Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne testowanie i opracowanie krótkiej interwencji cyfrowej dla pacjentów na listach oczekujących na leczenie psychologiczne

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Opracowanie internetowej transdiagnostycznej interwencji jednosesyjnej dla pacjentów na listach oczekujących na leczenie psychologiczne: randomizowane pilotażowe badanie wykonalności

Celem tego randomizowanego pilotażowego badania wykonalności jest ocena wykonalności i dalszy rozwój jednosesyjnej cyfrowej interwencji zdrowia psychicznego dla pacjentów znajdujących się na listach oczekujących na leczenie psychologiczne. Główne cele to:

  1. Ocena wykonalności i akceptowalności procedur badawczych oraz cyfrowej interwencji jednosesyjnej.
  2. Zebranie ilościowych i jakościowych informacji zwrotnych na temat interwencji w celu dalszego rozwoju.
  3. Zebranie wstępnych danych w celu udoskonalenia planu analizy dla głównego badania.

Naukowcy porównają dwie różne wersje interwencji (jedną dłuższą i jedną krótszą) z dwoma warunkami kontrolnymi (jednym aktywnym i jednym pasywnym), aby sprawdzić, czy badanie jest wykonalne.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków, wykonają krótką cyfrową interwencję zdrowia psychicznego i wypełnią 4 kwestionariusze w ciągu 5-tygodniowego okresu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długie czasy oczekiwania w usługach zdrowia psychicznego wiążą się ze zwiększonym cierpieniem, zaburzeniami codziennego funkcjonowania i gorszymi wynikami leczenia osób poszukujących pomocy. Samodzielnie kierowane cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego oferują dostępne i opłacalne alternatywy dla tradycyjnej terapii, choć zaangażowanie i rezygnacja pozostają znaczącymi wyzwaniami. Interwencje jednosesyjne (SSI) pojawiły się jako obiecujące rozwiązanie, wykazując znaczące zmniejszenie objawów, takich jak depresja, lęk i zaburzenia odżywiania. SSI mogą być obiecującym, skalowalnym dodatkiem do leczenia pacjentów na listach oczekujących na leczenie psychologiczne, ale niewiele badań szczegółowo to bada, a zrozumienie mechanizmów napędzających odpowiedź na leczenie jest ograniczone. Ostatnio pojawiły się również apele o lepsze zrozumienie, w jaki sposób interwencje psychologiczne (takie jak SSI) mogą być wzmocnione i rozszerzone poza sesje terapeutyczne i wprowadzone do codziennego życia pacjentów.

To badanie jest pilotażowym badaniem wykonalności przygotowującym do głównego badania, którego celem jest opracowanie i ocena cyfrowej, transdiagnostycznej interwencji jednosesyjnej dla pacjentów na listach oczekujących na leczenie psychologiczne. Główne badanie zbada również, czy efekt SSI może zostać przedłużony i wzmocniony w sposób skalowalny poprzez wprowadzenie interwencji ekologicznych w czasie rzeczywistym (EMI).

Kompleksowa faza rozwoju, testowania i pilotażu zostanie zakończona w celu przygotowania do głównego badania. Ta faza obejmuje dwa pilotażowe badania wykonalności (po jednym w każdym ośrodku) i jedno badanie jakościowe. Ta rejestracja badania odnosi się do pierwszego pilotażowego badania wykonalności, które zostanie przeprowadzone z próbką łagodną-umiarkowaną i skupi się na opracowaniu SSI i ocenie wykonalności pełnych procedur badania, bez wprowadzania EMI. Uczestnicy tego badania zostaną zrekrutowani do wywiadów jakościowych, aby przekazać informacje zwrotne na temat SSI, procedur badania i swoich doświadczeń związanych z byciem na liście oczekujących.

Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań pilotażowych nie będzie przeprowadzane testowanie hipotez. Oczekujemy, że projekt badania będzie wykonalny i przewidujemy, że opinie uczestników pomogą zoptymalizować zarówno interwencję, jak i procedury pełnego badania.

Wyniki tego pilotażowego badania wykonalności mogą prowadzić do jednej z trzech decyzji:

  1. Kontynuowanie planu badania po niewielkich zmianach w procedurach badania i interwencji jednosesyjnej.
  2. Kontynuowanie planu badania po dużych zmianach w procedurach badania i interwencji jednosesyjnej.
  3. Ponowna ocena planu badania i ewentualne zaprzestanie dalszych badań.

Oprócz zatwierdzenia przez Norweski Regionalny Komitet ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych, badanie to zostało zatwierdzone przez Norweskie Centrum Danych Badawczych.

Projekt jest finansowany przez Fundację Dam za pośrednictwem Norweskiej Rady Zdrowia Psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegia, 0316
        • University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musiał złożyć wniosek o pomoc w Studenckiej Organizacji Opieki Społecznej w Oslo i Akershus (SiO Zdrowie Psychiczne) poprzez ich stronę internetową.
  • Musi spełniać ogólne kryteria kwalifikacyjne SiO Zdrowie Psychiczne. Obejmuje to indywidualną ocenę wniosków. Ogólna polityka SiO polega na udzielaniu pomocy wszystkim wnioskodawcom, o ile spełniają wymóg bycia studentem w obszarze Oslo lub Akershus.
  • Musi mówić i pisać po norwesku.
  • Dostęp do internetu oraz wystarczająca umiejętność korzystania z technologii cyfrowych są zakładane wśród populacji studenckiej.
  • Gotowość do randomizacji.
  • Gotowość do udziału w badaniu.
  • Gotowość do przechowywania i wykorzystywania danych w celu obecnego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak kryteriów wykluczających uczestników spełniających powyższe kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programu krótkiej terapii cyfrowej
Uczestnicy ukończą krótki program terapii cyfrowej (30–40 minut) i odpowiedzą na pytania dotyczące akceptowalności, opinii oraz interakcji z innymi terapiami.
Inny: Cyfrowy program terapeutyczny (wersja skrócona)
To jest krótki cyfrowy program zdrowia psychicznego trwający 30-40 minut, zawierający tekst, pytania do autorefleksji oraz ćwiczenia terapeutyczne.
Uczestnicy będą uczyć się i zastanawiać nad zachowaniami związanymi z zamartwianiem się i ruminacjami oraz tym, jak wpływają one na ich życie.
Program trwa tylko jedną sesję i nie jest oparty na modułach.
Interwencja została zaprojektowana przez zespół badawczy i jest w trakcie rozwoju.
Ta interwencja jest zagnieżdżona w ramach programu terapii cyfrowej (długi).
Inne nazwy:
  • ŚWIADOMY WYJŚĆ
  • interwencja jednosesyjna - krótka
Eksperymentalny: Grupa programu długoterminowej terapii cyfrowej
Uczestnicy ukończą długi program terapii cyfrowej (45-55 minut) i odpowiedzą na pytania dotyczące akceptowalności, opinii oraz interakcji z innymi terapiami.
Inny: Cyfrowy program terapeutyczny (długi)
To jest krótki cyfrowy program zdrowia psychicznego trwający 45-55 minut, który obejmuje tekst, pytania do autorefleksji oraz ćwiczenia terapeutyczne. Uczestnicy będą uczyć się i zastanawiać nad zamartwianiem się, ruminacją, unikaniem i sztywnym zachowaniem uwagi oraz nad tym, jak wpływa to na ich życie. Program trwa tylko jedną sesję i nie jest oparty na modułach. Interwencja została zaprojektowana przez zespół badawczy i jest w trakcie rozwoju.
Inne nazwy:
  • ŚWIADOMI+
  • interwencja jednosesyjna - długa
Komparator placebo: Grupa doradcza ds. zdrowia psychicznego
Uczestnicy otrzymują porady i informacje mające na celu wsparcie zdrowia psychicznego, ale nie ukończą cyfrowego programu terapii. Nadal będą odpowiadać na pytania dotyczące akceptowalności porad i interakcji z terapią.
Inny: Porady dotyczące zdrowia psychicznego
ABC to ogólnokrajowa kampania zdrowia publicznego dotycząca budowania i wzmacniania zdrowia psychicznego dla całej populacji. Wiadomości ABC: Zrób coś aktywnego, zrób coś razem i zrób coś znaczącego mają na celu motywowanie ludzi, gmin i organizacji do podejmowania działań na rzecz wzmacniania zdrowia psychicznego. Opis ram ABC jest dostępny online przez Norweski Dyrektoriat Zdrowia i jest wdrażany cyfrowo jako zestaw porad ("ABC for god psykisk helse").
Inne nazwy:
  • ABC dla dobrego zdrowia psychicznego
  • Działaj, Przynależ, Angażuj się
Brak interwencji: Grupa kwestionariusza
Uczestnicy nie otrzymują żadnych materiałów interwencyjnych i wypełniają jedynie kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego. Nie będą odpowiadać na pytania dotyczące akceptowalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji w okresie badania oceniane na podstawie liczby uczestników wyrażających świadomą zgodę oraz czasu potrzebnego na zakończenie rekrutacji
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia rekrutacji (osiągnięcie docelowej liczby uczestników lub wcześniejsze zakończenie). Przewidywany czas trwania: 2 miesiące.
Jest to część oceny wykonalności procedur badawczych w ramach przygotowań do głównego badania
Od Dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia rekrutacji (osiągnięcie docelowej liczby uczestników lub wcześniejsze zakończenie). Przewidywany czas trwania: 2 miesiące.
Liczba uczestników zaproszonych do wzięcia udziału w badaniu w trakcie całego okresu trwania badania oraz częstotliwość zaproszeń
Ramy czasowe: Od dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia rekrutacji (osiągnięcie celu rekrutacyjnego lub wcześniejsze zakończenie). Przewidywany czas trwania: 2 miesiące.
Jest to część oceny wykonalności procedur badawczych w przygotowaniu do głównego badania
Od dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia rekrutacji (osiągnięcie celu rekrutacyjnego lub wcześniejsze zakończenie). Przewidywany czas trwania: 2 miesiące.
Liczba uczestników przebadanych pod kątem kwalifikowalności w trakcie trwania badania.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia rekrutacji (osiągnięcie celu rekrutacji lub wcześniejsze zakończenie). Przewidywany czas trwania: 2 miesiące.
To jest część oceny wykonalności procedur badawczych w ramach przygotowań do głównego badania
Od Dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia rekrutacji (osiągnięcie celu rekrutacji lub wcześniejsze zakończenie). Przewidywany czas trwania: 2 miesiące.
Liczba uczestników w każdej grupie randomizacji.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia rekrutacji (osiągnięcie celu rekrutacyjnego lub wcześniejsze zakończenie). Przewidywany czas trwania: 2 miesiące.
To jest część oceny wykonalności procedur badania w ramach przygotowań do głównego badania
Od Dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia rekrutacji (osiągnięcie celu rekrutacyjnego lub wcześniejsze zakończenie). Przewidywany czas trwania: 2 miesiące.
Liczba odpowiedzi na każdą ankietę i interwencję reprezentująca wzorce brakujących danych i odpadnięcia pomiędzy grupami i punktami pomiarowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia badania. Przewidywany czas trwania: 3,5 miesiąca.
To jest część oceny wykonalności procedur badawczych w przygotowaniu do głównego badania
Od dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia badania. Przewidywany czas trwania: 3,5 miesiąca.
Liczba uczestników, którzy chcą wycofać się z badania lub usunąć swoje dane w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia badania. Przewidywany czas trwania: 3,5 miesiąca.
Jest to część oceny wykonalności procedur badawczych w przygotowaniu do głównego badania
Od Dnia 1 (rozpoczęcie rekrutacji) do zakończenia badania. Przewidywany czas trwania: 3,5 miesiąca.
Akceptowalność interwencji i warunków kontroli aktywnej mierzona za pomocą PFS i TCQ.
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po wykonaniu interwencji lub aktywnej kontroli, co ma miejsce w dniach 1-7 okresu badawczego trwającego 5 tygodni. Grupa kontrolna pasywna nie otrzyma tych pytań.

PFS (skala opinii o programie) to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, oceniany w 5-punktowej skali, zawierający pytania dotyczące akceptowalności cyfrowych interwencji jednosesyjnych. Kwestionariusz został przystosowany do języka norweskiego. Oprócz pytań oceniających zawiera dwa otwarte pytania dotyczące opinii.

TCQ (kwestionariusz wiarygodności leczenia) to 5-pozycyjna, 10-punktowa skala oceny wiarygodności uzasadnień leczenia. Jest przystosowany do języka norweskiego i zmodyfikowany, aby pasował do cyfrowego programu terapeutycznego. Wybrano tylko dwie pierwsze pozycje kwestionariusza.
Oceniane bezpośrednio po wykonaniu interwencji lub aktywnej kontroli, co ma miejsce w dniach 1-7 okresu badawczego trwającego 5 tygodni. Grupa kontrolna pasywna nie otrzyma tych pytań.
Czas potrzebny na wypełnienie kwestionariuszy i przeprowadzenie interwencji
Ramy czasowe: Na każdej ankiecie i interwencji, łącznie 6 pomiarów.
Jest to część oceny wykonalności procedur badawczych w przygotowaniu do głównego badania
Na każdej ankiecie i interwencji, łącznie 6 pomiarów.
Termin udzielania odpowiedzi na kwestionariusze i ukończenia badania
Ramy czasowe: Od momentu zaproszenia do zakończenia badania po 6 tygodniach.
Jest to część oceny wykonalności procedur badawczych w ramach przygotowań do głównego badania
Od momentu zaproszenia do zakończenia badania po 6 tygodniach.
Przekonanie dotyczące pozytywnego lub negatywnego oddziaływania z planowanym leczeniem
Ramy czasowe: Zapytano w każdym czasie pomiaru po punkcie wyjściowym. Obejmuje to bezpośrednio po interwencji, po dwóch tygodniach obserwacji i po pięciu tygodniach obserwacji.
Mierzone za pomocą pięciopunktowych skal oceny dwóch pozycji, w których pytano uczestników, którzy rozpoczęli leczenie, czy uważają, że interwencja będzie miała negatywny i/lub pozytywny wpływ na ich obecne leczenie.
Zapytano w każdym czasie pomiaru po punkcie wyjściowym. Obejmuje to bezpośrednio po interwencji, po dwóch tygodniach obserwacji i po pięciu tygodniach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe objawy depresji i lęku oceniane za pomocą PHQ-ADS
Ramy czasowe: Dwa tygodnie i pięć tygodni po włączeniu do badania, kontrolowane w odniesieniu do wartości wyjściowej przy włączeniu
PHQ-ADS (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Skala Lęku i Depresji) jest złożonym narzędziem pomiarowym, łączącym PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pytań) i GAD-7 (Uogólnione Zaburzenie Lękowe – 7 pytań). Pomiar odbywa się poprzez internetowe kwestionariusze na początku badania, dwa tygodnie po rekrutacji oraz pięć tygodni po rekrutacji.
Dwa tygodnie i pięć tygodni po włączeniu do badania, kontrolowane w odniesieniu do wartości wyjściowej przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILOTSIO945368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żadne IPD nie będą udostępniane poza zespołem badawczym zaangażowanym w to badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przybliżony początek: 12.03.2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uproszczona wersja protokołu badania jest dostępna na platformie Open Science Framework (osf.io). Kompletny protokół badania może zostać udostępniony na uzasadnione żądanie.

Uproszczony SAP jest dostępny na osf.io. Uproszczoną wersję ICF można udostępnić na uzasadnione żądanie. Kod analityczny zostanie udostępniony po publikacji badania w recenzowanym czasopiśmie naukowym i będzie dzielony na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj