Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное тестирование и разработка краткого цифрового вмешательства для пациентов в листе ожидания психологического лечения

27 апреля 2026 г. обновлено: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Разработка веб-ориентированного трансдиагностического однократного вмешательства для пациентов в листе ожидания психологического лечения: рандомизированное пилотное исследование осуществимости

Цель этого рандомизированного пилотного исследования осуществимости — оценить выполнимость и дальнейшее развитие односеансового цифрового вмешательства в области психического здоровья для пациентов в списках ожидания психологического лечения. Основные задачи:

  1. Оценить выполнимость и приемлемость процедур исследования и цифрового односеансового вмешательства.
  2. Собрать количественную и качественную обратную связь по вмешательству для информирования дальнейшего развития.
  3. Собрать предварительные данные для уточнения плана анализа основного исследования.

Исследователи сравнят две разные версии вмешательства (одну более длинную и одну более короткую) с двумя контрольными условиями (одним активным и одним пассивным), чтобы определить, является ли исследование выполнимым.

Участники будут рандомизированы в одно из четырех условий, пройдут короткое цифровое вмешательство в области психического здоровья и заполнят 4 анкеты в течение 5-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительное время ожидания в службах психического здоровья связано с повышенным дистрессом, нарушением повседневного функционирования и худшими результатами лечения для лиц, обращающихся за помощью. Самостоятельные цифровые вмешательства в области психического здоровья предлагают доступные и экономически эффективные альтернативы традиционной терапии, хотя вовлеченность и отсев остаются значительными проблемами. Однократные вмешательства (SSI) появились как многообещающее решение, демонстрируя значительное снижение симптомов, таких как депрессия, тревога и расстройства пищевого поведения. SSI могут быть многообещающим масштабируемым дополнением к лечению пациентов в листах ожидания на психологическое лечение, но немногие исследования специально исследуют это, и понимание механизмов, определяющих ответ на лечение, ограничено. В последнее время также звучали призывы лучше понять, как психологические вмешательства (такие как SSI) могут быть улучшены и распространены за пределы терапевтических сессий и интегрированы в повседневную жизнь пациентов.

Это исследование представляет собой пилотное исследование осуществимости в рамках подготовки к основному испытанию, направленному на разработку и оценку цифрового, трансдиагностического однократного вмешательства для пациентов в листах ожидания на психологическое лечение. Основное испытание также изучит, можно ли продлить и усилить эффект SSI масштабируемым образом за счет внедрения экологических мгновенных вмешательств (EMI).

Для подготовки к основному испытанию будет завершена комплексная фаза разработки, тестирования и пилотирования. Эта фаза включает два пилотных исследования осуществимости (по одному на каждом участке) и одно качественное исследование. Данная регистрация испытания относится к первому пилотному исследованию осуществимости, которое будет проводиться с выборкой пациентов с легкой-умеренной симптоматикой и будет сосредоточено на разработке SSI и оценке осуществимости полных процедур испытания, без внедрения EMI. Участники этого испытания будут приглашены для качественных интервью, чтобы предоставить обратную связь по SSI, процедурам исследования и их опыту нахождения в листе ожидания.

В соответствии с рекомендациями для пилотных исследований, проверка гипотез проводиться не будет. Мы ожидаем, что дизайн исследования будет осуществим, и предполагаем, что обратная связь участников поможет оптимизировать как вмешательство, так и процедуры для полного испытания.

Результаты этого пилотного исследования осуществимости могут привести к одному из трех решений:

  1. Продолжить план исследования после незначительных изменений в процедурах исследования и однократном вмешательстве.
  2. Продолжить план исследования после существенных изменений в процедурах исследования и однократном вмешательстве.
  3. Пересмотреть план исследования и, возможно, прекратить дальнейшее исследование.

В дополнение к одобрению Норвежским региональным комитетом по медицинской и исследовательской этике, это исследование было одобрено Норвежским центром исследовательских данных.

Проект финансируется Фондом Dam через Норвежский совет по психическому здоровью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен подать заявку на помощь в Студенческой организации социального обеспечения в Осло и Акерсхусе (SiO Mental Health) через их веб-сайт.
  • Должен соответствовать общим критериям отбора SiO Mental Health. Это включает индивидуальную проверку заявок. Общая политика SiO заключается в оказании помощи всем заявителям при условии, что они соответствуют требованию быть студентом в Осло или Акерсхусе.
  • Должен говорить и писать по-норвежски.
  • Предполагается, что у студенческой популяции есть доступ в интернет и достаточная цифровая грамотность.
  • Готовность к рандомизации.
  • Готовность участвовать в исследовании.
  • Готовность к хранению и использованию данных для целей текущего исследования.

Критерии исключения:

  • Нет критериев, исключающих участников, соответствующих вышеупомянутым критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа краткосрочной цифровой терапии
Участники проходят короткую программу цифровой терапии (30–40 минут) и отвечают на вопросы о приемлемости, обратной связи и взаимодействии с другими видами терапии.
Другой: Программа цифровой терапии (краткая)
Это краткая цифровая программа по психическому здоровью, продолжительностью 30–40 минут, включающая текст, вопросы для самоанализа и терапевтические упражнения. Участники изучат и поразмышляют о поведении, связанном с беспокойством и руминацией, и о том, как оно влияет на их жизнь. Программа длится только один сеанс и не модульная. Вмешательство было разработано исследовательской группой и находится в стадии разработки. Это вмешательство встроено в Цифровую терапевтическую программу (длительную).
Другие имена:
  • ОСОЗНАЙТЕ ВЫХОД
  • односеансовое вмешательство - краткое
Экспериментальный: Группа длительной программы цифровой терапии
Участники проходят длительную цифровую терапию (45–55 минут) и отвечают на вопросы о приемлемости, обратной связи и взаимодействии с другими видами терапии.
Другой: Цифровая терапевтическая программа (длительная)
Это краткая программа цифрового психического здоровья продолжительностью 45-55 минут, включающая текст, вопросы для саморефлексии и терапевтические упражнения. Участники изучат и поразмышляют о тревоге, руминации, избегании и ригидном внимании, а также о том, как это влияет на их жизнь. Программа длится всего один сеанс и не основана на модулях. Вмешательство было разработано исследовательской группой и находится в стадии разработки.
Другие имена:
  • AWARE OUT+
  • односеансовое вмешательство - длительное
Плацебо Компаратор: Группа консультаций по психическому здоровью
Участники получают рекомендации и информацию, предназначенные для поддержки психического здоровья, но не проходят программу цифровой терапии. Они по-прежнему будут отвечать на вопросы о приемлемости рекомендаций и взаимодействия с терапией.
Другой: Рекомендации по психическому здоровью
ABC - это кампания общественного здравоохранения, направленная на формирование и укрепление психического здоровья всего населения. Сообщения ABC: делайте что-то активное, делайте что-то вместе и делайте что-то значимое - призваны мотивировать людей, муниципалитеты и организации к действиям по укреплению психического здоровья. Описание структуры ABC предоставлено в Интернете Норвежским директоратом здравоохранения и реализовано в цифровом виде в виде набора рекомендаций ("ABC для хорошего психического здоровья").
Другие имена:
  • ABC для хорошего психического здоровья
  • Действуй, Присоединяйся, Обязуйся
Без вмешательства: Группа опросников
Участники не получают никаких материалов вмешательства и заполняют только опросники по психическому здоровью. Они не будут отвечать на вопросы о приемлемости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темпы набора участников в течение периода исследования, оцениваемые по количеству участников, предоставивших информированное согласие, и времени, необходимому для завершения набора
Временное ограничение: С 1-го дня (начало набора) до завершения набора (достижение целевого показателя набора или досрочное прекращение). Ожидаемая продолжительность: 2 месяца.
Это часть оценки осуществимости процедур исследования при подготовке к основному испытанию
С 1-го дня (начало набора) до завершения набора (достижение целевого показателя набора или досрочное прекращение). Ожидаемая продолжительность: 2 месяца.
Количество участников, приглашенных к участию в исследовании в течение всего периода исследования, и частота приглашений
Временное ограничение: С 1 дня (начало набора) до завершения набора (достижение целевого показателя набора или более раннее прекращение). Ожидаемая продолжительность: 2 месяца.
Это часть оценки осуществимости процедур исследования при подготовке к основному испытанию
С 1 дня (начало набора) до завершения набора (достижение целевого показателя набора или более раннее прекращение). Ожидаемая продолжительность: 2 месяца.
Количество участников, прошедших скрининг на соответствие критериям отбора в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: С 1 дня (начало набора) до завершения набора (достижение целевого показателя по набору или досрочное прекращение). Ожидаемая продолжительность: 2 месяца.
Это часть оценки осуществимости процедур исследования при подготовке к основному испытанию
С 1 дня (начало набора) до завершения набора (достижение целевого показателя по набору или досрочное прекращение). Ожидаемая продолжительность: 2 месяца.
Количество участников в каждой рандомизационной группе.
Временное ограничение: С 1-го дня (начало набора) до завершения набора (достижение целевого показателя набора или досрочное прекращение). Ожидаемая продолжительность: 2 месяца.
Это часть оценки осуществимости процедур исследования в рамках подготовки к основному испытанию
С 1-го дня (начало набора) до завершения набора (достижение целевого показателя набора или досрочное прекращение). Ожидаемая продолжительность: 2 месяца.
Количество ответов на каждый опросник и вмешательство, представляющее паттерны пропущенных данных и отсев по группам и точкам измерений
Временное ограничение: С первого дня (начало набора) до завершения исследования. Ожидаемая продолжительность: 3,5 месяца.
Это часть оценки осуществимости процедур исследования в рамках подготовки к основному испытанию
С первого дня (начало набора) до завершения исследования. Ожидаемая продолжительность: 3,5 месяца.
Количество участников, желающих отказаться от исследования или удалить свои данные в течение всего периода исследования
Временное ограничение: С 1 дня (начало набора) до завершения исследования. Ожидаемая продолжительность: 3,5 месяца.
Это часть оценки осуществимости процедур исследования в рамках подготовки к основному испытанию
С 1 дня (начало набора) до завершения исследования. Ожидаемая продолжительность: 3,5 месяца.
Приемлемость вмешательств и активных контрольных условий, измеряемая по шкалам PFS и TCQ.
Временное ограничение: Оценивается сразу после проведения вмешательства или активного контрольного условия, что происходит на 1-7 день исследовательского периода в 5 недель. Пассивная контрольная группа не получит эти вопросы.

PFS (шкала обратной связи по программе) — это анкета из 7 пунктов с 5-балльной шкалой, задающая вопросы о приемлемости цифровых однократных вмешательств. Анкета была адаптирована на норвежский язык. Она включает два открытых вопроса для обратной связи в дополнение к вопросам с оценкой.

TCQ (анкета оценки доверия к лечению) — это 5-пунктовая 10-балльная шкала оценки доверия к обоснованиям лечения. Она адаптирована на норвежский язык и модифицирована для соответствия цифровой терапевтической программе. Выбраны только первые два пункта анкеты.
Оценивается сразу после проведения вмешательства или активного контрольного условия, что происходит на 1-7 день исследовательского периода в 5 недель. Пассивная контрольная группа не получит эти вопросы.
Время, затраченное на заполнение анкет и проведение вмешательств
Временное ограничение: На каждой анкете и вмешательстве, всего 6 моментов измерения.
Это часть оценки осуществимости процедур исследования в рамках подготовки к основному испытанию
На каждой анкете и вмешательстве, всего 6 моментов измерения.
Сроки ответов на анкеты и завершение исследования
Временное ограничение: От момента начала приглашения до завершения исследования через 6 недель.
Это часть оценки осуществимости процедур исследования в рамках подготовки к основному испытанию
От момента начала приглашения до завершения исследования через 6 недель.
Представление о положительном или отрицательном взаимодействии с запланированным лечением
Временное ограничение: Задается при каждом измерении после исходного уровня. Это включает непосредственно после вмешательства, при двухнедельном наблюдении и при пятинедельном наблюдении.
Как измерялось по 5-балльной шкале по двум пунктам, опрашивающим участников, начавших лечение, о том, считают ли они, что вмешательство будет иметь негативное и/или позитивное взаимодействие с их текущим лечением.
Задается при каждом измерении после исходного уровня. Это включает непосредственно после вмешательства, при двухнедельном наблюдении и при пятинедельном наблюдении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии и тревоги, о которых сообщили сами пациенты, оцененные с помощью PHQ-ADS
Временное ограничение: Через две недели и через пять недель после включения в исследование с контролем по исходному состоянию при включении
PHQ-ADS (Шкала оценки тревоги и депрессии по опроснику здоровья пациента) представляет собой комбинированную меру PHQ-9 (Опросник здоровья пациента - 9) и GAD-7 (Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов). Измерение проводится с помощью онлайн-опросников в начале исследования, через две недели после включения и через пять недель после включения.
Через две недели и через пять недель после включения в исследование с контролем по исходному состоянию при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Следователи

  • Главный следователь: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PILOTSIO945368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD не будут передаваться за пределы исследовательской группы, участвующей в данном исследовании.

Сроки обмена IPD

Приблизительная дата начала: 12.03.2027

Критерии совместного доступа к IPD

Упрощенная версия протокола исследования доступна на платформе Open Science Framework (osf.io). Полный протокол исследования может быть предоставлен по обоснованному запросу.

Упрощенная версия SAP доступна на osf.io. Упрощенная версия ИСД может быть предоставлена по обоснованному запросу. Аналитический код будет доступен после публикации исследования в рецензируемом журнале и будет предоставлен по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться