Visualização de Lesão Linfática em Cirurgia Vascular (LymphFistula-P)
Visualização e Tratamento de Lesão Linfática Durante Procedimentos de Cirurgia Vascular na Virilha: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obtenção de acesso arterial na virilha é um procedimento cirúrgico muito comum para cirurgiões vasculares. Para alcançar a artéria femoral, vasos linfáticos invisíveis são frequentemente danificados e, por sua vez, criam-se lesões linfáticas. Devido à sua cor transparente e tamanho reduzido, estas lesões permanecem invisíveis durante a cirurgia e, portanto, não são tratadas. Estas pequenas lesões linfáticas podem levar a complicações da ferida, incluindo linfoceles, fístulas linfáticas e infeções do local cirúrgico (ILC) que estão associadas a maior morbilidade e estadia hospitalar prolongada, exigindo mesmo reintervenções nalguns casos.
Os investigadores esperam reduzir as taxas de complicações da ferida, visualizando e tratando diretamente estas lesões linfáticas. Para poder detetar as lesões, será aplicado o PatentBlau V (E131), um corante azul com aprovação da Swissmedic para visualização de vasos linfáticos. Diferenças de sexo serão registadas e analisadas, o género como dimensão não é relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matteo Giardini, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 72 22
- E-mail: matteo.giardini@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Contato:
- Matteo Giardini, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 72 22
- E-mail: matteo.giardini@usb.ch
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Investigador principal:
- Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
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Investigador principal:
- Matteo Giardini, Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes adultos submetidos a procedimentos de cirurgia vascular na virilha
- consentimento informado assinado para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- mulheres grávidas ou a amamentar
- cirurgia prévia na virilha
- local cirúrgico infetado na virilha
- necessidade de incisões adicionais (ex. cirurgia de bypass)
- incapacidade de julgamento ou consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visualização da lesão linfática
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Aplicação do PatentBlau V: serão injetados 2ml intradermicamente em torno da ferida na virilha. Após permitir um máximo de 10 minutos para a absorção linfática do corante azul, será realizada uma inspeção minuciosa da ferida para detetar possíveis lesões linfáticas, que serão visíveis pela cor azul. Será realizado tratamento direto (por exemplo, sutura, clipagem) das lesões linfáticas visíveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critério composto: Número de participantes com complicações da ferida, incluindo linfocelo, fístula linfática e infeção do local cirúrgico (SSI)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Complicações da ferida definidas da seguinte forma: Linfocelo: coleção localizada de líquido no local da dissecção cirúrgica; Fístula linfática: drenagem externa persistente de líquido claro pela ferida > 72h após a cirurgia; Infeção do Local Cirúrgico (ILC): de acordo com as definições do CDC. |
Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência intraoperatória de lesão linfática
Prazo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Taxa de reintervenções, definida como nova medida invasiva na virilha respetiva
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração do internamento hospitalar
Prazo: Até 30 dias pós-operatórios
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Até 30 dias pós-operatórios
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mortalidade de 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCH-008_LymphFistula-Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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