- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07499219
Preliminär testning och utveckling av ett kort digitalt insatsprogram för patienter på väntelistor för psykologisk behandling
Utveckling av en webbaserad transdiagnostisk enskild sessionsintervention för patienter på väntelistor för psykologisk behandling: en randomiserad pilotstudie för genomförbarhet
Målet med denna randomiserade pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och vidareutveckla en digital mentalhälsa-intervention i en session för patienter på väntelistor för psykologisk behandling. De huvudsakliga målen är:
- Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen för studieprocedurerna och den digitala interventionen i en session.
- Att samla kvantitativ och kvalitativ feedback om interventionen för att informera vidare utveckling.
- Att samla preliminära data för att förfina analysplanen för en huvudstudie.
Forskare kommer att jämföra två olika versioner av interventionen (en längre och en kortare) med två kontrollvillkor (ett aktivt och ett passivt) för att se om studien är genomförbar.
Deltagare kommer att randomiseras till ett av de fyra villkoren, genomföra en kort digital mentalhälsa-intervention och fylla i 4 frågeformulär över en 5-veckorsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Långa väntetider inom psykiatrin är förknippade med ökad ångest, försämrad daglig funktion och sämre behandlingsresultat för personer som söker hjälp. Självstyrt digitalt psykisk hälsostöd erbjuder tillgängliga och kostnadseffektiva alternativ till traditionell terapi, även om deltagande och avhopp förblir betydande utmaningar. Ensessionstillvägagångssätt (SSI) har framträtt som ett lovande lösning, som visar meningsfulla minskningar av symptom som depression, ångest och ätstörningar. SSI kan vara ett lovande skalbart behandlingskomplement för patienter på väntelista för psykologisk behandling, men få studier undersöker specifikt detta, och förståelsen för mekanismer som driver behandlingsrespons är begränsad. Det har också nyligen efterfrågats en bättre förståelse för hur psykologiska interventioner (som SSI) kan förbättras och utökas bortom terapisektioner och in i patienters dagliga liv.
Denna studie är en pilotstudie för genomförbarhet i förberedelse för en huvudstudie som syftar till att utveckla och utvärdera en digital, transdiagnostisk ensessionstillvägagångssätt för patienter på väntelista för psykologisk behandling. Huvudstudien kommer också att undersöka om effekten av SSI kan förlängas och förbättras på ett skalbart sätt genom införandet av ekologiska momentana interventioner (EMI).
En omfattande utvecklings-, test- och pilotfas kommer att genomföras för att förbereda huvudstudien. Denna fas inkluderar två pilotstudier för genomförbarhet (en på varje plats) och en kvalitativ studie. Denna studieanmälan avser den första pilotstudien för genomförbarhet, som kommer att genomföras med det milda-måttliga urvalet och kommer att fokusera på att utveckla SSI och utvärdera genomförbarheten av de fullständiga studieförfarandena, utan att införa EMI. Deltagare från denna studie kommer att rekryteras för kvalitativa intervjuer för att ge feedback om SSI, studieförfaranden och deras erfarenheter av att vara på väntelista.
I enlighet med rekommendationer för pilotstudier kommer ingen hypotesprövning att genomföras. Vi förväntar oss att studiedesignen är genomförbar och räknar med att deltagarnas feedback kommer att hjälpa till att optimera både interventionen och förfarandena för hela studien.
Resultaten från denna pilotstudie för genomförbarhet kan leda till ett av tre beslut:
- Fortsätta med studieplanen efter mindre ändringar av studieförfaranden och ensessionstillvägagångssättet.
- Fortsätta med studieplanen efter större ändringar av studieförfaranden och ensessionstillvägagångssättet.
- Ompröva studieplanen och eventuellt stoppa vidare utforskning.
Förutom att vara godkänd av Den regionala kommittén för medicinsk och hälsovetenskaplig forskningsetik i Norge, har denna studie godkänts av Norsk senter for forskningsdata.
Projektet finansieras av Stiftelsen Dam genom Rådet för psykisk hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norge, 0316
- University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Må ha sökt hjälp hos Studentenes helse- og velferdsorganisasjon i Oslo og Akershus (SiO Mental Health) via deras webbplats.
- Må uppfylla SiO Mental Healths allmänna behörighetskriterier. Detta inkluderar en individuell screening av ansökningar. SiO:s allmänna policy är att ge hjälp till alla sökande så länge de uppfyller kravet på att vara student i Oslo eller Akershus området.
- Må tala och skriva norska.
- Internetåtkomst och tillräcklig digital kompetens förutsätts bland studentpopulationen.
- Beredvillighet att randomiseras.
- Beredvillighet att delta i studien.
- Beredvillighet att lagra och använda data för aktuell studies syfte.
Exklusionskriterier:
- Inga kriterier som utesluter deltagare som uppfyller ovan nämnda inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort digital terapiprogramgrupp
Deltagarna genomför det korta digitala terapiprogrammet (30–40 minuter) och svarar på frågor om acceptabilitet, feedback och interaktion med annan terapi.
|
Det här är ett kort digitalt program för mental hälsa som varar i 30–40 minuter och innehåller text, självreflektionsfrågor och terapeutiska övningar.
Deltagarna kommer att lära sig och reflektera över oroande och grubblande beteende samt hur det påverkar deras liv.
Programmet varar endast en session och är inte modulbaserat.
Interventionen har utformats av forskningsteamet och är under utveckling.
Denna intervention är inbäddad i det digitala terapiprogrammet (långt).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lång digital terapi programgrupp
Deltagarna genomför det långa digitala terapiprogrammet (45–55 minuter) och svarar på frågor om acceptabilitet, feedback och interaktion med annan terapi.
|
Detta är ett kort digitalt program för psykisk hälsa som varar i 45–55 minuter och innehåller text, självreflektionsfrågor och terapeutiska övningar.
Deltagarna kommer att lära sig och reflektera över oro, grubbel, undvikande och styrt uppmärksamhetsbeteende samt hur det påverkar deras liv.
Programmet varar bara för en session och är inte modulbaserat.
Interventionen har utformats av forskningsgruppen och är under utveckling.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp för rådgivning om psykisk hälsa
Deltagarna får råd och information avsedda att stödja mental hälsa men genomför inte det digitala terapeutprogrammet.
De kommer fortfarande att svara på acceptabilitetsfrågor om rådgivningen och interaktionen med terapin.
|
ABC är en folkhälsokampanj om att bygga upp och stärka den psykiska hälsan för hela befolkningen.
ABC-meddelandena: Gör något aktivt, gör något tillsammans och gör något meningsfullt är avsedda att motivera människor, kommuner och organisationer att vidta åtgärder för att stärka den psykiska hälsan.
En beskrivning av ABC-ramverket finns online från Socialstyrelsen i Norge och implementeras digitalt som en uppsättning råd ("ABC för god psykisk hälsa").
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Frågeformulärgrupp
Deltagarna får inga interventionsmaterial och fyller bara i frågeformulär om psykisk hälsa.
De kommer inte att svara på acceptabilitetsfrågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringshastigheter under studieperioden bedöms genom antalet deltagare som lämnar informerat samtycke och den tid det tar att slutföra rekryteringen
Tidsram: Från dag 1 (rekryteringsstart) till rekryteringsslut (rekryteringsmålet uppnått eller tidigare avslutning). Förväntad varaktighet: 2 månader.
|
Detta är en del av utvärderingen av genomförbarheten för studieprocedurerna som förberedelse för en huvudstudie
|
Från dag 1 (rekryteringsstart) till rekryteringsslut (rekryteringsmålet uppnått eller tidigare avslutning). Förväntad varaktighet: 2 månader.
|
|
Antal deltagare som bjöds in att delta i studien under hela studieperioden och frekvensen av inbjudningar
Tidsram: Från dag 1 (rekryteringsstart) till rekryteringsslut (rekryteringsmålet uppnått eller tidigare avslutning). Förväntad varaktighet: 2 månader.
|
Detta är en del av utvärderingen av genomförbarheten av studieprocedurerna som förberedelse för en huvudstudie
|
Från dag 1 (rekryteringsstart) till rekryteringsslut (rekryteringsmålet uppnått eller tidigare avslutning). Förväntad varaktighet: 2 månader.
|
|
Antal deltagare som genomgick utvärdering för deltagande under hela studieperioden.
Tidsram: Från dag 1 (rekryteringsstart) fram till rekryteringsslut (rekryteringsmålet uppnått eller tidigare avslutning). Förväntad varaktighet: 2 månader.
|
Detta är en del av att utvärdera genomförbarheten av studieprocedurerna i förberedelse för en huvudstudie
|
Från dag 1 (rekryteringsstart) fram till rekryteringsslut (rekryteringsmålet uppnått eller tidigare avslutning). Förväntad varaktighet: 2 månader.
|
|
Antal deltagare i varje randomiseringsarm.
Tidsram: Från dag 1 (rekryteringsstart) till rekryteringsslut (rekryteringsmålet uppnått eller tidigare avslutning). Förväntad varaktighet: 2 månader.
|
Detta är en del av att utvärdera genomförbarheten av studieprocedurerna i förberedelse för en huvudstudie
|
Från dag 1 (rekryteringsstart) till rekryteringsslut (rekryteringsmålet uppnått eller tidigare avslutning). Förväntad varaktighet: 2 månader.
|
|
Antal svar på varje enkät och intervention som representerar bortfallsdata och bortfallsmönster mellan armar och mätpunkter
Tidsram: Från dag 1 (rekryteringsstart) tills studien är slutförd. Förväntad varaktighet: 3,5 månader.
|
Detta är en del av att utvärdera genomförbarheten av studieprocedurerna som förberedelse för en huvudstudie
|
Från dag 1 (rekryteringsstart) tills studien är slutförd. Förväntad varaktighet: 3,5 månader.
|
|
Antal deltagare som vill dra sig ur studien eller få sina data raderade under hela studieperioden
Tidsram: Från dag 1 (start av rekrytering) till studiens slutförande. Förväntad varaktighet: 3,5 månader.
|
Detta är en del av att utvärdera genomförbarheten av studieprocedurerna inför en huvudstudie
|
Från dag 1 (start av rekrytering) till studiens slutförande. Förväntad varaktighet: 3,5 månader.
|
|
Acceptabilitet av interventioner och aktiva kontrollvillkor enligt mätning med PFS och TCQ.
Tidsram: Bedöms omedelbart efter genomförandet av interventionen eller det aktiva kontrolltillståndet, vilket sker dag 1-7 under studieperioden på 5 veckor. Den passiva kontrollarmen kommer inte att få dessa frågor.
|
PFS (programfeedbackskalan) är en 7-punkts, 5-gradig skattningsskala som ställer frågor om acceptabiliteten av digitala enskilda sessionsinterventioner. Frågeformuläret har anpassats till norska. Det innehåller två öppna feedbackfrågor utöver skattningsfrågorna. TCQ (behandlingskredibilitetsformuläret) är en 5-punkts 10-gradig skattningsskala för kredibiliteten av behandlingsmotiveringar. Den är anpassad till norska och modifierad för att passa ett digitalt terapi program. Endast de första två punkterna i formuläret har valts ut. |
Bedöms omedelbart efter genomförandet av interventionen eller det aktiva kontrolltillståndet, vilket sker dag 1-7 under studieperioden på 5 veckor. Den passiva kontrollarmen kommer inte att få dessa frågor.
|
|
Tid som använts för att slutföra frågeformulär och interventioner
Tidsram: På varje frågeformulär och intervention, totalt 6 mätningstillfällen.
|
Detta är en del av utvärderingen av genomförbarheten för studieprocedurerna som förberedelse inför en huvudstudie
|
På varje frågeformulär och intervention, totalt 6 mätningstillfällen.
|
|
Tidpunkt för svar på frågeformulär och slutförande av studien
Tidsram: Från början av inbjudan till slutet av studien efter 6 veckor.
|
Detta är en del av utvärderingen av genomförbarheten för studieprocedurerna i förberedelse för en huvudstudie
|
Från början av inbjudan till slutet av studien efter 6 veckor.
|
|
Uppfattning om positiv eller negativ interaktion med planerad behandling
Tidsram: Frågas vid varje mätningstillfälle efter baslinjen. Detta inkluderar direkt efter interventionen, vid tvåveckorsuppföljningen och vid femveckorsuppföljningen.
|
Som mäts genom 5-punktsbedömningsskalor för två frågor som frågar deltagare som har påbörjat behandling om de tror att interventionen kommer att ha en negativ och/eller positiv interaktion med deras nuvarande behandling.
|
Frågas vid varje mätningstillfälle efter baslinjen. Detta inkluderar direkt efter interventionen, vid tvåveckorsuppföljningen och vid femveckorsuppföljningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade symtom på depression och ångest som bedöms med PHQ-ADS
Tidsram: Två veckor och fem veckor efter inkludering kontrollerat mot baslinje vid inkludering
|
PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) är ett sammansatt mått som består av PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) och GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item).
Mätningen görs genom onlineenkäter i början av studien, två veckor efter inkludering och fem veckor efter inkludering.
|
Två veckor och fem veckor efter inkludering kontrollerat mot baslinje vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Schleider JL, Zapata JP, Rapoport A, Wescott A, Ghosh A, Kaveladze B, Szkody E, Ahuvia IL. Single-Session Interventions for Mental Health Problems and Service Engagement: Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Annu Rev Clin Psychol. 2025 May;21(1):279-303. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081423-025033. Epub 2025 Jan 28.
- Ramos G, Hernandez-Ramos R, Taylor M, Schueller SM. State of the Science: Using Digital Mental Health Interventions to Extend the Impact of Psychological Services. Behav Ther. 2024 Nov;55(6):1364-1379. doi: 10.1016/j.beth.2024.04.004. Epub 2024 Apr 10.
- Smith KA, Ward T, Lambe S, Ostinelli EG, Blease C, Gant T, Gold SM, Holmes EA, Paccoud I, Vinnikova A, Klucken J, Uhlhaas PJ, Sanchez CG, Haining K, Boge K, Lahutina S, Tomelleri L, Ryan S, Torous J, Cipriani A. Engagement and attrition in digital mental health: current challenges and potential solutions. NPJ Digit Med. 2025 Jul 2;8(1):398. doi: 10.1038/s41746-025-01778-w.
- Lipschitz JM, Pike CK, Hogan TP, Murphy SA, Burdick KE. The engagement problem: A review of engagement with digital mental health interventions and recommendations for a path forward. Curr Treat Options Psychiatry. 2023 Sep;10(3):119-135. doi: 10.1007/s40501-023-00297-3. Epub 2023 Aug 25.
- van Dijk DA, Meijer RM, van den Boogaard TM, Spijker J, Ruhe HG, Peeters FPML. Worse off by waiting for treatment? The impact of waiting time on clinical course and treatment outcome for depression in routine care. J Affect Disord. 2023 Feb 1;322:205-211. doi: 10.1016/j.jad.2022.11.011. Epub 2022 Nov 11.
- Steinert C, Stadter K, Stark R, Leichsenring F. The Effects of Waiting for Treatment: A Meta-Analysis of Waitlist Control Groups in Randomized Controlled Trials for Social Anxiety Disorder. Clin Psychol Psychother. 2017 May;24(3):649-660. doi: 10.1002/cpp.2032. Epub 2016 Jul 22.
- Thielen FW, Ten Have M, de Graaf R, Cuijpers P, Beekman A, Evers S, Smit F. Long-term economic consequences of child maltreatment: a population-based study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Dec;25(12):1297-1305. doi: 10.1007/s00787-016-0850-5. Epub 2016 May 6.
- Ke S, Zhang B, He Y, Zhou Y, Hu X, Fan Y, Wang M, Zhang Y, Wang C. Reconstruction Strategy for Upper Extremity Defects After Bone Tumor Resection Based on 3D Customized Bone Cement Mold. Surg Innov. 2024 Jun;31(3):307-317. doi: 10.1177/15533506241244493. Epub 2024 Apr 12.
- ABC for god psykisk helse. (2019, December 5). https://www.helsenorge.no/psykisk-helse/abc-for-god-psykisk-helse/
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- Ångeststörningar
- Depression
- Psykologiskt välmående
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Glykoprotiner
- Glykokonjugat
- Akutfasproteiner
- Serpins
- Alfa-globuliner
- Solanhaltiga alkaloider
- Nikotin
- abacavir
- alfa 1-Antikymotrypsin
Andra studie-ID-nummer
- PILOTSIO945368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
En förenklad version av studieprotokollet finns tillgänglig på Open science framework (osf.io). Den fullständiga studieprotokollet kan göras tillgänglig vid rimlig begäran.
Enkel SAP finns tillgänglig på osf.io. En förenklad version av ICF kan delas vid rimlig begäran. Analytisk kod kommer att göras tillgänglig efter publicering av studien i en peer review-tidskrift och kommer att delas vid rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .