Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von niedrigdosierter Antikoagulation mit Argatroban und Enoxaparin bei ECMO

27. März 2026 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Niedrigdosierte versus standarddosierte Antikoagulation mit Argatroban und Enoxaparin während der extrakorporalen Membranoxygenation, kontrolliert durch Anti-IIa bzw. Anti-Xa

Die Standard- und häufigste Therapie ist eine Antikoagulation mit Heparin gemäß der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) während der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)-Unterstützung. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Antikoagulanzien bei ECMO, nämlich Argatroban und Enoxaparin in niedrigeren Dosen, die gemäß den gezielten AntiIIa- und AntiXa-Markern kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Akademische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Argatroban und Enoxaparin bei der Ermöglichung von ECMO-Unterstützung bei kritisch kranken Patienten zu bewerten. Die Population wird aus Patienten bestehen, die im Universitätskrankenhaus Ostrava und im Universitätskrankenhaus Motol Prag hospitalisiert sind. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie basiert die Behandlung auf dem klinischen Zustand des Patienten und der Entscheidung des behandelnden Arztes. Die Studienteilnehmer werden Patienten sein, bei denen Herzinsuffizienz (einschließlich Herzstillstand) oder Lungenversagen diagnostiziert wurde, erwachsene Männer und Frauen, die Argatroban oder Enoxaparin verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECMO-Unterstützung mit Antikoagulation mittels Argatroban/Enoxaparin
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einholung der informierten Einwilligung gemäß dem im Protokoll festgelegten Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in das Lungentransplantationsprogramm am Universitätskrankenhaus Motol
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der bewerteten Produkte
  • Allergische Reaktion auf die Wirkstoffe der bewerteten Produkte
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Antikoagulationsdosis von Argatroban und Enoxaparin während ECMO
Studienteilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der ECMO eine niedrige Antikoagulationsdosis von Argatroban und Enoxaparin.
Arzneimittel: Niedrige Antikoagulationsdosis von Argatroban und Enoxaparin während ECMO
Studienteilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der ECMO eine niedrige Antikoagulationsdosis von Argatroban und Enoxaparin
Experimental: Standard-Antikoagulationsdosis von Argatroban und Enoxaparin während ECMO
Studienteilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der ECMO eine Standard-Antikoagulationsdosis von Argatroban und Enoxaparin.
Arzneimittel: Standard-Antikoagulationsdosis von Argatroban und Enoxaparin während ECMO
Studienteilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der ECMO eine Standard-Antikoagulationsdosis von Argatroban und Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Blutungsnebenwirkungen
Zeitfenster: Während der ECMO, bis zu 4 Wochen
Der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Score wird zur Beurteilung von Blutungskomplikationen verwendet.
Während der ECMO, bis zu 4 Wochen
Sicherheit von thrombotischen Komplikationen
Zeitfenster: Während der ECMO, bis zu 4 Wochen
ECMO-Drücke (z.B. Oxygenatorwechsel) werden zur Beurteilung thrombotischer Komplikationen herangezogen
Während der ECMO, bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Krankenhaussterblichkeit und die 6-Monats-Mortalität werden bewertet
6 Monate
Cerebral Performance Category (CPC)-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score wird am 30. Tag nach der ECMO-Initiiierung bewertet
30 Tage
Lebensqualitätsfragebogen-Score - EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird 6 Monate nach Beginn der ECMO mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet. Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein schnelles, präferenzbasiertes Instrument mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Aktivitäten, Schmerzen, Angst) mit einer visuellen Analogskala (VAS).
6 Monate
Lebensqualitätsfragebogen-Score - SF36
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird 6 Monate nach Beginn der ECMO-Therapie mit dem SF-36-Fragebogen bewertet. SF-36 ist eine umfassende 36-Punkte-Umfrage, die acht Gesundheitsbereiche bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KARIM-ECMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf begründete Anfrage hin bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren