Wizualizacja Urazów Limfatycznych w Chirurgii Naczyniowej (LymphFistula-P)
Wizualizacja i leczenie urazu naczyń limfatycznych podczas procedur chirurgii naczyniowej w pachwinie: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzyskanie dostępu tętniczego w pachwinie jest bardzo częstym zabiegiem chirurgicznym dla chirurgów naczyniowych. Aby dotrzeć do tętnicy udowej, często uszkadzane są niewidoczne naczynia limfatyczne, co z kolei powoduje powstanie urazów limfatycznych. Ze względu na ich przezroczysty kolor i mały rozmiar, te urazy pozostają niewidoczne podczas operacji i dlatego nie są leczone. Te małe urazy limfatyczne mogą prowadzić do powikłań ran, w tym limfoceli, przetok limfatycznych i zakażeń miejsca operacyjnego (SSI), które wiążą się z wyższą zachorowalnością i wydłużonym pobytem w szpitalu, a w niektórych przypadkach wymagają nawet ponownych interwencji.
Badacze mają nadzieję na zmniejszenie wskaźników powikłań ran poprzez wizualizację i bezpośrednie leczenie tych urazów limfatycznych. Aby móc wykryć urazy, zostanie zastosowany PatentBlau V (E131), niebieski barwnik zatwierdzony przez Swissmedic do wizualizacji naczyń limfatycznych. Różnice związane z płcią będą odnotowywane i analizowane, płeć jako wymiar nie jest istotna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo Giardini, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 265 72 22
- E-mail: matteo.giardini@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Matteo Giardini, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 265 72 22
- E-mail: matteo.giardini@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Edin Mujagic, Prof. Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Matteo Giardini, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci poddawani zabiegom chirurgii naczyniowej w pachwinie
- podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przebyta wcześniej operacja pachwiny
- zakażone miejsce operacyjne w pachwinie
- konieczność wykonania dodatkowych nacięć (np. operacji pomostowania)
- niezdolność do oceny lub wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizualizacja uszkodzenia układu limfatycznego
|
Aplikacja PatentBlau V: 2 ml zostanie wstrzyknięte śródskórnie wokół rany pachwinowej. Po odczekaniu maksymalnie 10 minut na wchłonięcie limfatyczne niebieskiego barwnika, zostanie przeprowadzona dokładna kontrola rany w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń naczyń limfatycznych, które będą widoczne dzięki niebieskiemu zabarwieniu. Bezpośrednie leczenie (np. szew, klipsowanie) widocznych uszkodzeń naczyń limfatycznych zostanie przeprowadzone. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy złożony: Liczba uczestników z powikłaniami ran, w tym limfocelą, przetoką limfatyczną i zakażeniem miejsca operowanego (SSI)
Ramy czasowe: Do 30 dni pooperacyjnie
|
Powikłania ran zdefiniowane następująco: Limfotok: miejscowe nagromadzenie płynu w miejscu preparowania chirurgicznego; Przetoła limfatyczna: utrzymujący się zewnętrzny wyciek przejrzystego płynu z rany > 72h po operacji; Zakażenie miejsca operowanego (ZMO): zgodnie z definicjami CDC. |
Do 30 dni pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrzoperacyjna częstość występowania urazu układu chłonnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Częstość ponownych interwencji, zdefiniowana jako dalsze inwazyjne postępowanie w odpowiedniej pachwinie
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCH-008_LymphFistula-Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .