Veiligheid en werkzaamheid van lage dosis antistolling met Argatroban en Enoxaparin bij ECMO
27 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Laaggedoseerde versus standaardgedoseerde antistolling met Argatroban en Enoxaparin tijdens extracorporele membraanoxygenatie gecontroleerd door Anti-IIa respectievelijk Anti-Xa
De standaard en meest gebruikelijke therapie is antistolling met heparine volgens geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) tijdens extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)-ondersteuning.
De studie zal zich richten op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe antistollingsmiddelen bij ECMO, namelijk argatroban en enoxaparine in lagere doses gecontroleerd volgens gerichte antiIIa en antiXa markers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II academische klinische studie die is ontworpen om het effect van argatroban en enoxaparine te evalueren, gebruikt om ECMO-ondersteuning mogelijk te maken bij kritiek zieke patiënten.
De populatie zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Ostrava en het Universitair Ziekenhuis Motol Praag.
Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie, zal de behandeling worden gebaseerd op de klinische toestand van de patiënt en de beslissing van de behandelend arts.
De deelnemers aan de studie zullen patiënten zijn bij wie hartfalen (inclusief hartstilstand) of longfalen is vastgesteld, volwassen mannen en vrouwen, die argatroban of enoxaparine gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 +42059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- University Hospital Motol
-
Contact:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
- Telefoonnummer: +420603512475
- E-mail: jaromir.vajter@fnmotol.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 +42059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ECMO-ondersteuning met antistolling met argatroban/enoxaparine
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming volgens de in het protocol gespecificeerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in het longtransplantatieprogramma van het Motol Universitair Ziekenhuis
- Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de geëvalueerde producten
- Allergische reactie op de werkzame bestanddelen van de geëvalueerde producten
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage antistollingsdosis van argatroban en enoxaparine tijdens ECMO
Studiedeelnemers in deze groep zullen een lage antistollingsdosis van argatroban en enoxaparine ontvangen tijdens ECMO.
|
Studiedeelnemers in deze groep ontvangen een lage antistollingsdosis argatroban en enoxaparine tijdens ECMO
|
|
Experimenteel: Standaard antistollingsdosis van argatroban en enoxaparine tijdens ECMO
Studiedeelnemers in deze groep krijgen tijdens ECMO een standaard antistollingsdosis argatroban en enoxaparine.
|
Studiedeelnemers in deze groep zullen tijdens ECMO een standaard antistollingsdosis argatroban en enoxaparine ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van bloedingcomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens ECMO, tot 4 weken
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score zal worden gebruikt om bloedingcomplicaties te beoordelen.
|
Tijdens ECMO, tot 4 weken
|
|
Veiligheid van trombotische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ECMO, tot 4 weken
|
ECMO-drukken (bijv.
zuurstofwisselaar veranderingen) zullen worden gebruikt om trombosecomplicaties te beoordelen
|
Tijdens ECMO, tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hospital mortaliteit en 6-maands mortaliteit zullen worden beoordeeld
|
6 maanden
|
|
Cerebral Performance Category (CPC) score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cerebral Performance Category (CPC)-score wordt beoordeeld op de 30e dag na start ECMO
|
30 dagen
|
|
Score van vragenlijsten over kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst 6 maanden na de start van ECMO.
De EQ-5D-5L vragenlijst is een snel, op voorkeur gebaseerd instrument met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten, pijn, angst) met een visuele analoge schaal (VAS).
|
6 maanden
|
|
Score voor vragenlijsten over kwaliteit van leven - SF36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF36-vragenlijst 6 maanden na de start van ECMO.
SF-36 is een uitgebreide vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen beoordeelt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KARIM-ECMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
De gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .