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心理治療待機リスト患者のための短期デジタル介入の予備的試験と開発

2026年4月27日 更新者：Sverre Urnes Johnson、University of Oslo

心理治療待機リスト上の患者向けウェブベースの横断診断的単回セッション介入の開発：ランダム化パイロット実現可能性試験

このランダム化パイロット実現可能性試験の目的は、心理的治療の待機リストに載っている患者を対象とした単回セッションのデジタルメンタルヘルス介入の実現可能性を評価し、さらなる開発を行うことです。 主な目的は以下の通りです：

  1. 研究手順とデジタル単回セッション介入の実現可能性と受容性を評価すること。
  2. 介入に関する定量的および定性的なフィードバックを収集し、さらなる開発に役立てること。
  3. 主要試験の分析計画を洗練させるための予備データを収集すること。

研究者は、研究が実現可能かどうかを確認するために、介入の2つの異なるバージョン（1つは長く、1つは短い）と2つの対照条件（1つは積極的、1つは受動的）を比較します。

参加者は4つの条件のいずれかに無作為に割り当てられ、短期間のデジタルメンタルヘルス介入を行い、5週間にわたって4つの質問票に回答します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

精神保健サービスにおける長い待機時間は、助けを求める個人にとって、苦痛の増大、日常生活機能の障害、治療結果の悪化と関連しています。 自己主導型のデジタルメンタルヘルス介入は、従来の治療に比べてアクセスしやすく費用効果の高い代替手段を提供しますが、関与と脱落は依然として重要な課題です。 単回セッション介入（SSI）は有望な解決策として登場し、うつ病、不安、摂食障害などの症状を有意に軽減することが示されています。 SSIは、心理治療の待機リストに載っている患者に対する有望で拡張可能な治療追加手段となる可能性がありますが、これを具体的に調査した研究は少なく、治療反応を駆動するメカニズムの理解は限られています。 また最近では、心理的介入（SSIなど）をどのように強化し、治療セッションを超えて患者の日常生活に拡張できるかをよりよく理解する必要性が提唱されています。

本研究は、心理治療の待機リストに載っている患者を対象とした、デジタルで診断横断的な単回セッション介入を開発・評価することを目的とした本試験に向けたパイロット実現可能性試験です。 本試験ではまた、エコロジカル・モーメンタリー介入（EMI）の導入を通じて、SSIの効果を拡張可能な方法で延長・強化できるかどうかを検討します。

本試験に向けて、包括的な開発、テスト、パイロット実施の段階を完了します。 この段階には、2つのパイロット実現可能性試験（各サイトで1つずつ）と1つの質的研究が含まれます。 この試験登録は、軽度から中等度のサンプルを対象に実施される最初のパイロット実現可能性試験を指し、EMIを導入せずにSSIを開発し、全試験手順の実現可能性を評価することに焦点を当てます。 この試験の参加者は、SSI、研究手順、待機リストに載っていることの経験についてフィードバックを提供するための質的インタビューに募集されます。

パイロット研究の推奨事項に沿って、仮説検定は実施されません。 研究デザインが実現可能であることを期待し、参加者のフィードバックが介入と本試験の手順の両方を最適化するのに役立つと予想しています。

このパイロット実現可能性試験の結果から、次の3つの決定のいずれかが導かれる可能性があります：

  1. 研究手順と単回セッション介入に軽微な変更を加えた後、研究計画を継続する。
  2. 研究手順と単回セッション介入に大幅な変更を加えた後、研究計画を継続する。
  3. 研究計画を再評価し、さらなる検討を中止する可能性がある。

本研究は、ノルウェー地域医療・健康研究倫理委員会に加えて、ノルウェー研究データセンターによって承認されました。

本プロジェクトは、ノルウェー精神保健評議会を通じてダム財団から資金提供を受けています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Oslo
      • Oslo、Oslo、ノルウェー、0316
        • University of Oslo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • オスロ・アーケシュフス学生福祉機構（SiOメンタルヘルス）のウェブサイトを通じて支援を申請していること。
  • SiOメンタルヘルスの一般的な適格基準を満たしていること。 これには申請内容の個別審査が含まれます。 SiOの基本方針は、オスロまたはアーケシュフス地域の学生であるという要件を満たす限り、すべての申請者に支援を提供することです。
  • ノルウェー語を話し、書くことができること。
  • 学生層においてはインターネットへのアクセスと十分なデジタルリテラシーがあることが前提とされます。
  • ランダム化に同意すること。
  • 研究への参加に同意すること。
  • 現在の研究目的でデータを保存・使用することに同意すること。

除外基準：

  • 上記の参加基準を満たす参加者を除外する基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：短いデジタル療法プログラムグループ
参加者は短時間のデジタル療法プログラム（30〜40分）を完了し、受容性、フィードバック、および他の療法との相互作用に関する質問に答えます。
他の：デジタルセラピープログラム（略）
これは30〜40分間続く短いデジタルメンタルヘルスプログラムで、テキスト、自己内省の質問、治療的エクササイズが含まれています。 参加者は、心配や反芻思考の行動と、それが生活に与える影響について学び、内省します。 このプログラムは1回のセッションのみで、モジュールベースではありません。 介入は研究チームによって設計され、現在開発中です。 この介入は、デジタルセラピープログラム（長期）内に組み込まれています。
他の名前：
  • AWARE OUT
  • 単一セッション介入 - 短期
実験的：長時間デジタル療法プログラム群
参加者は長いデジタル療法プログラム（45〜55分）を完了し、受容性、フィードバック、および他の療法との相互作用に関する質問に答えます。
他の：デジタル療法プログラム（長期間）
これは45〜55分間の簡潔なデジタルメンタルヘルスプログラムで、テキスト、自己内省の質問、および治療的エクササイズが含まれています。 参加者は、心配、反芻思考、回避、および硬直した注意行動、ならびにそれらが生活にどのように影響するかについて学び、内省します。 このプログラムは1セッションのみで、モジュールベースではありません。 この介入は研究チームによって設計され、開発中です。
他の名前：
  • AWARE OUT+
  • 単回セッション介入 - 長期
プラセボコンパレーター：メンタルヘルスアドバイスグループ
参加者は、メンタルヘルスをサポートすることを目的としたアドバイスや情報を受け取りますが、デジタルセラピープログラムは完了しません。 彼らは、アドバイスとセラピーとの相互作用に関する受容性の質問に引き続き答えます。
他の：メンタルヘルスのアドバイス
ABCは、全人口の精神的健康を構築・強化するための公衆衛生キャンペーンです。 ABCのメッセージ：何か活動的なことをする、何かを一緒にする、何か意味のあることをする、は、人々、自治体、組織が精神的健康を強化するための行動を起こす動機づけを意図しています。 ABCフレームワークの説明は、ノルウェー保健局によってオンラインで提供され、一連のアドバイス（「ABC for god psykisk helse」）としてデジタル的に実装されています。
他の名前：
  • 良好なメンタルヘルスのためのABC
  • 行動、所属、コミット
介入なし：アンケートグループ
参加者は介入材料を受け取らず、精神健康アンケートのみを完了します。 彼らは受容性に関する質問には答えません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフォームドコンセントを提供した参加者の数と募集を完了するまでの時間によって評価された、研究期間を通じた募集率
時間枠：第1日目（募集開始）から募集完了（募集目標達成または早期終了）まで。予定期間：2ヶ月。
これは、本試験の準備として、研究手順の実現可能性を評価する一環です
第1日目（募集開始）から募集完了（募集目標達成または早期終了）まで。予定期間：2ヶ月。
研究期間中に研究参加を招待された参加者の数と招待の頻度
時間枠：第1日目（募集開始）から募集完了（募集目標達成または早期終了）まで。予想期間：2ヶ月。
これは、本試験の準備として、研究手順の実現可能性を評価する一部です
第1日目（募集開始）から募集完了（募集目標達成または早期終了）まで。予想期間：2ヶ月。
研究期間中に適格性をスクリーニングした参加者数。
時間枠：第1日目（募集開始）から募集完了（募集目標達成または早期終了）まで。予想期間：2ヶ月。
これは、本試験に向けた準備として研究手順の実現可能性を評価する一環です
第1日目（募集開始）から募集完了（募集目標達成または早期終了）まで。予想期間：2ヶ月。
各無作為化群の参加者数。
時間枠：1日目（募集開始）から募集完了（募集目標達成または早期終了）まで。予想期間：2か月。
これは、本試験の準備における研究手順の実現可能性を評価する一部です
1日目（募集開始）から募集完了（募集目標達成または早期終了）まで。予想期間：2か月。
各アンケートおよび介入への回答数は、アーム間および測定ポイントにおける欠損データのパターンと離脱を表している
時間枠：研究開始（募集開始）から研究完了まで。予想期間：3.5ヶ月。
これは、本試験に向けた準備として、研究手順の実現可能性を評価する一環です
研究開始（募集開始）から研究完了まで。予想期間：3.5ヶ月。
研究期間中に研究から離脱したい、またはデータ削除を希望する参加者数
時間枠：募集開始（第1日目）から研究終了まで。予定期間：3.5ヶ月。
これは、本試験の準備として研究手順の実現可能性を評価する一環です
募集開始（第1日目）から研究終了まで。予定期間：3.5ヶ月。
PFSおよびTCQによって測定される介入および活性対照条件の受容性。
時間枠：介入または活性対照条件を行った直後に評価されます。これは、5週間の研究期間の1日目から7日目に行われます。受動対照群はこれらの質問を受けません。

PFS（プログラムフィードバックスケール）は、デジタル単回セッション介入の受容性について質問する7項目、5段階評価の質問票です。 この質問票はノルウェー語に適応されています。 評価項目に加えて、2つの自由記述式フィードバック質問が含まれています。

TCQ（治療信頼性質問票）は、治療理論の信頼性を評価する5項目、10段階評価スケールです。 ノルウェー語に適応され、デジタル療法プログラムに適合するように修正されています。 質問票の最初の2項目のみが選択されています。
介入または活性対照条件を行った直後に評価されます。これは、5週間の研究期間の1日目から7日目に行われます。受動対照群はこれらの質問を受けません。
アンケートおよび介入を完了するのに要した時間
時間枠：各質問票および介入について、計6回の測定時点があります。
これは、本試験の準備における研究手順の実現可能性を評価する一部です
各質問票および介入について、計6回の測定時点があります。
アンケート回答のタイミングと研究の完了
時間枠：招待開始から6週間後の研究終了まで。
これは、本試験に向けた準備段階として、研究手順の実現可能性を評価する一環です
招待開始から6週間後の研究終了まで。
計画された治療との肯定的または否定的な相互作用に関する信念
時間枠：ベースライン後の各測定時点で尋ねられています。これには、介入直後、2週間後のフォローアップ時、および5週間後のフォローアップ時が含まれます。
治療を開始した参加者に対し、介入が現在の治療に否定的および/または肯定的な相互作用をもたらすと信じるかどうかを尋ねる2つの項目の5段階評価尺度を通じて測定した。
ベースライン後の各測定時点で尋ねられています。これには、介入直後、2週間後のフォローアップ時、および5週間後のフォローアップ時が含まれます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-ADSにより評価された自己申告によるうつ病および不安症状
時間枠：登録時を基準とした登録後2週間と5週間
PHQ-ADS（患者健康質問票不安・抑うつ尺度）は、PHQ-9（患者健康質問票-9）とGAD-7（全般性不安障害7項目尺度）を組み合わせた複合尺度です。 この尺度は、研究開始時、登録後2週間、および登録後5週間のオンライン質問票を通じて測定されます。
登録時を基準とした登録後2週間と5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oslo

捜査官

  • 主任研究者：Sverre U Johnson, PhD、University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月24日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2034年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PILOTSIO945368

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究に関与する研究チーム以外とは、IPDは共有されません。

IPD 共有時間枠

開始予定日：2027年3月12日

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルの簡易版はOpen Science Framework (osf.io) で入手可能です。 詳細な研究プロトコルは合理的なリクエストに応じて提供可能です。

簡易版SAPはosf.ioで入手可能です。 簡易版ICFは合理的なリクエストに応じて共有可能です。 解析コードは査読付きジャーナルでの研究発表後に提供可能となり、合理的なリクエストに応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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