Visualisation des Lésions Lymphatiques en Chirurgie Vasculaire (LymphFistula-P)
Visualisation et Traitement des Lésions Lymphatiques Pendant les Procédures de Chirurgie Vasculaire au Niveau de l'Aine : Une Étude Pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accès artériel à l'aine est une procédure chirurgicale très courante pour les chirurgiens vasculaires. Pour atteindre l'artère fémorale, des vaisseaux lymphatiques invisibles sont souvent lésés, ce qui crée des blessures lymphatiques. En raison de leur couleur transparente et de leur petite taille, ces blessures restent invisibles pendant la chirurgie et ne sont donc pas traitées. Ces petites blessures lymphatiques peuvent entraîner des complications de plaie, notamment des lymphocèles, des fistules lymphatiques et des infections du site opératoire (ISO), associées à une morbidité plus élevée et à une hospitalisation prolongée, nécessitant même des réinterventions dans certains cas.
Les investigateurs espèrent réduire les taux de complications de plaie en visualisant et en traitant directement ces blessures lymphatiques. Pour pouvoir détecter les blessures, le PatentBlau V (E131) sera appliqué, un colorant bleu approuvé par Swissmedic pour la visualisation des vaisseaux lymphatiques. Les différences entre les sexes seront notées et analysées, le genre en tant que dimension n'est pas pertinent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Giardini, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 72 22
- E-mail: matteo.giardini@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Contact:
- Matteo Giardini, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 72 22
- E-mail: matteo.giardini@usb.ch
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Chercheur principal:
- Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
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Chercheur principal:
- Matteo Giardini, Dr. med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients adultes subissant des procédures de chirurgie vasculaire à l'aine
- consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- femmes enceintes ou allaitantes
- antécédents de chirurgie à l'aine
- site chirurgical infecté à l'aine
- nécessité d'incisions supplémentaires (ex. chirurgie de pontage)
- incapacité de discernement ou de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visualisation de la lésion lymphatique
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Application de PatentBlau V : 2 ml seront injectés par voie intradermique autour de la plaie inguinale. Après un délai maximum de 10 minutes pour la captation lymphatique du colorant bleu, un examen approfondi de la plaie sera effectué pour détecter d'éventuelles lésions lymphatiques, qui seront visibles par la coloration bleue. Un traitement direct (par exemple suture, agrafage) des lésions lymphatiques visibles sera réalisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite : Nombre de participants présentant des complications de plaie comprenant un lymphocèle, une fistule lymphatique et une infection du site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Complications de la plaie définies comme suit : Lymphocèle : collection liquidienne localisée au site de dissection chirurgicale ; Fistule lymphatique : drainage externe persistant de liquide clair par la plaie > 72h après la chirurgie ; Infection du site opératoire (ISO) : selon les définitions du CDC. |
Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence peropératoire de lésion lymphatique
Délai: Peropératoirement
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Peropératoirement
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Taux de réinterventions, défini comme une mesure invasive supplémentaire dans l'aine respective
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoire
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Jusqu'à 30 jours postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCH-008_LymphFistula-Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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