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Visualisierung von Lymphgefäßverletzungen in der Gefäßchirurgie (LymphFistula-P)

23. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Visualisierung und Behandlung von Lymphgefäßverletzungen während Gefäßchirurgie-Eingriffen in der Leiste: Eine Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine einfache Intervention zu bewerten: Visualisierung von Lymphgefäßverletzungen + Behandlung (im Falle einer Erkennung). Dies wird Daten zur Inzidenz intraoperativer Lymphgefäßverletzungen und zur Wirkung der Behandlung generieren. Diese Daten werden hoffentlich eine multizentrische RCT ermöglichen, um hochwertige Evidenz zu diesem Thema zu generieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der arterielle Zugang in der Leiste ist ein sehr häufiger chirurgischer Eingriff für Gefäßchirurgen. Um die Oberschenkelarterie zu erreichen, werden oft unsichtbare Lymphgefäße verletzt und dadurch Lymphgefäßverletzungen verursacht. Aufgrund ihrer transparenten Farbe und geringen Größe bleiben diese Verletzungen während der Operation unerkannt und werden daher nicht behandelt. Diese kleinen Lymphgefäßverletzungen können zu Wundkomplikationen führen, einschließlich Lymphozelen, Lymphfisteln und chirurgischen Wundinfektionen (SSI), die mit höherer Morbidität und verlängertem Krankenhausaufenthalt verbunden sind und in einigen Fällen sogar erneute Eingriffe erforderlich machen.

Die Forscher hoffen, die Wundkomplikationsraten zu senken, indem sie diese Lymphgefäßverletzungen sichtbar machen und direkt behandeln. Um die Verletzungen erkennen zu können, wird PatentBlau V (E131) angewendet, ein Blaufarbstoff mit Swissmedic-Zulassung zur Darstellung von Lymphgefäßen. Geschlechtsunterschiede werden erfasst und analysiert, das Geschlecht als Dimension ist nicht relevant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Matteo Giardini, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die sich Gefäßchirurgie-Eingriffen in der Leiste unterziehen
  • unterschriebene Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • vorherige Leistenoperation
  • infizierte Operationsstelle in der Leiste
  • Notwendigkeit weiterer Schnitte (z.B. Bypass-Operation)
  • Urteils- oder Einwilligungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visualisierung der Lymphgefäßverletzung
Verfahren: Visualisierung von Lymphgefäßverletzungen und Behandlung der Verletzung (im Falle einer Erkennung)

PatentBlau V-Anwendung: 2 ml werden intradermal um die Leistenwunde injiziert. Nach einer maximalen Wartezeit von 10 Minuten für die lymphatische Aufnahme des blauen Farbstoffs wird eine gründliche Inspektion der Wunde durchgeführt, um mögliche Lymphgefäßverletzungen zu erkennen, die durch die blaue Farbe sichtbar werden.

Direkte Behandlung (z.B. Naht, Clipping) sichtbarer Lymphgefäßverletzungen wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen einschließlich Lymphozele, Lymphfistel und chirurgischer Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ

Wundkomplikationen werden wie folgt definiert:

Lymphozele: lokalisierte Flüssigkeitsansammlung am Ort der chirurgischen Dissektion; Lymphfistel: persistierender äußerer Abfluss klarer Flüssigkeit aus der Wunde > 72h nach der Operation; Chirurgische Wundinfektion (SSI): gemäß den CDC-Definitionen.
Bis zu 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Inzidenz von Lymphgefäßverletzungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Rate der Re-Interventionen, definiert als weitere invasive Maßnahme in der jeweiligen Leiste
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen postoperativ
Bis zu 30 Tagen postoperativ
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCH-008_LymphFistula-Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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