Визуализация лимфатических повреждений в сосудистой хирургии (LymphFistula-P)
Визуализация и лечение лимфатических повреждений во время сосудистых хирургических процедур в паховой области: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Получение артериального доступа в паховой области является очень распространенной хирургической процедурой для сосудистых хирургов. Для доступа к бедренной артерии часто повреждаются невидимые лимфатические сосуды, и, как следствие, возникают лимфатические повреждения. Из-за их прозрачного цвета и небольшого размера эти повреждения остаются незамеченными во время операции и, следовательно, не лечатся. Эти небольшие лимфатические повреждения могут привести к раневым осложнениям, включая лимфоцеле, лимфатические свищи и инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), которые связаны с более высокой заболеваемостью и длительным пребыванием в стационаре, а в некоторых случаях даже требуют повторных вмешательств.
Исследователи надеются снизить частоту раневых осложнений за счет визуализации и прямого лечения этих лимфатических повреждений. Для возможности обнаружения повреждений будет применен ПатентБлау V (E131) — синий краситель, одобренный Swissmedic для визуализации лимфатических сосудов. Будут отмечены и проанализированы половые различия, гендер как измерение не является релевантным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matteo Giardini, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 265 72 22
- Электронная почта: matteo.giardini@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Matteo Giardini, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 265 72 22
- Электронная почта: matteo.giardini@usb.ch
-
Главный следователь:
- Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
-
Главный следователь:
- Matteo Giardini, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, переносящие сосудистые хирургические процедуры в паховой области
- подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- беременные или кормящие женщины
- предыдущая операция в паховой области
- инфицированное хирургическое поле в паховой области
- необходимость дополнительных разрезов (например, шунтирование)
- неспособность к суждению или согласию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация лимфатического повреждения
|
Применение PatentBlau V: 2 мл будет введено внутрикожно вокруг паховой раны. После ожидания максимум 10 минут для лимфатического поглощения синего красителя будет проведен тщательный осмотр раны для обнаружения возможных лимфатических повреждений, которые будут видны по синему цвету. Будет выполнено прямое лечение (например, наложение швов, клипирование) видимых лимфатических повреждений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка: Количество участников с раневыми осложнениями, включая лимфоцеле, лимфатическую фистулу и инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Осложнения раны определены следующим образом: Лимфоцеле: локальное скопление жидкости в месте хирургического рассечения; Лимфатический свищ: постоянное наружное дренирование прозрачной жидкости из раны > 72 часов после операции; Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ): согласно определениям CDC. |
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационная частота повреждения лимфатических сосудов
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Частота повторных вмешательств, определяемых как дальнейшие инвазивные меры в соответствующей паховой области
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
30-дневная летальность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCH-008_LymphFistula-Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .