Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering af lymfesystemskader i kar-kirurgi (LymphFistula-P)

23. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Visualisering og behandling af lymfatisk skade under karirurgiske indgreb i lysken: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere en simpel intervention: Visualisering af lymfatisk skade + behandling (hvis der påvises). Dette vil generere data om forekomsten af intraoperativ lymfatisk skade og effekten af behandlingen. Disse data vil forhåbentlig derefter muliggøre en multicenter RCT for at generere højniveau-evidence om denne sag.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At opnå arteriel adgang i lysken er en meget almindelig kirurgisk procedure for kar-kirurger. For at nå lårbenspulsåren skades usynlige lymfekar ofte, og derved opstår lymfeskader. På grund af deres gennemsigtige farve og lille størrelse forbliver disse skader usete under operationen og behandles derfor ikke. Disse små lymfeskader kan føre til sårkomplikationer, herunder lymfoceler, lymfefistler og operationsstedsinfektioner (SSI), der er forbundet med højere morbiditet og forlænget hospitalsophold, og i nogle tilfælde endda kræver re-interventioner.

Forskerne håber at reducere sårkomplikationsraterne ved at visualisere og direkte behandle disse lymfeskader. For at kunne opdage skaderne vil PatentBlau V (E131) blive anvendt, en blå farve med godkendelse fra Swissmedic til visualisering af lymfekar. Kønsforskelle vil blive noteret og analyseret, køn som en dimension er ikke relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Giardini, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der gennemgår karirurgiske indgreb i lysken
  • underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse

Eksklusionskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • tidligere kirurgi i lysken
  • inficeret operationsområde i lysken
  • behov for yderligere incisioner (f.eks. bypass-kirurgi)
  • manglende dømmekraft eller samtykkekompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visualisering af lymfatisk skade
Procedure: Visualisering af lymfatisk skade og behandling af skaden (i tilfælde af detektering)

PatentBlau V-anvendelse: 2 ml injiceres intradermalt omkring lysken-såret.
Efter at have tilladt maksimalt 10 minutter for lymfatisk optagelse af den blå farve, udføres en grundig undersøgelse af såret for at opdage mulige lymfeskader, som vil være synlige ved den blå farve.

Direkte behandling (f.eks. sutur, klipping) af synlige lymfeskader udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endpoint: Antal deltagere med sårkomplikationer inklusive lymfokèle, lymfatisk fistel og operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt

Sårkomplikationer defineret som følger:

Lymphocele: lokaliseret væskeansamling på operationsstedet; Lymfefistel: vedvarende ekstern dræning af klar væske fra såret > 72 timer efter operation; Operationsstedsinfektion (SSI): ifølge CDC-definitionerne.
Op til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ forekomst af lymfatisk skade
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Hyppighed af re-interventioner, defineret som yderligere invasiv indgreb i henholdsvis lyske
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
Op til 30 dage postoperativt
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
Op til 30 dage postoperativt
30-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
Op til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCH-008_LymphFistula-Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Visualisering af lymfatisk skade og behandling af skaden (i tilfælde af detektering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner