Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedende test og udvikling af en kort digital intervention for patienter på ventelister til psykologisk behandling

27. april 2026 opdateret af: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Udvikling af en webbaseret transdiagnostisk enkelt-session intervention for patienter på ventelister til psykologisk behandling: et randomiseret pilotgennemførbarhedsstudie

Formålet med dette randomiserede pilotforsøg for at vurdere gennemførlighed er at evaluere gennemførligheden og yderligere udvikle en enkelt-session digital mental sundhedsintervention for patienter på ventelister til psykologisk behandling. Hovedformålene er:

  1. At evaluere gennemførligheden og accepten af studieprocedurerne og den digitale enkelt-session intervention.
  2. At indsamle kvantitativ og kvalitativ feedback på interventionen for at informere yderligere udvikling.
  3. At indsamle foreløbige data for at forfine analysenplanen for et hovedforsøg.

Forskere vil sammenligne to forskellige versioner af interventionen (én længere og én kortere) med to kontrolbetingelser (én aktiv og én passiv) for at se, om studiet er gennemførligt.

Deltagere vil blive randomiseret til en af de fire betingelser, gennemføre en kort digital mental sundhedsintervention og udfylde 4 spørgeskemaer over en 5-ugers periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lange ventetider i psykiatriske tjenester er forbundet med øget nød, nedsat daglig funktion og dårligere behandlingsresultater for personer, der søger hjælp. Selvstyrede digitale psykiske sundhedsinterventioner tilbyder tilgængelige og omkostningseffektive alternativer til traditionel terapi, selvom engagement og frafald forbliver betydelige udfordringer. Engangsinterventioner (SSI'er) er opstået som en lovende løsning og viser meningsfulde reduktioner i symptomer som depression, angst og spiseforstyrrelser. SSI'er kan være en lovende skalerbar behandlingstilføjelse til patienter på ventelister til psykologisk behandling, men få studier udforsker specifikt dette, og forståelsen af mekanismer, der driver behandlingsrespons, er begrænset. Der er også for nylig blevet fremsat opfordringer til bedre at forstå, hvordan psykologiske interventioner (såsom SSI'er) kan forbedres og udvides ud over terapisessioner og ind i patienternes dagligliv.

Dette studie er et pilotgennemførlighedsforsøg som forberedelse til et hovedforsøg, der sigter mod at udvikle og evaluere en digital, transdiagnostisk enkeltssionsintervention til patienter på ventelister til psykologisk behandling. Hovedforsøget vil også undersøge, om effekten af SSI'en kan forlænges og forbedres på en skalerbar måde gennem introduktionen af økologiske øjeblikkelige interventioner (EMI).

En omfattende udviklings-, test- og pilotfase vil blive afsluttet for at forberede hovedforsøget. Denne fase omfatter to pilotgennemførlighedsforsøg (et på hvert sted) og et kvalitativt studie. Denne forsøgsregistrering refererer til det første pilotgenrunførlighedsforsøg, som vil blive udført med det let-moderate udvalg og vil fokusere på at udvikle SSI'en og evaluere gennemførligheden af de fulde forsøgsprocedurer uden at introducere EMI. Deltagere fra dette forsøg vil blive rekrutteret til kvalitative interviews for at give feedback på SSI'en, studiet procedurer og deres oplevelser af at være på en venteliste.

I overensstemmelse med anbefalinger til pilotstudier vil der ikke blive foretaget hypotesetest. Vi forventer, at studiet design er gennemførligt og forventer, at deltagerfeedback vil hjælpe med at optimere både interventionen og procedurerne for det fulde forsøg.

Resultater fra dette pilotgennemførlighedsforsøg kan føre til en af tre beslutninger:

  1. Fortsætte med studieplanen efter mindre ændringer i studiet procedurer og enkeltssionsinterventionen.
  2. Fortsætte med studieplanen efter større ændringer i studiet procedurer og enkeltssionsinterventionen.
  3. Revurdere studieplanen og muligvis stoppe yderligere udforskning.

Ud over at være godkendt af Den regionale komité for medicinsk og sundhedsforskningsetikk i Norge, er dette studie godkendt af Norsk senter for forskningsdata.

Projektet er finansieret af Foundation Dam gennem Rådet for psykisk helse i Norge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have ansøgt om hjælp hos Studentervelfærd i Oslo og Akershus (SiO Mental Health) gennem deres hjemmeside.
  • Skal opfylde SiO Mental Healths generelle berettigelseskriterier. Dette inkluderer en individuel screening af ansøgninger. SiOs generelle politik er at yde hjælp til alle ansøgere, så længe de opfylder kravet om at være studerende i Oslo- eller Akershus-området.
  • Skal kunne tale og skrive norsk.
  • Adgang til internet og tilstrækkelig digital læsefærdighed antages blandt studerende.
  • Villighed til at blive randomiseret.
  • Villighed til at deltage i studiet.
  • Villighed til at have data opbevaret og brugt til formålet med det aktuelle studie.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen kriterier, der udelukker deltagere, der opfylder ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med kort digital terapiprogram
Deltagerne gennemfører det korte digitale terapeutiske program (30-40 minutter) og besvarer spørgsmål om acceptabilitet, feedback og interaktion med anden terapi.
Dette er et kort digitalt mental sundhedsprogram, der varer i 30-40 minutter og indeholder tekst, selvrefleksionsspørgsmål og terapeutiske øvelser. Deltagerne vil lære om og reflektere over bekymrings- og grubler-adfærd og hvordan det påvirker deres liv. Programmet varer kun i én session og er ikke modulbaseret. Interventionen er designet af forskningsteamet og er under udvikling. Denne intervention er indlejret i Digital terapi program (lang).
Andre navne:
  • BEVIDST UDE
  • enkelt-session intervention - kort
Eksperimentel: Langt digitalt terapi program gruppe
Deltagerne gennemfører det lange digitale terapiprogram (45-55 minutter) og besvarer spørgsmål om acceptabilitet, feedback og interaktion med anden terapi.
Dette er et kort digitalt mental sundhedsprogram, der varer 45-55 minutter og omfatter tekst, selvrefleksionsspørgsmål og terapeutiske øvelser. Deltagerne vil lære om og reflektere over bekymring, rumination, undgåelse og stiv opmærksomhedsadfærd, og hvordan det påvirker deres liv. Programmet varer kun én session og er ikke modulbaseret. Interventionen er udviklet af forskningsteamet og er under udvikling.
Andre navne:
  • AWARE OUT+
  • enkelt-session intervention - lang
Placebo komparator: Mental sundhedsrådgivningsgruppe
Deltagerne modtager råd og information beregnet til at støtte mental sundhed, men gennemfører ikke det digitale terapiprogram. De vil stadig besvare acceptabilitetsspørgsmål omkring rådgivningen og interaktionen med terapien.
ABC er en folkesundhedskampagne om at opbygge og styrke mental sundhed for hele befolkningen. ABC-beskederne: Gør noget aktivt, gør noget sammen, og gør noget meningsfuldt har til formål at motivere mennesker, kommuner og organisationer til at handle for at styrke mental sundhed. En beskrivelse af ABC-rammen findes online fra Sundhedsstyrelsen og implementeres digitalt som et sæt råd ("ABC for god psykisk helse").
Andre navne:
  • ABC for god mental sundhed
  • Handl, Hør til, Forpligt dig
Ingen indgriben: Spørgeskemagruppe
Deltagerne modtager ikke nogen interventionsmaterialer og udfylder kun spørgeskemaer om mental sundhed. De vil ikke besvare spørgsmål om acceptabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater gennem undersøgelsesperioden som vurderet ved antallet af deltagere, der giver informeret samtykke, og den tid, det tager at afslutte rekrutteringen
Tidsramme: Fra dag 1 (rekrutteringsstart) indtil rekrutteringen er afsluttet (rekrutteringsmålet nået eller tidligere afslutning). Forventet varighed: 2 måneder.
Dette er en del af evalueringen af gennemførligheden af studieprocedurerne som forberedelse til et hovedstudie
Fra dag 1 (rekrutteringsstart) indtil rekrutteringen er afsluttet (rekrutteringsmålet nået eller tidligere afslutning). Forventet varighed: 2 måneder.
Antal deltagere inviteret til at deltage i studiet i hele studieperioden og hyppigheden af invitationer
Tidsramme: Fra dag 1 (rekrutteringsstart) indtil rekrutteringsafslutning (rekrutteringsmål nået eller tidligere afslutning). Forventet varighed: 2 måneder.
Dette er en del af evalueringen af gennemførligheden af studieprocedurerne som forberedelse til et hovedforsøg
Fra dag 1 (rekrutteringsstart) indtil rekrutteringsafslutning (rekrutteringsmål nået eller tidligere afslutning). Forventet varighed: 2 måneder.
Antal deltagere, der blev screenet for berettigelse i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Fra dag 1 (rekrutteringsstart) indtil rekrutteringen er afsluttet (rekrutteringsmålet er nået eller tidligere afslutning). Forventet varighed: 2 måneder.
Dette er en del af evalueringen af gennemførligheden af studieprocedurerne som forberedelse til et hovedforsøg
Fra dag 1 (rekrutteringsstart) indtil rekrutteringen er afsluttet (rekrutteringsmålet er nået eller tidligere afslutning). Forventet varighed: 2 måneder.
Antal deltagere i hver randomiseringsarm.
Tidsramme: Fra dag 1 (optagelsesstart) indtil optagelsen er afsluttet (optagelsesmålet er nået eller tidligere afslutning). Forventet varighed: 2 måneder.
Dette er en del af evalueringen af muligheden for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne som forberedelse til en hovedundersøgelse
Fra dag 1 (optagelsesstart) indtil optagelsen er afsluttet (optagelsesmålet er nået eller tidligere afslutning). Forventet varighed: 2 måneder.
Antal svar på hvert spørgeskema og intervention, der repræsenterer mønstre for manglende data og frafald på tværs af arme og målepunkter
Tidsramme: Fra dag 1 (rekrutteringsstart) indtil studiet er afsluttet. Forventet varighed: 3,5 måneder.
Dette er en del af evalueringen af gennemførligheden af undersøgelsesprocedurerne som forberedelse til en hovedundersøgelse
Fra dag 1 (rekrutteringsstart) indtil studiet er afsluttet. Forventet varighed: 3,5 måneder.
Antallet af deltagere, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen eller få data slettet i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag 1 (opstart af rekruttering) til studiet er afsluttet. Forventet varighed: 3,5 måneder.
Dette er en del af vurderingen af muligheden for studiprocedurerne som forberedelse til et hovedstudie
Fra dag 1 (opstart af rekruttering) til studiet er afsluttet. Forventet varighed: 3,5 måneder.
Acceptabilitet af interventioner og aktive kontrolbetingelser målt ved PFS og TCQ.
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter interventionen eller den aktive kontroltilstand, som er på dag 1-7 i studieperioden på 5 uger. Den passive kontrolgruppe får ikke disse spørgsmål.

PFS (programfeedbackskalaen) er et spørgeskema med 7 punkter på en 5-punkts skala, der stiller spørgsmål om acceptabiliteten af digitale enkelt-session-interventioner. Spørgeskemaet er blevet tilpasset til norsk. Det inkluderer to åbne feedback-spørgsmål ud over vurderingsspørgsmålene.

TCQ (behandlingskredibilitetsspørgeskemaet) er en 5-punkts 10-punkts vurderingsskala for kredibiliteten af behandlingsrationaler. Det er tilpasset til norsk og modificeret til at passe til et digitalt terapiprogram. Kun de første to punkter i spørgeskemaet er valgt.

Vurderet umiddelbart efter interventionen eller den aktive kontroltilstand, som er på dag 1-7 i studieperioden på 5 uger. Den passive kontrolgruppe får ikke disse spørgsmål.
Tid brugt på at udfylde spørgeskemaer og interventioner
Tidsramme: Ved hvert spørgeskema og intervention, i alt 6 måletidspunkter.
Dette er en del af evalueringen af mulighederne for studieprocedurerne som forberedelse til et hovedstudie
Ved hvert spørgeskema og intervention, i alt 6 måletidspunkter.
Tidsmæssig afgivelse af svar på spørgeskemaer og gennemførelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra starten af invitationen til afslutningen af undersøgelsen efter 6 uger.
Dette er en del af vurderingen af gennemførligheden af undersøgelsesprocedurerne som forberedelse til et hovedforsøg
Fra starten af invitationen til afslutningen af undersøgelsen efter 6 uger.
Tro på positiv eller negativ interaktion med planlagt behandling
Tidsramme: Spurgt ved hver måletid efter baseline. Dette inkluderer lige efter interventionen, ved to ugers opfølgning og ved 5 ugers opfølgning.
Som målt gennem 5-punkts vurderingsskalaer for to spørgsmål, der spørger deltagere, der er begyndt behandling, om de mener, at interventionen vil have en negativ og/eller positiv interaktion med deres nuværende behandling.
Spurgt ved hver måletid efter baseline. Dette inkluderer lige efter interventionen, ved to ugers opfølgning og ved 5 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede symptomer på depression og angst som vurderet af PHQ-ADS
Tidsramme: To uger og fem uger efter tilmelding kontrolleret ved baseline ved tilmelding
PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) er et sammensat mål for PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) og GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item).
Målingen foretages via online spørgeskemaer ved studiestart, to uger efter tilmelding og fem uger efter tilmelding.
To uger og fem uger efter tilmelding kontrolleret ved baseline ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt uden for det forskningsteam, der er involveret i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Foreløbig start: 12.03.2027

IPD-delingsadgangskriterier

En forenklet version af studiet protokollen er tilgængelig på Open Science Framework (osf.io). Den omfattende studieprotokol kan stilles til rådighed ved rimelige anmodninger.

En simpel SAP er tilgængelig på osf.io. En forenklet version af ICF kan deles ved rimelige anmodninger. Analysekoden vil blive tilgængelig efter publicering af studiet i en peer-review-tidsskrift og vil blive delt ved rimelige anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Digitalt terapeutisk program (kort)

Abonner