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血管外科におけるリンパ管損傷の可視化 (LymphFistula-P)

2026年3月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

鼠径部における血管外科手術中のリンパ管損傷の可視化と治療：パイロット研究

この研究は、単純な介入の評価を目的としています：リンパ管損傷の可視化＋（検出された場合の）治療。 これにより、術中リンパ管損傷の発生率と治療効果に関するデータが得られます。 このデータは、この問題に関する高水準のエビデンスを生成するための多施設共同ランダム化比較試験（RCT）の実施を可能にすることを期待しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

鼠径部での動脈アクセス獲得は、血管外科医にとって非常に一般的な外科的処置です。大腿動脈に到達するために、見えないリンパ管がしばしば損傷を受け、結果としてリンパ損傷が生じます。透明な色と小さなサイズのため、これらの損傷は手術中に見えず、したがって未治療のままとなります。これらの小さなリンパ損傷は、リンパ嚢胞、リンパ瘻、および手術部位感染（SSI）を含む創傷合併症を引き起こす可能性があり、これらは高い罹患率と入院期間の延長と関連しており、場合によっては再介入を必要とすることさえあります。

研究者は、これらのリンパ損傷を視覚化し直接治療することで、創傷合併症率を減少させたいと考えています。損傷を検出するために、リンパ管の視覚化にスイスメディック承認済みの青色色素であるPatentBlau V（E131）を適用します。性差は記録および分析されますが、ジェンダーとしての次元は関連しません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Matteo Giardini, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 鼠径部で血管外科手術を受ける成人患者
  • 研究参加のための書面によるインフォームド・コンセント

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去の鼠径部手術歴
  • 鼠径部の感染した手術部位
  • 追加切開の必要性（例：バイパス手術）
  • 判断能力または同意能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンパ管損傷の視覚化
手順：リンパ管損傷の可視化と損傷治療（検出された場合）

PatentBlau Vの適用：2mlを鼠径部の創傷周囲に皮内注射します。 青色色素のリンパ管取り込みのために最大10分間待機した後、青色で可視化される可能性のあるリンパ管損傷を検出するために創傷の徹底的な検査を行います。

可視化されたリンパ管損傷の直接治療（例：縫合、クリッピング）を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント：リンフォセル、リンパ瘻、および手術部位感染（SSI）を含む創傷合併症を有する参加者数
時間枠：術後30日まで

創傷合併症は以下のように定義されます：

リンパ嚢腫：手術解剖部位に局在する液体貯留；リンパ瘻：術後72時間以上経過しても創部から透明な液体が持続的に外部へ排出される状態；手術部位感染（SSI）：CDCの定義に準拠。
術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中リンパ損傷の発生率
時間枠：術中
術中
再介入率（それぞれの鼠径部におけるさらなる侵襲的処置として定義）
時間枠：術後最大30日間
術後最大30日間
入院期間
時間枠：術後最大30日間
術後最大30日間
30日死亡率
時間枠：術後最大30日間
術後最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCH-008_LymphFistula-Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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