血管外科手术中的淋巴损伤可视化 (LymphFistula-P)
2026年3月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
腹股沟血管手术中淋巴损伤的可视化与治疗：一项初步研究
本研究旨在评估一项简单的干预措施：淋巴损伤可视化+（如检测到则进行）治疗。
这将生成关于术中淋巴损伤发生率及治疗效果的数据。
希望这些数据随后能支持一项多中心随机对照试验，从而为此问题提供高水平的证据。
研究概览
详细说明
在腹股沟区域进行动脉穿刺是血管外科医生非常常见的手术操作。 为了到达股动脉，通常会损伤不可见的淋巴管，从而造成淋巴损伤。 由于淋巴管呈透明色且尺寸微小，这些损伤在手术过程中难以察觉，因此得不到治疗。 这些微小的淋巴损伤可能导致伤口并发症，包括淋巴囊肿、淋巴瘘和手术部位感染（SSI），这些并发症与更高的发病率、住院时间延长相关，在某些情况下甚至需要再次干预。
研究者希望通过可视化和直接治疗这些淋巴损伤来降低伤口并发症的发生率。 为了能够检测这些损伤，将使用专利蓝V（E131）——一种经瑞士药品管理局批准用于淋巴管可视化的蓝色染料。 将记录和分析性别差异，性别维度在此不相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matteo Giardini, Dr. med.
- 电话号码：+41 61 265 72 22
- 邮箱：matteo.giardini@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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接触：
- Matteo Giardini, Dr. med.
- 电话号码：+41 61 265 72 22
- 邮箱：matteo.giardini@usb.ch
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首席研究员：
- Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
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首席研究员：
- Matteo Giardini, Dr. med.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受腹股沟血管外科手术的成年患者
- 已签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 既往有腹股沟手术史
- 腹股沟手术部位感染
- 需要额外切口（如搭桥手术）
- 无判断能力或无法签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：淋巴损伤可视化
|
PatentBlau V 应用：将在腹股沟伤口周围皮内注射 2ml。 在允许蓝色染料淋巴吸收最多 10 分钟后，将彻底检查伤口以检测可能的淋巴损伤，这些损伤将通过蓝色可见。 将对可见的淋巴损伤进行直接治疗（例如缝合、夹闭）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点：发生伤口并发症（包括淋巴囊肿、淋巴瘘和手术部位感染[SSI]）的受试者数量
大体时间：术后最长30天
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伤口并发症定义如下： 淋巴囊肿：手术解剖部位局部积液；淋巴瘘：术后伤口外部持续排出清亮液体超过72小时；手术部位感染（SSI）：根据CDC定义。 |
术后最长30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术中淋巴损伤发生率
大体时间：术中
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术中
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再干预率，定义为在相应腹股沟区域采取的进一步侵入性措施
大体时间：术后最多30天
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术后最多30天
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住院时间
大体时间：术后最长30天
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术后最长30天
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30天死亡率
大体时间：术后最长30天
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术后最长30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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