Lymfaattisten vaurioiden visualisointi verisuorileikkauksessa (LymphFistula-P)
Lymfivaurion visualisointi ja hoito nivusen alueen verisuonikirurgisissa toimenpiteissä: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisivaltimoon pääseminen nivusissa on erittäin yleinen kirurginen toimenpide verisuonikirurgeille. Päästäkseen reisivaltimoihin, näkymättömiä imusuonia vahingoitetaan usein, mikä puolestaan aiheuttaa imusuonivammoja. Niiden läpinäkyvän värin ja pienen koon vuoksi nämä vammat jäävät näkymättömiin leikkauksen aikana ja siksi niitä ei hoideta. Nämä pienet imusuonivammat voivat johtaa haavan komplikaatioihin, kuten lymfokeeleihin, lymfaattisiin fistuloihin ja leikkausalueen infektioihin (SSI), jotka liittyvät korkeampaan sairastuvuuteen ja pitkittyneeseen sairaalassaoloon, ja joissakin tapauksissa ne edellyttävät jopa uusia toimenpiteitä.
Tutkijat toivovat vähentävänsä haavan komplikaatioiden määrää visualisoimalla ja hoitamalla nämä imusuonivammat suoraan. Vammojen havaitsemiseksi käytetään PatentBlau V (E131) -väriainetta, joka on Sveitsin lääkeviranomaisen hyväksymä sininen väriaine imusuonten visualisoimiseksi. Sukupuolieroja huomioidaan ja analysoidaan, sukupuoli ulottuvuutena ei ole oleellinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Giardini, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 265 72 22
- Sähköposti: matteo.giardini@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Giardini, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 265 72 22
- Sähköposti: matteo.giardini@usb.ch
-
Päätutkija:
- Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
-
Päätutkija:
- Matteo Giardini, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- aikuiset potilaat, joilla suoritetaan nivusaluen verisuorileikkaus
- allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset
- aiempi nivusleikkaus
- tulehtunut leikkausalue nivuksessa
- tarve lisäleikkauksille (esim. ohitusleikkaus)
- päätöksentekokyvyttömyys tai suostumuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imusolmukkeiden vaurioiden visualisointi
|
PatentBlau V -sovellus: 2 ml ruiskutetaan ihon sisään nivusvamman ympärille. Kun sinisen väriaineen imeytymiselle imusolmukkeisiin on annettu enintään 10 minuuttia aikaa, vamma tarkastetaan perusteellisesti mahdollisten imusuonivammojen havaitsemiseksi, jotka näkyvät sinisen värin perusteella. Näkyvät imusuonivammat hoidetaan suoraan (esim. ompelulla, klipseillä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitapahtuma: Haavakomplikaatioita saaneiden osallistujien määrä, mukaan lukien lymfokeele, lymfaattinen fisteli ja leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan komplikaatiot määritelty seuraavasti: Lymfokeele: paikallinen nestekertymä kirurgisen leikkausalueen kohdalla; Lymfisteli: selkeän nesteen jatkuva ulkoinen vuoto haavasta > 72 tuntia leikkauksen jälkeen; Leikkausalueen infektio (SSI): CDC:n määritelmien mukaisesti. |
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lymfavaurioiden intraoperatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Uudelleeninterventioiden määrä, määriteltynä lisäinvasiivisena toimenpiteenä kyseisessä nivusessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCH-008_LymphFistula-Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .