Visualización de Lesiones Linfáticas en Cirugía Vascular (LymphFistula-P)
Visualización y Tratamiento de Lesiones Linfáticas Durante Procedimientos de Cirugía Vascular en la Ingle: Un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obtención de acceso arterial en la ingle es un procedimiento quirúrgico muy común para los cirujanos vasculares. Para alcanzar la arteria femoral, a menudo se dañan vasos linfáticos invisibles y, a su vez, se crean lesiones linfáticas. Debido a su color transparente y su pequeño tamaño, estas lesiones permanecen invisibles durante la cirugía y, por lo tanto, no se tratan. Estas pequeñas lesiones linfáticas pueden provocar complicaciones en la herida, incluyendo linfoceles, fístulas linfáticas e infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), que se asocian con una mayor morbilidad y una estancia hospitalaria prolongada, e incluso requieren reintervenciones en algunos casos.
Los investigadores esperan reducir las tasas de complicaciones de la herida visualizando y tratando directamente estas lesiones linfáticas. Para poder detectar las lesiones, se aplicará PatentBlau V (E131), un colorante azul con aprobación de Swissmedic para la visualización de vasos linfáticos. Se observarán y analizarán las diferencias entre sexos; el género como dimensión no es relevante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Giardini, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 72 22
- Correo electrónico: matteo.giardini@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Matteo Giardini, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 72 22
- Correo electrónico: matteo.giardini@usb.ch
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Investigador principal:
- Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
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Investigador principal:
- Matteo Giardini, Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a procedimientos de cirugía vascular en la ingle
- consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- cirugía previa en la ingle
- sitio quirúrgico infectado en la ingle
- necesidad de incisiones adicionales (p. ej., cirugía de bypass)
- incapacidad de juicio o consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visualización de lesión linfática
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Aplicación de PatentBlau V: se inyectarán 2 ml intradérmicamente alrededor de la herida inguinal. Después de permitir un máximo de 10 minutos para la captación linfática del tinte azul, se realizará una inspección exhaustiva de la herida para detectar posibles lesiones linfáticas, que serán visibles por el color azul. Se realizará el tratamiento directo (p. ej. sutura, clipaje) de las lesiones linfáticas visibles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto: Número de participantes con complicaciones de la herida, incluyendo linfoceles, fístula linfática e infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Complicaciones de herida definidas como sigue: Linfocele: acumulación localizada de líquido en el sitio de disección quirúrgica; Fístula linfática: drenaje externo persistente de líquido claro por la herida > 72h después de la cirugía; Infección del sitio quirúrgico (ISQ): según las definiciones del CDC. |
Hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia intraoperatoria de lesión linfática
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Tasa de reintervenciones, definida como medidas invasivas adicionales en la ingle correspondiente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Hasta 30 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Hasta 30 días después de la operación
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCH-008_LymphFistula-Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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