Visualisering av lymfatisk skada i kärlkirurgi (LymphFistula-P)
Visualisering och behandling av lymfskada under kärlkirurgiska ingrepp i ljumsken: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att få artäråtkomst i ljumsken är en mycket vanlig kirurgisk procedur för kärlkirurger. För att nå fram till ljumskartären skadas ofta osynliga lymfkärl, vilket i sin tur skapar lymfskador. På grund av deras genomskinliga färg och lilla storlek förblir dessa skador osynliga under operationen och behandlas därför inte. Dessa små lymfskador kan leda till sårkomplikationer inklusive lymfoceler, lymffistlar och operationsrelaterade infektioner (SSI) som är förknippade med högre morbiditet och förlängd vårdtid, och i vissa fall kräver de till och med nya ingrepp.
Forskarna hoppas kunna minska frekvensen av sårkomplikationer genom att visualisera och direkt behandla dessa lymfskador. För att kunna upptäcka skadorna kommer PatentBlau V (E131) att appliceras, ett blått färgämne med godkännande från Swissmedic för visualisering av lymfkärl. Könsskillnader kommer att noteras och analyseras, genus som dimension är inte relevant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matteo Giardini, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 72 22
- E-post: matteo.giardini@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Matteo Giardini, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 72 22
- E-post: matteo.giardini@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
-
Huvudutredare:
- Matteo Giardini, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter som genomgår kärlkirurgiska ingrepp i ljumsken
- undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande
Exklusionskriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- tidigare ljumskkirurgi
- infekterad operationsplats i ljumsken
- behov av ytterligare incisioner (t.ex. bypasskirurgi)
- oförmåga att fatta beslut eller ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visualisering av lymfatisk skada
|
PatentBlau V-applikation: 2ml kommer att injiceras intradermalt runt ljumskensåret. Efter att ha tillåtit maximalt 10 minuter för lymfatisk upptag av blå färgämne kommer en noggrann inspektion av såret att utföras för att upptäcka eventuella lymfskador, som kommer att vara synliga genom den blå färgen. Direkt behandling (t.ex. sutur, klippning) av synliga lymfskador kommer att utföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt: Antal deltagare med sårkomplikationer inklusive lymfokel, lymfatisk fistel och operationssårsinfektion (SSI)
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
|
Sårkomplikationer definierade enligt följande: Lymfokel: lokaliserad vätskeansamling på operationsområdet; Lymfatisk fistel: ihållande yttre dränering av klar vätska från såret > 72h efter operation; Operationssårsinfektion (SSI): enligt CDC:s definitioner. |
Upp till 30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativ incidens av lymfatisk skada
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Frekvens av re-interventioner, definierad som ytterligare invasiva åtgärder i respektive ljumske
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
|
Upp till 30 dagar postoperativt
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
|
Upp till 30 dagar postoperativt
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
|
Upp till 30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCH-008_LymphFistula-Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .