Argatrobanin ja enoksapariinin pieniannoksen antikoagulaation turvallisuus ja teho ECMO-hoidossa
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Matala-annos versus standardiannos antikoagulaatio argatrobanilla ja enoksapariinilla ekstrakorporaalisessa membraanioksigenaatiossa, jota valvotaan anti-IIa- ja anti-Xa-aktiivisuuden perusteella
Vakiomuotoinen ja yleisin hoitomuoto on antikoagulaatio hepariinilla aktivoitua osittaisen tromboplastiini ajan (aPTT) mukaisesti ekstrakorporaalisessa membraanihapettimessa (ECMO).
Tutkimus keskittyy uusien antikoagulanttien, nimittäin argatrobanin ja enoksapariinin, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin ECMO:ssa alhaisemmissa annoksissa, jotka ohjataan kohdennettujen antiIIa- ja antiXa-markerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II akateeminen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida argatrobanin ja enoksapariinin vaikutusta ECMO-tuen mahdollistamisessa kriittisesti sairailla potilailla.
Väestö koostuu potilaista, jotka on otettu hoitoon Ostravan yliopistollisessa sairaalassa ja Prahan Motolin yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen hoito perustuu potilaan kliiniseen tilaan ja hoitavan lääkärin päätökseen.
Tutkimukseen osallistuvat ovat sydämen vajaatoimintaan (mukaan lukien sydämenpysähdykseen) tai keuhkovajaatoimintaan diagnosoidut potilaat, aikuiset miehet ja naiset, jotka käyttävät argatrobania tai enoksapariinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 +42059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 00
- University Hospital Motol
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
- Puhelinnumero: +420603512475
- Sähköposti: jaromir.vajter@fnmotol.cz
-
Päätutkija:
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 +42059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Päätutkija:
- Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ECMO-tuki argatrobanin/enoksapariinin antikoagulaatiolla
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Valistetun suostumuksen saaminen tutkimussuunnitelmassa määritellyllä menettelyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Rekisteröityminen Motolin yliopistollisen sairaalan keusiolensiirto-ohjelmaan
- Tunnettu yliherkkyys arvioitavien tuotteiden ainesosille
- Allerginen reaktio arvioitavien tuotteiden vaikuttaviin aineisiin
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alhainen argatrobanin ja enoksapariinin antikoagulaatioannos ECMO:n aikana
Tämän ryhmän tutkimushenkilöt saavat alhaisen antikoagulaatioannoksen argatrobania ja enoksapariinia ECMO-hoidon aikana.
|
Tämän ryhmän tutkimushenkilöt saavat argatrobanin ja enoksapariinin alhaisen antikoagulaatioannoksen ECMO:n aikana
|
|
Kokeellinen: Argatrobanin ja enoksapariinin standardiantikoagulaatioannos ECMO:n aikana
Tämän ryhmän tutkimushenkilöt saavat ECMO:n aikana standardiannosta argatrobonia ja enoksapariinia.
|
Tämän ryhmän tutkimushenkilöt saavat ECMO-hoidon aikana argatrobanin ja enoksapariinin vakioantikoagulaatioannoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus verenvuotokomplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: ECMO:n aikana, jopa 4 viikkoa
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -pisteytystä käytetään verenvuotokomplikaatioiden arviointiin.
|
ECMO:n aikana, jopa 4 viikkoa
|
|
Turvallisuus tromboottisten komplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: ECMO:n aikana, jopa 4 viikkoa
|
ECMO:n paineita (esim.
hapettimen vaihdot) käytetään tromboottisten komplikaatioiden arvioimiseen
|
ECMO:n aikana, jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalakuolleisuutta ja 6 kuukauden kuolleisuutta arvioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Cerebral Performance Category (CPC) -pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Cerebral Performance Category (CPC) -pisteet arvioidaan 30. päivänä ECLO:n aloittamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatukyselyjen pistemäärä - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta 6 kuukautta ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen.
EQ-5D-5L-kyselylomake on nopea, 5-ulotteinen (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, arjen toiminnot, kipu, ahdistus) preferenssipohjainen työkalu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyjen pistemäärä - SF36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan SF36-kyselyllä 6 kuukautta ECMO-hoidon aloittamisen jälkeen.
SF-36 on kattava 36 kysymyksen tutkimus, joka arvioi kahdeksaa terveyden aluetta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KARIM-ECMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista muille tutkijoille ei ole suunniteltu.
Tietoja voidaan antaa kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .