Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisering av lymfekarsskade i karkirurgi (LymphFistula-P)

23. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Visualisering og behandling av lymfatisk skade under karskirurgiske inngrep i lysken: En pilotstudie

Denne studien har som mål å vurdere en enkel intervensjon: Visualisering av lymfatisk skade + behandling (ved påvisning). Dette vil generere data om forekomsten av intraoperativ lymfatisk skade og effekten av behandling. Disse dataene vil forhåpentligvis muliggjøre en multi-center RCT for å generere høynivå-bevis på dette området.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å få arteriell tilgang i lysken er en svært vanlig kirurgisk prosedyre for vaskulære kirurger. For å nå arteria femoralis blir usynlige lymfekar ofte skadet, og dermed oppstår lymfeskader. På grunn av deres gjennomsiktige farge og lille størrelse forblir disse skadene usett under kirurgi og blir derfor ikke behandlet. Disse små lymfeskadene kan føre til sårkomplikasjoner, inkludert lymfoceler, lymfefistler og infeksjoner på operasjonsstedet (SSI), som er assosiert med høyere morbiditet og forlenget sykehusopphold, og i noen tilfeller krever de også re-intervensjoner.

Forskerne håper å redusere sårkomplikasjonsratene ved å visualisere og direkte behandle disse lymfeskadene. For å kunne oppdage skadene vil PatentBlau V (E131) bli brukt, et blått fargestoff med godkjenning fra Swissmedic for visualisering av lymfekar. Kjønnsforskjeller vil bli notert og analysert, kjønn som dimensjon er ikke relevant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Giardini, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter som gjennomgår karirurgiske inngrep i lysken
  • underskrevet informert samtykke for studie-deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • tidligere lyskeoperasjon
  • infisert operasjonsområde i lysken
  • behov for ytterligere innsnitt (f.eks. bypass-kirurgi)
  • manglende dømmekraft eller samtykkekompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visualisering av lymfatisk skade
Fremgangsmåte: Visualisering av lymfatisk skade og behandling av skade (ved påvisning)

PatentBlau V-applikasjon: 2 ml vil bli injisert intradermalt rundt lyskesåret. Etter å ha gitt maksimalt 10 minutter for lymfatisk opptak av den blå fargen, vil en grundig inspeksjon av såret bli utført for å oppdage mulige lymfeskader, som vil være synlige ved den blå fargen.

Direkte behandling (f.eks. sutur, klipping) av synlige lymfeskader vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompositt endepunkt: Antall deltakere med sårkomplikasjoner inkludert lymfokele, lymfatisk fistel og kirurgisk stedinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt

Sårkomplikasjoner definert som følger:

Lymfokèle: lokal væskeansamling ved operasjonsstedet; Lymfatisk fistel: vedvarende ekstern drenering av klar væske fra såret > 72t etter operasjon; Operasjonsstedinfeksjon (SSI): i henhold til CDC-definisjonene.
Opptil 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ forekomst av lymfatisk skade
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Rate of re-interventions, defined as further invasive measure in the respective groin
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt
Opptil 30 dager postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt
Opptil 30 dager postoperativt
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt
Opptil 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCH-008_LymphFistula-Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere