Visualisatie van Lymfatisch Letsel in Vaatchirurgie (LymphFistula-P)
Visualisatie en behandeling van lymfatisch letsel tijdens vaatchirurgische procedures in de lies: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verkrijgen van arteriële toegang in de lies is een veelvoorkomende chirurgische ingreep voor vaatchirurgen. Om de arteria femoralis te bereiken, worden vaak onzichtbare lymfevaten beschadigd, wat leidt tot lymfatische letsels. Vanwege hun transparante kleur en kleine omvang blijven deze letsels tijdens de operatie onopgemerkt en worden daarom niet behandeld. Deze kleine lymfatische letsels kunnen leiden tot wondcomplicaties, waaronder lymfoceles, lymfatische fistels en wondinfecties (SSI), die geassocieerd worden met een hogere morbiditeit en een langere ziekenhuisopname, en in sommige gevallen zelfs heringrepen vereisen.
De onderzoekers hopen de wondcomplicatieratio te verlagen door deze lymfatische letsels zichtbaar te maken en direct te behandelen. Om de letsels te kunnen detecteren, wordt PatentBlau V (E131) toegediend, een blauwe kleurstof die door Swissmedic is goedgekeurd voor de visualisatie van lymfevaten. Seksverschillen zullen worden genoteerd en geanalyseerd; gender als dimensie is niet relevant.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matteo Giardini, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 265 72 22
- E-mail: matteo.giardini@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Matteo Giardini, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 265 72 22
- E-mail: matteo.giardini@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
-
Hoofdonderzoeker:
- Matteo Giardini, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die vaatchirurgische ingrepen in de lies ondergaan
- getekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- eerdere liesoperatie
- geïnfecteerde operatieplaats in de lies
- noodzaak voor verdere incisies (bijv. bypassoperatie)
- onbekwaamheid tot oordeelsvorming of toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visualisatie van lymfatische schade
|
Toepassing van PatentBlau V: 2 ml wordt intradermaal rond de lieswond geïnjecteerd. Na een maximale wachttijd van 10 minuten voor lymfatische opname van de blauwe kleurstof, wordt een grondige inspectie van de wond uitgevoerd om mogelijke lymfatische letsels op te sporen, die zichtbaar worden door de blauwe kleur. Directe behandeling (bijv. hechten, klemmen) van zichtbare lymfatische letsels wordt uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt: Aantal deelnemers met wondcomplicaties waaronder lymfokèle, lymfatische fistel en wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Wondcomplicaties gedefinieerd als volgt: Lymfocele: gelokaliseerde vochtophoping op de plaats van chirurgische dissectie; Lymfatische fistel: aanhoudende externe drainage van helder vocht uit de wond > 72 uur na de operatie; Operatieplaatsinfectie (SSI): volgens de CDC-definities. |
Tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve incidentie van lymfatisch letsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Percentage van re-interventies, gedefinieerd als verdere invasieve maatregel in de respectievelijke lies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCH-008_LymphFistula-Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .