante a ECMO, até 4 semanas
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A pontuação do Consórcio de Investigação Académica de Hemorragias (BARC) será utilizada para avaliar as complicações hemorrágicas.
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Durante a ECMO, até 4 semanas
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Segurança das complicações trombóticas
Prazo: Durante a ECMO, até 4 semanas
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As pressões do ECMO (por exemplo,
alterações do oxigenador) serão utilizadas para avaliar as complicações trombóticas
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Durante a ECMO, até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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A mortalidade hospitalar e a mortalidade aos 6 meses serão avaliadas
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6 meses
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Pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC)
Prazo: 30 dias
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A pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) será avaliada no 30º dia após o início da ECMO
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30 dias
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Pontuação dos questionários de Qualidade de Vida - EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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A Qualidade de Vida será avaliada utilizando o questionário EQ-5D-5L 6 meses após o início da ECMO.
O questionário EQ-5D-5L é uma ferramenta rápida baseada em preferências de 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades, dor, ansiedade) com uma escala visual analógica (EVA).
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6 meses
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Pontuação dos questionários de Qualidade de Vida - SF36
Prazo: 6 meses
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A Qualidade de Vida será avaliada através do questionário SF36, 6 meses após o início da ECMO.
O SF-36 é um questionário abrangente de 36 itens que avalia oito domínios de saúde.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KARIM-ECMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para disponibilizar os dados individuais dos participantes a outros investigadores.
Os dados podem ser fornecidos mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .