Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige testen en ontwikkeling van een korte digitale interventie voor patiënten op wachtlijsten voor psychologische behandeling

27 april 2026 bijgewerkt door: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Ontwikkeling van een webgebaseerde transdiagnostische interventie in één sessie voor patiënten op wachtlijsten voor psychologische behandeling: een gerandomiseerde pilot haalbaarheidsstudie

Het doel van deze gerandomiseerde pilot haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid te beoordelen en een digitale geestelijke gezondheidsinterventie met één sessie verder te ontwikkelen voor patiënten op wachtlijsten voor psychologische behandeling. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. De haalbaarheid en acceptatie van de studieprocedures en de digitale interventie met één sessie evalueren.
  2. Kwantitatieve en kwalitatieve feedback over de interventie verzamelen om de verdere ontwikkeling te informeren.
  3. Voorlopige gegevens verzamelen om het analyseplan voor een hoofdstudie te verfijnen.

Onderzoekers zullen twee verschillende versies van de interventie (één langere en één kortere) vergelijken met twee controlecondities (één actieve en één passieve) om te zien of de studie haalbaar is.

Deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar één van de vier condities, een korte digitale geestelijke gezondheidsinterventie uitvoeren en 4 vragenlijsten invullen over een periode van 5 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lange wachttijden in de geestelijke gezondheidszorg worden geassocieerd met verhoogde stress, verminderd dagelijks functioneren en slechtere behandelresultaten voor personen die hulp zoeken. Zelfgestuurde digitale interventies voor geestelijke gezondheid bieden toegankelijke en kosteneffectieve alternatieven voor traditionele therapie, hoewel betrokkenheid en uitval belangrijke uitdagingen blijven. Eenmalige interventies (SSI's) zijn naar voren gekomen als een veelbelovende oplossing, die aantoonbaar betekenisvolle vermindering van symptomen zoals depressie, angst en eetstoornissen laten zien. SSI's kunnen een veelbelovende, schaalbare behandelingstoevoeging zijn voor patiënten op wachtlijsten voor psychologische behandeling, maar weinig studies onderzoeken dit specifiek, en het begrip van mechanismen die de behandelrespons sturen is beperkt. Recent zijn er ook oproepen gedaan om beter te begrijpen hoe psychologische interventies (zoals SSI's) kunnen worden verbeterd en uitgebreid voorbij therapiesessies en in het dagelijks leven van patiënten.

Deze studie is een pilot haalbaarheidsstudie ter voorbereiding op een hoofdstudie die tot doel heeft een digitale, transdiagnostische eenmalige interventie te ontwikkelen en te evalueren voor patiënten op wachtlijsten voor psychologische behandeling. De hoofdstudie zal ook onderzoeken of het effect van de SSI op een schaalbare manier kan worden verlengd en versterkt door de introductie van ecologische momentane interventies (EMI).

Een uitgebreide ontwikkelings-, test- en pilotfase zal worden voltooid ter voorbereiding op de hoofdstudie. Deze fase omvat twee pilot haalbaarheidsstudies (één op elke locatie) en één kwalitatieve studie. Deze proefregistratie verwijst naar de eerste pilot haalbaarheidsstudie, die zal worden uitgevoerd met de mild-moderate steekproef en zich zal richten op het ontwikkelen van de SSI en het evalueren van de haalbaarheid van de volledige studieprocedures, zonder introductie van EMI. Deelnemers uit deze studie zullen worden geworven voor kwalitatieve interviews om feedback te geven over de SSI, studieprocedures en hun ervaringen met het staan op een wachtlijst.

In overeenstemming met aanbevelingen voor pilotstudies zal er geen hypothesetoetsing worden uitgevoerd. We verwachten dat het onderzoeksontwerp haalbaar is en anticiperen dat feedback van deelnemers zal helpen zowel de interventie als de procedures voor de volledige studie te optimaliseren.

Bevindingen uit deze pilot haalbaarheidsstudie kunnen leiden tot één van de drie beslissingen:

  1. Doorgaan met het studieplan na kleine wijzigingen aan de studieprocedures en de eenmalige interventie.
  2. Doorgaan met het studieplan na grote wijzigingen aan de studieprocedures en de eenmalige interventie.
  3. Het studieplan opnieuw evalueren en mogelijk verdere verkenning stoppen.

Naast goedkeuring door De Noorse Regionale Commissie voor Medisch en Gezondheidsonderzoek Ethiek, is deze studie goedgekeurd door het Noorse Centrum voor Onderzoeksgegevens.

Het project wordt gefinancierd door Foundation Dam via De Noorse Raad voor Geestelijke Gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noorwegen, 0316
        • University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet hulp hebben aangevraagd bij De Studentenwelzijnsorganisatie in Oslo en Akershus (SiO Geestelijke Gezondheid) via hun website.
  • Moet voldoen aan de algemene toelatingscriteria van SiO Geestelijke Gezondheid. Dit omvat een individuele screening van aanvragen. Het algemene beleid van SiO is om hulp te bieden aan alle aanvragers zolang ze voldoen aan de voorwaarde dat ze student zijn in het Oslo- of Akershusgebied.
  • Moet Noors spreken en schrijven.
  • Internettoegang en voldoende digitale vaardigheden worden verondersteld onder de studentenpopulatie.
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Bereidheid om gegevens op te slaan en te gebruiken voor het doel van het huidige onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • Geen criteria die deelnemers uitsluiten die aan de bovengenoemde inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte digitale therapieprogrammagroep
Deelnemers voltooien het korte digitale therapieprogramma (30-40 minuten) en beantwoorden vragen over acceptatie, feedback en interactie met andere therapie.
Ander: Digitale therapieprogramma (kort)
Dit is een kort digitaal mentaal gezondheidsprogramma dat 30-40 minuten duurt en bestaat uit tekst, zelfreflectievragen en therapeutische oefeningen. Deelnemers zullen leren en reflecteren op pieker- en ruminatiegedrag en hoe dit hun leven beïnvloedt. Het programma duurt slechts één sessie en is niet op modules gebaseerd. De interventie is ontworpen door het onderzoeksteam en is in ontwikkeling. Deze interventie maakt deel uit van het Digitale therapieprogramma (lang).
Andere namen:
  • AWARE OUT
  • interventie in één sessie - kort
Experimenteel: Lange digitale therapieprogrammagroep
Deelnemers voltooien het uitgebreide digitale therapieprogramma (45-55 minuten) en beantwoorden vragen over acceptatie, feedback en interactie met andere therapie.
Ander: Digitaal therapieprogramma (lang)
Dit is een kort digitaal mentaal gezondheidsprogramma dat 45-55 minuten duurt en tekst, zelfreflectievragen en therapeutische oefeningen omvat. Deelnemers leren en reflecteren over piekeren, ruminatie, vermijding en rigide aandachtsgedrag en hoe dit hun leven beïnvloedt. Het programma duurt slechts één sessie en is niet op modules gebaseerd. De interventie is ontworpen door het onderzoeksteam en is in ontwikkeling.
Andere namen:
  • BEWUST VAN+
  • interventie in één sessie - lang
Placebo-vergelijker: Groep voor advies over geestelijke gezondheid
Deelnemers ontvangen advies en informatie bedoeld om de geestelijke gezondheid te ondersteunen, maar voltooien het digitale therapieprogramma niet. Zij zullen nog steeds acceptatievragen beantwoorden over het advies en de interactie met de therapie.
Ander: Advies voor geestelijke gezondheid
ABC is een publiekscampagne over het opbouwen en versterken van de mentale gezondheid voor de gehele bevolking. De ABC-boodschappen: Doe iets actiefs, doe iets samen en doe iets betekenisvols zijn bedoeld om mensen, gemeenten en organisaties te motiveren actie te ondernemen om de mentale gezondheid te versterken. Een beschrijving van het ABC-kader wordt online verstrekt door het Noorse Directoraat voor Volksgezondheid en wordt digitaal geïmplementeerd als een reeks adviezen ("ABC voor goede geestelijke gezondheid").
Andere namen:
  • ABC voor een goede geestelijke gezondheid
  • Act, Belong, Commit
Geen tussenkomst: Vragenlijstgroep
Deelnemers ontvangen geen interventiemateriaal en vullen alleen vragenlijsten over geestelijke gezondheid in. Ze zullen geen acceptabiliteitsvragen beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruteringspercentages gedurende de onderzoeksperiode zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat geïnformeerde toestemming heeft gegeven, en de tijd die nodig is om de werving te voltooien
Tijdsspanne: Van dag 1 (start werving) tot voltooiing van de werving (wervingsdoel bereikt of eerdere beëindiging). Verwachte duur: 2 maanden.
Dit maakt deel uit van de evaluatie van de haalbaarheid van de studieprocedures ter voorbereiding op een hoofdstudie
Van dag 1 (start werving) tot voltooiing van de werving (wervingsdoel bereikt of eerdere beëindiging). Verwachte duur: 2 maanden.
Aantal deelnemers dat gedurende de onderzoeksperiode is uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en de frequentie van uitnodigingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (start werving) tot voltooiing van de werving (wervingsdoel behaald of eerdere beëindiging). Verwachte duur: 2 maanden.
Dit is onderdeel van de evaluatie van de haalbaarheid van de studieprocedures ter voorbereiding op een hoofdonderzoek
Vanaf dag 1 (start werving) tot voltooiing van de werving (wervingsdoel behaald of eerdere beëindiging). Verwachte duur: 2 maanden.
Aantal deelnemers gescreend voor geschiktheid gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Van dag 1 (start van de werving) tot het voltooien van de werving (het wervingsdoel is bereikt of vroegtijdige beëindiging). Verwachte duur: 2 maanden.
Dit maakt deel uit van de evaluatie van de haalbaarheid van de studiewerkwijzen ter voorbereiding van een hoofdonderzoek
Van dag 1 (start van de werving) tot het voltooien van de werving (het wervingsdoel is bereikt of vroegtijdige beëindiging). Verwachte duur: 2 maanden.
Aantal deelnemers in elke randomisatie-arm.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (start van de werving) tot voltooiing van de werving (wervingsdoel bereikt of vroegtijdige beëindiging). Verwachte duur: 2 maanden.
Dit maakt deel uit van het evalueren van de haalbaarheid van de studieprocedures ter voorbereiding op een hoofdonderzoek
Vanaf dag 1 (start van de werving) tot voltooiing van de werving (wervingsdoel bereikt of vroegtijdige beëindiging). Verwachte duur: 2 maanden.
Aantal reacties op elke vragenlijst en interventie die ontbrekende datapatronen en uitval over de groepen en meetmomenten vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Van dag 1 (start werving) tot studievoltooiing. Verwachte duur: 3,5 maanden.
Dit maakt deel uit van de evaluatie van de haalbaarheid van de studieprocedures ter voorbereiding op een hoofdonderzoek
Van dag 1 (start werving) tot studievoltooiing. Verwachte duur: 3,5 maanden.
Aantal deelnemers dat zich tijdens de onderzoeksperiode wil terugtrekken uit de studie of gegevens wil laten verwijderen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (start van de werving) tot het einde van de studie. Verwachte duur: 3,5 maanden.
Dit maakt deel uit van de evaluatie van de haalbaarheid van de studieprocedures ter voorbereiding op een hoofdonderzoek
Vanaf dag 1 (start van de werving) tot het einde van de studie. Verwachte duur: 3,5 maanden.
Aanvaardbaarheid van interventies en actieve controlecondities zoals gemeten door de PFS en TCQ.
Tijdsspanne: Beoordeeld onmiddellijk na het uitvoeren van de interventie of de actieve controleconditie, wat op dag 1-7 van de onderzoeksperiode van 5 weken plaatsvindt. De passieve controlearm krijgt deze vragen niet.

De PFS (program feedback scale) is een vragenlijst met 7 items en een 5-puntsschaal die vragen stelt over de acceptatie van digitale interventies met één sessie. De vragenlijst is aangepast aan het Noors. Het bevat twee open feedbackvragen naast de beoordelingsvragen.

De TCQ (treatment credibility questionnaire) is een 5-item 10-puntsschaal voor de geloofwaardigheid van behandelrationales. Het is aangepast aan het Noors en gewijzigd om te passen bij een digitaal therapieprogramma. Alleen de eerste twee items van de vragenlijst worden gekozen.
Beoordeeld onmiddellijk na het uitvoeren van de interventie of de actieve controleconditie, wat op dag 1-7 van de onderzoeksperiode van 5 weken plaatsvindt. De passieve controlearm krijgt deze vragen niet.
Tijd gebruikt om vragenlijsten en interventies te voltooien
Tijdsspanne: Op elke vragenlijst en interventie, in totaal 6 meetmomenten.
Dit maakt deel uit van de evaluatie van de haalbaarheid van de studievoorbereidingen in het kader van een hoofdonderzoek
Op elke vragenlijst en interventie, in totaal 6 meetmomenten.
Timing van het beantwoorden van vragenlijsten en voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de uitnodiging tot het einde van de studie na 6 weken.
Dit is onderdeel van de evaluatie van de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures ter voorbereiding op een hoofdonderzoek
Vanaf het begin van de uitnodiging tot het einde van de studie na 6 weken.
Geloof over positieve of negatieve interactie met geplande behandeling
Tijdsspanne: Gevraagd bij elke meetmoment na de basislijn. Dit omvat direct na de interventie, bij de follow-up na twee weken en bij de follow-up na 5 weken.
Zoals gemeten via 5-puntenschaal van twee items die deelnemers die met de behandeling zijn begonnen vragen of zij geloven dat de interventie een negatieve en/of positieve interactie zal hebben met hun huidige behandeling.
Gevraagd bij elke meetmoment na de basislijn. Dit omvat direct na de interventie, bij de follow-up na twee weken en bij de follow-up na 5 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde depressie- en angstsymptomen zoals beoordeeld door PHQ-ADS
Tijdsspanne: Twee weken en vijf weken na inclusie gecontroleerd met de baseline bij inclusie
De PHQ-ADS (De Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) is een samengestelde maatstaf van de PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) en de GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). De meting wordt uitgevoerd via online vragenlijsten aan het begin van het onderzoek, twee weken na inschrijving en vijf weken na inschrijving.
Twee weken en vijf weken na inclusie gecontroleerd met de baseline bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PILOTSIO945368

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen IPD gedeeld buiten het onderzoeks team dat betrokken is bij deze studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geschatte start: 12.03.2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Een vereenvoudigde versie van het studieprotocol is beschikbaar op Open Science Framework (osf.io). Het volledige studieprotocol kan op verzoek worden verstrekt.

Een eenvoudige SAP is beschikbaar op osf.io. Een vereenvoudigde versie van de ICF kan op verzoek worden gedeeld. De analytische code wordt beschikbaar gesteld na publicatie van de studie in een peer-reviewed tijdschrift en zal op verzoek worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren