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Visualizzazione delle Lesioni Linfatiche in Chirurgia Vascolare (LymphFistula-P)

23 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Visualizzazione e Trattamento delle Lesioni Linfatiche durante gli Interventi di Chirurgia Vascolare all'Inguine: Uno Studio Pilota

Questo studio mira a valutare un intervento semplice: Visualizzazione della lesione linfatica + trattamento (in caso di rilevamento). Ciò genererà dati sull'incidenza della lesione linfatica intraoperatoria e sull'effetto del trattamento. Questi dati consentiranno, si spera, di effettuare uno studio RCT multicentrico per generare prove di alto livello su questa materia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accesso arterioso all'inguine è una procedura chirurgica molto comune per i chirurghi vascolari. Per raggiungere l'arteria femorale, i vasi linfatici invisibili vengono spesso danneggiati e di conseguenza si creano lesioni linfatiche. A causa del loro colore trasparente e delle piccole dimensioni, queste lesioni rimangono invisibili durante l'intervento chirurgico e quindi non vengono trattate. Queste piccole lesioni linfatiche possono portare a complicazioni della ferita, tra cui linfoceli, fistole linfatiche e infezioni del sito chirurgico (SSI), associate a una maggiore morbilità e a una degenza ospedaliera prolungata, che in alcuni casi richiedono persino re-interventi.

I ricercatori sperano di ridurre i tassi di complicazioni della ferita visualizzando e trattando direttamente queste lesioni linfatiche. Per poter rilevare le lesioni, verrà applicato PatentBlau V (E131), un colorante blu approvato da Swissmedic per la visualizzazione dei vasi linfatici. Le differenze sessuali saranno annotate e analizzate, il genere come dimensione non è rilevante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Matteo Giardini, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a interventi di chirurgia vascolare nell'inguine
  • consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • interventi chirurgici precedenti nell'inguine
  • sito chirurgico infetto nell'inguine
  • necessità di ulteriori incisioni (es. intervento di bypass)
  • incapacità di giudizio o di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visualizzazione della lesione linfatica
Procedura: Visualizzazione delle lesioni linfatiche e trattamento delle lesioni (in caso di rilevamento)

Applicazione del PatentBlau V: 2 ml verranno iniettati intradermicamente intorno alla ferita inguinale. Dopo aver permesso un massimo di 10 minuti per l'assorbimento linfatico del colorante blu, verrà eseguita un'ispezione approfondita della ferita per rilevare possibili lesioni linfatiche, che saranno visibili dal colore blu.

Verrà eseguito un trattamento diretto (ad esempio sutura, clip) delle lesioni linfatiche visibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: Numero di partecipanti con complicanze della ferita inclusi linfoceli, fistola linfatica e infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori

Complicanze della ferita definite come segue:

Linfocelo: raccolta localizzata di liquido nel sito di dissezione chirurgica; Fistola linfatica: drenaggio esterno persistente di liquido chiaro dalla ferita > 72h dopo l'intervento; Infezione del sito chirurgico (SSI): secondo le definizioni del CDC.
Fino a 30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza intraoperatoria di lesione linfatica
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Tasso di re-interventi, definito come ulteriori misure invasive nell'inguine rispettivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Fino a 30 giorni postoperatori
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Fino a 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCH-008_LymphFistula-Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visualizzazione delle lesioni linfatiche e trattamento delle lesioni (in caso di rilevamento)

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