Vizualizace lymfatického poškození v cévní chirurgii (LymphFistula-P)
Vizualizace a léčba poranění lymfatického systému při cévních chirurgických výkonech v třísle: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Získání arteriálního přístupu v třísle je velmi častý chirurgický výkon pro cévní chirurgy. K dosažení stehenní tepny jsou často poškozeny neviditelné lymfatické cévy a následně vznikají lymfatická poranění. Kvůli jejich průhledné barvě a malé velikosti zůstávají tato poranění během operace neviditelná a jsou proto neléčena. Tato malá lymfatická poranění mohou vést k komplikacím rány včetně lymfokel, lymfatických píštělí a infekcí operační rány (SSI), které jsou spojeny s vyšší morbiditou a prodlouženou hospitalizací, v některých případech dokonce vyžadují reintervence.
Výzkumníci doufají, že sníží míru komplikací rány vizualizací a přímou léčbou těchto lymfatických poranění. Pro detekci poranění bude aplikován PatentBlau V (E131), modré barvivo se schválením Swissmedic pro vizualizaci lymfatických cév. Budou zaznamenány a analyzovány rozdíly mezi pohlavími, gender jako dimenze není relevantní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Giardini, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 265 72 22
- E-mail: matteo.giardini@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Matteo Giardini, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 265 72 22
- E-mail: matteo.giardini@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Giardini, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti podstupující cévní chirurgické zákroky v tříslech
- podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- předchozí chirurgický zákrok v tříslech
- infikované chirurgické místo v tříslech
- nutnost dalších řezů (např. bypassová operace)
- neschopnost úsudku nebo souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizualizace lymfatického poškození
|
Aplikace PatentBlau V: 2 ml bude vpraveno intradermálně kolem tříselné rány. Po maximálně 10 minutách čekání na lymfatický příjem modrého barviva bude provedena důkladná prohlídka rány, aby se zjistila možná lymfatická poškození, která budou viditelná díky modré barvě. Bude provedena přímá léčba (např. šití, klipování) viditelných lymfatických poranění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod: Počet účastníků s komplikacemi rány včetně lymfokély, lymfatické píštěle a infekce operační rány (SSI)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Komplikace rány definovány následovně: Lymfokéla: lokalizovaná kolekce tekutiny v místě chirurgické disekce; Lymfatická píštěl: perzistentní vnější drenáž čiré tekutiny z rány > 72 hodin po operaci; Infekce chirurgického místa (SSI): podle definic CDC. |
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační výskyt lymfatického poranění
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
|
Míra re-intervencí, definovaná jako další invazivní zákrok v příslušném třísle
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCH-008_LymphFistula-Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .