Test preliminare e sviluppo di un breve intervento digitale per pazienti in lista d'attesa per trattamenti psicologici
Sviluppo di un Intervento Transdiagnostico a Sessione Singola basato sul Web per Pazienti in Lista di Attesa per Trattamento Psicologico: uno Studio Pilota di Fattibilità Randomizzato
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato di fattibilità è valutare la fattibilità e sviluppare ulteriormente un intervento digitale di salute mentale in sessione singola per pazienti in lista d'attesa per trattamenti psicologici. Gli obiettivi principali sono:
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio e dell'intervento digitale in sessione singola.
- Raccogliere feedback quantitativi e qualitativi sull'intervento per informare ulteriori sviluppi.
- Raccogliere dati preliminari per affinare il piano di analisi per uno studio principale.
I ricercatori confronteranno due versioni diverse dell'intervento (una più lunga e una più breve) con due condizioni di controllo (una attiva e una passiva) per verificare se lo studio è fattibile.
I partecipanti verranno randomizzati a una delle quattro condizioni, svolgeranno un breve intervento digitale di salute mentale e compileranno 4 questionari in un periodo di 5 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I lunghi tempi di attesa nei servizi di salute mentale sono associati a un aumento del disagio, a un funzionamento quotidiano compromesso e a risultati terapeutici peggiori per le persone che cercano aiuto. Gli interventi digitali di salute mentale autoguidati offrono alternative accessibili e convenienti alla terapia tradizionale, sebbene l'adesione e l'abbandono rimangano sfide significative. Gli interventi a sessione singola (SSI) sono emersi come una soluzione promettente, dimostrando riduzioni significative dei sintomi come depressione, ansia e disturbi alimentari. Gli SSI potrebbero essere un'aggiunta terapeutica promettente e scalabile per i pazienti in lista d'attesa per un trattamento psicologico, ma pochi studi esplorano specificamente questo aspetto, e la comprensione dei meccanismi che guidano la risposta al trattamento è limitata. Sono state fatte recenti richieste per comprendere meglio come gli interventi psicologici (come gli SSI) possano essere potenziati ed estesi oltre le sedute terapeutiche e nella vita quotidiana dei pazienti.
Questo studio è una sperimentazione pilota di fattibilità in preparazione di una sperimentazione principale che mira a sviluppare e valutare un intervento digitale, transdiagnostico a sessione singola per pazienti in lista d'attesa per un trattamento psicologico. La sperimentazione principale esaminerà anche se l'effetto dell'SSI può essere prolungato e potenziato in modo scalabile attraverso l'introduzione di interventi ecologici momentanei (EMI).
Una fase completa di sviluppo, test e sperimentazione pilota sarà completata per preparare la sperimentazione principale. Questa fase include due sperimentazioni pilota di fattibilità (una per ciascun sito) e uno studio qualitativo. Questa registrazione dello studio si riferisce alla prima sperimentazione pilota di fattibilità, che sarà condotta con il campione lieve-moderato e si concentrerà sullo sviluppo dell'SSI e sulla valutazione della fattibilità delle procedure complete dello studio, senza introdurre l'EMI. I partecipanti di questa sperimentazione saranno reclutati per interviste qualitative per fornire feedback sull'SSI, sulle procedure dello studio e sulle loro esperienze di essere in lista d'attesa.
In linea con le raccomandazioni per gli studi pilota, non verrà effettuato alcun test di ipotesi. Ci aspettiamo che il disegno dello studio sia fattibile e anticipiamo che il feedback dei partecipanti aiuterà a ottimizzare sia l'intervento che le procedure per la sperimentazione completa.
I risultati di questa sperimentazione pilota di fattibilità potrebbero portare a una delle tre decisioni:
- Procedere con il piano di studio dopo modifiche minori alle procedure di studio e all'intervento a sessione singola.
- Procedere con il piano di studio dopo modifiche sostanziali alle procedure di studio e all'intervento a sessione singola.
- Rivalutare il piano di studio e possibilmente interrompere ulteriori esplorazioni.
Oltre ad essere approvato dal Comitato Regionale Norvegese per l'Etica della Ricerca Medica e della Salute, questo studio è stato approvato dal Centro Norvegese per i Dati della Ricerca.
Il progetto è finanziato dalla Fondazione Dam attraverso il Consiglio Norvegese per la Salute Mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo
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Oslo, Oslo, Norvegia, 0316
- University of Oslo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve aver fatto domanda per ricevere aiuto presso l'Organizzazione per il Benessere degli Studenti di Oslo e Akershus (Salute Mentale SiO) tramite il loro sito web.
- Deve soddisfare i criteri generali di ammissibilità di Salute Mentale SiO. Ciò include uno screening individuale delle domande. La politica generale di SiO è di fornire aiuto a tutti i richiedenti purché soddisfino il requisito di essere studenti nell'area di Oslo o Akershus.
- Deve parlare e scrivere norvegese.
- Si presuppone che la popolazione studentesca abbia accesso a Internet e un'alfabetizzazione digitale sufficiente.
- Disponibilità ad essere randomizzati.
- Disponibilità a partecipare allo studio.
- Disponibilità a conservare e utilizzare i dati per lo scopo dello studio attuale.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio esclude i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del programma di terapia digitale breve
I partecipanti completano il breve programma di terapia digitale (30-40 minuti) e rispondono a domande sull'accettabilità, i feedback e l'interazione con altre terapie.
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Questo è un breve programma di salute mentale digitale della durata di 30-40 minuti e include testo, domande di autoriflessione ed esercizi terapeutici.
I partecipanti apprenderanno e rifletteranno sul comportamento di preoccupazione e ruminazione e su come questo influisce sulla loro vita.
Il programma dura solo una sessione e non è suddiviso in moduli.
L'intervento è stato progettato dal team di ricerca ed è in fase di sviluppo.
Questo intervento è inserito all'interno del programma di terapia digitale (lungo).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo del programma di terapia digitale prolungata
I partecipanti completano il lungo programma di terapia digitale (45-55 minuti) e rispondono a domande sull'accettabilità, feedback e interazione con altre terapie.
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Questo è un breve programma di salute mentale digitale della durata di 45-55 minuti che include testi, domande di autoriflessione ed esercizi terapeutici.
I partecipanti impareranno e rifletteranno sul preoccuparsi, ruminare, evitare e sui comportamenti di attenzione rigida e su come questi influenzano la loro vita.
Il programma dura solo una sessione e non è basato su moduli.
L'intervento è stato progettato dal team di ricerca ed è in fase di sviluppo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di consulenza sulla salute mentale
I partecipanti ricevono consigli e informazioni destinati a supportare la salute mentale ma non completano il programma di terapia digitale.
Risponderanno comunque alle domande di accettabilità riguardanti i consigli e l'interazione con la terapia.
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ABC è una campagna di salute pubblica incentrata sulla costruzione e sul rafforzamento della salute mentale per l'intera popolazione.
I messaggi ABC: Fai qualcosa di attivo, fai qualcosa insieme e fai qualcosa di significativo mirano a motivare le persone, i comuni e le organizzazioni ad agire per rafforzare la salute mentale.
Una descrizione del quadro ABC è fornita online dalla Direzione Norvegese della Salute ed è implementata digitalmente come una serie di consigli ("ABC per una buona salute mentale").
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di questionari
I partecipanti non ricevono alcun materiale di intervento e completano solo questionari sulla salute mentale.
Non risponderanno alle domande sull'accettabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento durante il periodo di studio valutati dal numero di partecipanti che forniscono il consenso informato e dal tempo necessario per completare il reclutamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (inizio del reclutamento) fino al completamento del reclutamento (raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento o interruzione anticipata). Durata prevista: 2 mesi.
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Questa è parte della valutazione della fattibilità delle procedure dello studio in preparazione di una sperimentazione principale
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Dal Giorno 1 (inizio del reclutamento) fino al completamento del reclutamento (raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento o interruzione anticipata). Durata prevista: 2 mesi.
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Numero di partecipanti invitati a partecipare allo studio durante il periodo dello studio e la frequenza degli inviti
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (inizio del reclutamento) fino al completamento del reclutamento (raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento o terminazione anticipata). Durata prevista: 2 mesi.
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Questo fa parte della valutazione della fattibilità delle procedure dello studio in preparazione di uno studio principale
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Dal Giorno 1 (inizio del reclutamento) fino al completamento del reclutamento (raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento o terminazione anticipata). Durata prevista: 2 mesi.
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Numero di partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità durante l'intero periodo dello studio.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (avvio del reclutamento) fino al completamento del reclutamento (raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento o cessazione anticipata). Durata prevista: 2 mesi.
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Questa è parte della valutazione della fattibilità delle procedure dello studio in preparazione per una sperimentazione principale
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Dal Giorno 1 (avvio del reclutamento) fino al completamento del reclutamento (raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento o cessazione anticipata). Durata prevista: 2 mesi.
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Numero di partecipanti in ciascun braccio di randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (inizio del reclutamento) fino al completamento del reclutamento (raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento o interruzione anticipata). Durata prevista: 2 mesi.
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Questa è parte della valutazione della fattibilità delle procedure dello studio in preparazione di una sperimentazione principale
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Dal Giorno 1 (inizio del reclutamento) fino al completamento del reclutamento (raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento o interruzione anticipata). Durata prevista: 2 mesi.
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Numero di risposte a ciascun questionario e intervento che rappresenta i modelli di dati mancanti e l'attrito tra i bracci e i punti di misurazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (inizio del reclutamento) fino al completamento dello studio. Durata prevista: 3,5 mesi.
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Questa è parte della valutazione della fattibilità delle procedure dello studio in preparazione per una sperimentazione principale
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Dal Giorno 1 (inizio del reclutamento) fino al completamento dello studio. Durata prevista: 3,5 mesi.
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Numero di partecipanti che desiderano ritirarsi dallo studio o far cancellare i dati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (inizio del reclutamento) fino al completamento dello studio. Durata prevista: 3,5 mesi.
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Questa è parte della valutazione della fattibilità delle procedure dello studio in preparazione per una sperimentazione principale
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Dal Giorno 1 (inizio del reclutamento) fino al completamento dello studio. Durata prevista: 3,5 mesi.
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Accettabilità degli interventi e delle condizioni di controllo attivo misurata dalla PFS e dalla TCQ.
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo aver eseguito l'intervento o la condizione di controllo attivo, che si verifica nei giorni 1-7 del periodo di studio di 5 settimane. Il braccio di controllo passivo non riceverà queste domande.
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La PFS (scala di feedback del programma) è un questionario di 7 elementi con scala a 5 punti che pone domande sull'accettabilità degli interventi digitali a sessione singola. Il questionario è stato adattato al norvegese. Include due domande di feedback aperte oltre alle domande di valutazione. Il TCQ (questionario di credibilità del trattamento) è una scala di valutazione a 10 punti di 5 elementi per la credibilità delle razionalità di trattamento. È adattato al norvegese e modificato per adattarsi a un programma di terapia digitale. Sono stati scelti solo i primi due elementi del questionario. |
Valutato immediatamente dopo aver eseguito l'intervento o la condizione di controllo attivo, che si verifica nei giorni 1-7 del periodo di studio di 5 settimane. Il braccio di controllo passivo non riceverà queste domande.
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Tempo impiegato per completare questionari e interventi
Lasso di tempo: Su ogni questionario e intervento, per un totale di 6 momenti di misurazione.
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Questa è parte della valutazione della fattibilità delle procedure di studio in preparazione di una sperimentazione principale
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Su ogni questionario e intervento, per un totale di 6 momenti di misurazione.
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Tempi di risposta ai questionari e completamento dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'invito alla fine dello studio a 6 settimane.
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Questa è parte della valutazione della fattibilità delle procedure dello studio in preparazione per uno studio principale
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Dall'inizio dell'invito alla fine dello studio a 6 settimane.
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Credenza riguardo a un'interazione positiva o negativa con il trattamento pianificato
Lasso di tempo: Chiesto a ogni momento di misurazione dopo la baseline. Ciò include subito dopo l'intervento, al follow-up di due settimane e al follow-up di 5 settimane.
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Come misurato attraverso scale di valutazione a 5 punti di due domande che chiedono ai partecipanti che hanno iniziato il trattamento se credono che l'intervento avrà un'interazione negativa e/o positiva con il loro trattamento attuale.
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Chiesto a ogni momento di misurazione dopo la baseline. Ciò include subito dopo l'intervento, al follow-up di due settimane e al follow-up di 5 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di depressione e ansia auto-riferiti valutati tramite PHQ-ADS
Lasso di tempo: Due settimane e cinque settimane dopo l'arruolamento controllate in base al basale al momento dell'arruolamento
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Il PHQ-ADS (The Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) è una misura composita del PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) e del GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item).
La misurazione viene effettuata tramite questionari online all'inizio dello studio, due settimane dopo l'arruolamento e cinque settimane dopo l'arruolamento.
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Due settimane e cinque settimane dopo l'arruolamento controllate in base al basale al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
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- Schleider JL, Zapata JP, Rapoport A, Wescott A, Ghosh A, Kaveladze B, Szkody E, Ahuvia IL. Single-Session Interventions for Mental Health Problems and Service Engagement: Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Annu Rev Clin Psychol. 2025 May;21(1):279-303. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081423-025033. Epub 2025 Jan 28.
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- Smith KA, Ward T, Lambe S, Ostinelli EG, Blease C, Gant T, Gold SM, Holmes EA, Paccoud I, Vinnikova A, Klucken J, Uhlhaas PJ, Sanchez CG, Haining K, Boge K, Lahutina S, Tomelleri L, Ryan S, Torous J, Cipriani A. Engagement and attrition in digital mental health: current challenges and potential solutions. NPJ Digit Med. 2025 Jul 2;8(1):398. doi: 10.1038/s41746-025-01778-w.
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- Thielen FW, Ten Have M, de Graaf R, Cuijpers P, Beekman A, Evers S, Smit F. Long-term economic consequences of child maltreatment: a population-based study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Dec;25(12):1297-1305. doi: 10.1007/s00787-016-0850-5. Epub 2016 May 6.
- Ke S, Zhang B, He Y, Zhou Y, Hu X, Fan Y, Wang M, Zhang Y, Wang C. Reconstruction Strategy for Upper Extremity Defects After Bone Tumor Resection Based on 3D Customized Bone Cement Mold. Surg Innov. 2024 Jun;31(3):307-317. doi: 10.1177/15533506241244493. Epub 2024 Apr 12.
- ABC for god psykisk helse. (2019, December 5). https://www.helsenorge.no/psykisk-helse/abc-for-god-psykisk-helse/
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Benessere psicologico
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Carboidrati
- Alcaloidi
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Glicoproteine
- Glicoconiugati
- Proteine in fase acuta
- Serpins
- Alfa-globuline
- Alcaloidi solanacei
- Nicotina
- Abacavir
- alfa 1-Antichimotripsina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILOTSIO945368
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una versione semplificata del protocollo dello studio è disponibile su Open Science Framework (osf.io). Il protocollo completo dello studio può essere reso disponibile su richiesta ragionevole.
Il piano di analisi statistica (SAP) semplificato è disponibile su osf.io. Una versione semplificata del consenso informato (ICF) può essere condivisa su richiesta ragionevole. Il codice analitico sarà reso disponibile dopo la pubblicazione dello studio su una rivista peer-reviewed e sarà condiviso su richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su Programma di terapia digitale (breve)
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