- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07499219
Testes Preliminares e Desenvolvimento de uma Intervenção Digital Breve para Pacientes em Listas de Espera para Tratamento Psicológico
Desenvolvimento de uma Intervenção Transdiagnóstica de Sessão Única Baseada na Web para Pacientes em Listas de Espera para Tratamento Psicológico: um Ensaio Piloto de Viabilidade Randomizado
O objetivo deste ensaio-piloto randomizado de viabilidade é avaliar a viabilidade e desenvolver ainda mais uma intervenção digital de saúde mental de sessão única para pacientes em listas de espera para tratamento psicológico. Os principais objetivos são:
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo e da intervenção digital de sessão única.
- Recolher feedback quantitativo e qualitativo sobre a intervenção para informar o desenvolvimento futuro.
- Recolher dados preliminares para refinar o plano de análise para um ensaio principal.
Os investigadores irão comparar duas versões diferentes da intervenção (uma mais longa e uma mais curta) com duas condições de controlo (uma ativa e uma passiva) para verificar se o estudo é viável.
Os participantes serão randomizados para uma das quatro condições, farão uma breve intervenção digital de saúde mental e preencherão 4 questionários ao longo de um período de 5 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os tempos de espera longos nos serviços de saúde mental estão associados a um aumento do sofrimento, a um comprometimento do funcionamento diário e a resultados de tratamento mais fracos para os indivíduos que procuram ajuda. As intervenções digitais de saúde mental autoguiadas oferecem alternativas acessíveis e económicas à terapia tradicional, embora o envolvimento e o abandono continuem a ser desafios significativos. As intervenções de sessão única (SSIs) surgiram como uma solução promissora, demonstrando reduções significativas de sintomas como depressão, ansiedade e perturbações alimentares. As SSIs podem ser uma adição promissora e escalável ao tratamento para pacientes em listas de espera para tratamento psicológico, mas poucos estudos exploram especificamente isto, e a compreensão dos mecanismos que impulsionam a resposta ao tratamento é limitada. Também foram feitos apelos recentes para melhor compreender como as intervenções psicológicas (como as SSIs) podem ser melhoradas e estendidas para além das sessões de terapia e para a vida diária dos pacientes.
Este estudo é um ensaio de viabilidade piloto em preparação para um ensaio principal que visa desenvolver e avaliar uma intervenção digital, transdiagnóstica, de sessão única para pacientes em listas de espera para tratamento psicológico. O ensaio principal também examinará se o efeito da SSI pode ser prolongado e melhorado de forma escalável através da introdução de intervenções ecológicas momentâneas (EMI).
Uma fase abrangente de desenvolvimento, teste e pilotagem será concluída para preparar o ensaio principal. Esta fase inclui dois ensaios de viabilidade piloto (um em cada local) e um estudo qualitativo. Este registo de ensaio refere-se ao primeiro ensaio de viabilidade piloto, que será realizado com a amostra ligeira a moderada e focar-se-á no desenvolvimento da SSI e na avaliação da viabilidade dos procedimentos completos do ensaio, sem introduzir EMI. Os participantes deste ensaio serão recrutados para entrevistas qualitativas para fornecer feedback sobre a SSI, os procedimentos do estudo e as suas experiências de estar numa lista de espera.
Em conformidade com as recomendações para estudos piloto, não será realizado qualquer teste de hipóteses. Esperamos que o desenho do estudo seja viável e antecipamos que o feedback dos participantes ajudará a otimizar tanto a intervenção como os procedimentos para o ensaio completo.
Os resultados deste ensaio de viabilidade piloto podem levar a uma de três decisões:
- Continuar com o plano de estudo após alterações menores aos procedimentos do estudo e à intervenção de sessão única.
- Continuar com o plano de estudo após alterações maiores aos procedimentos do estudo e à intervenção de sessão única.
- Reavaliar o plano de estudo e possivelmente parar a exploração adicional.
Além de ter sido aprovado pelo Comité Regional Norueguês de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde, este estudo foi aprovado pelo Centro Norueguês de Dados de Pesquisa.
O projeto é financiado pela Fundação Dam através do Conselho Norueguês de Saúde Mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Noruega, 0316
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ter solicitado ajuda na Organização de Bem-Estar Estudantil em Oslo e Akershus (SiO Saúde Mental) através do seu website.
- Deve cumprir os critérios gerais de elegibilidade da SiO Saúde Mental. Isto inclui uma triagem individual das candidaturas. A política geral da SiO é prestar ajuda a todos os candidatos, desde que cumpram o requisito de serem estudantes na área de Oslo ou Akershus.
- Deve falar e escrever norueguês.
- Assume-se que a população estudantil tem acesso à internet e literacia digital suficiente.
- Disposição para ser randomizado.
- Disposição para participar no estudo.
- Disposição para que os dados sejam armazenados e utilizados para o propósito do presente estudo.
Critérios de Exclusão:
- Não existem critérios que excluam participantes que cumpram os critérios de inclusão acima mencionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de programa curto de terapia digital
Os participantes completam o programa de terapia digital curto (30-40 minutos) e respondem a perguntas sobre aceitabilidade, feedback e interação com outras terapias.
|
Este é um breve programa digital de saúde mental com duração de 30-40 minutos e inclui texto, perguntas de autorreflexão e exercícios terapêuticos.
Os participantes irão aprender e refletir sobre o comportamento de preocupação e ruminação e como este afeta a sua vida.
O programa dura apenas uma sessão e não é baseado em módulos.
A intervenção foi concebida pela equipa de investigação e está em desenvolvimento.
Esta intervenção está inserida no programa de terapia digital (longo).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo do programa de terapia digital de longa duração
Os participantes completam o programa de terapia digital longo (45-55 minutos) e respondem a perguntas sobre aceitabilidade, feedback e interação com outras terapias.
|
Este é um breve programa de saúde mental digital com duração de 45 a 55 minutos e inclui texto, questões de autorreflexão e exercícios terapêuticos.
Os participantes irão aprender e refletir sobre a preocupação, a ruminação, a evitação e o comportamento de atenção rígida e como estes afetam a sua vida.
O programa dura apenas uma sessão e não é baseado em módulos.
A intervenção foi concebida pela equipa de investigação e está em desenvolvimento.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de aconselhamento em saúde mental
Os participantes recebem conselhos e informações destinados a apoiar a saúde mental, mas não completam o programa de terapia digital.
Ainda assim, responderão a questões de aceitabilidade sobre os conselhos e a interação com a terapia.
|
O ABC é uma campanha de saúde pública sobre a construção e o fortalecimento da saúde mental para toda a população.
As mensagens do ABC: Faça algo ativo, faça algo em conjunto e faça algo significativo destinam-se a motivar pessoas, municípios e organizações a agir para fortalecer a saúde mental.
Uma descrição da estrutura do ABC é disponibilizada online pela Direção Norueguesa da Saúde e é implementada digitalmente como um conjunto de conselhos ("ABC para uma boa saúde mental").
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de questionários
Os participantes não recebem quaisquer materiais de intervenção e apenas preenchem questionários de saúde mental.
Não responderão a questões de aceitabilidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de recrutamento durante o período do estudo, conforme avaliado pelo número de participantes que forneceram consentimento informado, e o tempo necessário para concluir o recrutamento
Prazo: Desde o Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do recrutamento (meta de recrutamento atingida ou término antecipado). Duração esperada: 2 meses.
|
Esta é parte da avaliação da exequibilidade dos procedimentos do estudo em preparação para um ensaio principal
|
Desde o Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do recrutamento (meta de recrutamento atingida ou término antecipado). Duração esperada: 2 meses.
|
|
Número de participantes convidados a participar no estudo ao longo do período do estudo e a frequência dos convites
Prazo: Do Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do recrutamento (objetivo de recrutamento atingido ou término antecipado). Duração prevista: 2 meses.
|
Isto faz parte da avaliação da viabilidade dos procedimentos do estudo em preparação para um ensaio principal
|
Do Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do recrutamento (objetivo de recrutamento atingido ou término antecipado). Duração prevista: 2 meses.
|
|
Número de participantes selecionados para elegibilidade durante todo o período do estudo.
Prazo: Desde o Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do recrutamento (atingir o objetivo de recrutamento ou término antecipado). Duração esperada: 2 meses.
|
Esta é parte da avaliação da viabilidade dos procedimentos do estudo em preparação para um ensaio principal
|
Desde o Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do recrutamento (atingir o objetivo de recrutamento ou término antecipado). Duração esperada: 2 meses.
|
|
Número de participantes em cada braço de randomização.
Prazo: Desde o Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do recrutamento (atingimento do objetivo de recrutamento ou término antecipado). Duração prevista: 2 meses.
|
Esta é parte da avaliação da viabilidade dos procedimentos do estudo em preparação para um ensaio principal
|
Desde o Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do recrutamento (atingimento do objetivo de recrutamento ou término antecipado). Duração prevista: 2 meses.
|
|
Número de respostas a cada questionário e intervenção que representam padrões de dados em falta e desistência entre os grupos e pontos de medição
Prazo: Desde o Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do estudo. Duração prevista: 3,5 meses.
|
Isto faz parte da avaliação da exequibilidade dos procedimentos do estudo em preparação para um ensaio principal
|
Desde o Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do estudo. Duração prevista: 3,5 meses.
|
|
Número de participantes que desejam desistir do estudo ou que os seus dados sejam eliminados durante o período do estudo
Prazo: Desde o Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do estudo. Duração prevista: 3,5 meses.
|
Esta é parte da avaliação da viabilidade dos procedimentos do estudo em preparação para um ensaio principal
|
Desde o Dia 1 (início do recrutamento) até à conclusão do estudo. Duração prevista: 3,5 meses.
|
|
Aceitabilidade das intervenções e condições de controlo ativo conforme medido pelo PFS e TCQ.
Prazo: Avaliado imediatamente após a realização da intervenção ou da condição de controlo ativo, o que ocorre no dia 1-7 do período de estudo de 5 semanas. O braço de controlo passivo não receberá estas perguntas.
|
A PFS (escala de feedback do programa) é um questionário de 7 itens com escala de 5 pontos que faz perguntas sobre a aceitabilidade das intervenções digitais de sessão única. O questionário foi adaptado para norueguês. Inclui duas perguntas de feedback abertas, além das perguntas de avaliação. A TCQ (questionário de credibilidade do tratamento) é uma escala de avaliação de 5 itens e 10 pontos sobre a credibilidade das racionalizações de tratamento. Está adaptada para norueguês e modificada para se adequar a um programa de terapia digital. Apenas os dois primeiros itens do questionário são escolhidos. |
Avaliado imediatamente após a realização da intervenção ou da condição de controlo ativo, o que ocorre no dia 1-7 do período de estudo de 5 semanas. O braço de controlo passivo não receberá estas perguntas.
|
|
Tempo utilizado para completar questionários e intervenções
Prazo: Em cada questionário e intervenção, totalizando 6 momentos de medição.
|
Esta é uma parte da avaliação da viabilidade dos procedimentos do estudo em preparação para um ensaio principal
|
Em cada questionário e intervenção, totalizando 6 momentos de medição.
|
|
Momento das respostas aos questionários e conclusão do estudo
Prazo: Desde o início do convite até ao fim do estudo às 6 semanas.
|
Isto faz parte da avaliação da viabilidade dos procedimentos do estudo em preparação para um ensaio principal
|
Desde o início do convite até ao fim do estudo às 6 semanas.
|
|
Crença sobre interação positiva ou negativa com o tratamento planeado
Prazo: Perguntado em cada momento de medição após a linha de base. Isto inclui logo após a intervenção, no seguimento de duas semanas e no seguimento de cinco semanas.
|
Conforme medido através de escalas de avaliação de 5 pontos de dois itens que perguntam aos participantes que iniciaram o tratamento se acreditam que a intervenção terá uma interação negativa e/ou positiva com o seu tratamento atual.
|
Perguntado em cada momento de medição após a linha de base. Isto inclui logo após a intervenção, no seguimento de duas semanas e no seguimento de cinco semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de depressão e ansiedade autorrelatados avaliados pelo PHQ-ADS
Prazo: Duas semanas e cinco semanas após a inscrição, controlado pela linha de base no momento da inscrição
|
A PHQ-ADS (Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente) é uma medida composta da PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente - 9) e da GAD-7 (Escala de 7 Itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada).
A medida é obtida através de questionários online no início do estudo, duas semanas após a inscrição e cinco semanas após a inscrição.
|
Duas semanas e cinco semanas após a inscrição, controlado pela linha de base no momento da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Schleider JL, Zapata JP, Rapoport A, Wescott A, Ghosh A, Kaveladze B, Szkody E, Ahuvia IL. Single-Session Interventions for Mental Health Problems and Service Engagement: Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Annu Rev Clin Psychol. 2025 May;21(1):279-303. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081423-025033. Epub 2025 Jan 28.
- Ramos G, Hernandez-Ramos R, Taylor M, Schueller SM. State of the Science: Using Digital Mental Health Interventions to Extend the Impact of Psychological Services. Behav Ther. 2024 Nov;55(6):1364-1379. doi: 10.1016/j.beth.2024.04.004. Epub 2024 Apr 10.
- Smith KA, Ward T, Lambe S, Ostinelli EG, Blease C, Gant T, Gold SM, Holmes EA, Paccoud I, Vinnikova A, Klucken J, Uhlhaas PJ, Sanchez CG, Haining K, Boge K, Lahutina S, Tomelleri L, Ryan S, Torous J, Cipriani A. Engagement and attrition in digital mental health: current challenges and potential solutions. NPJ Digit Med. 2025 Jul 2;8(1):398. doi: 10.1038/s41746-025-01778-w.
- Lipschitz JM, Pike CK, Hogan TP, Murphy SA, Burdick KE. The engagement problem: A review of engagement with digital mental health interventions and recommendations for a path forward. Curr Treat Options Psychiatry. 2023 Sep;10(3):119-135. doi: 10.1007/s40501-023-00297-3. Epub 2023 Aug 25.
- van Dijk DA, Meijer RM, van den Boogaard TM, Spijker J, Ruhe HG, Peeters FPML. Worse off by waiting for treatment? The impact of waiting time on clinical course and treatment outcome for depression in routine care. J Affect Disord. 2023 Feb 1;322:205-211. doi: 10.1016/j.jad.2022.11.011. Epub 2022 Nov 11.
- Steinert C, Stadter K, Stark R, Leichsenring F. The Effects of Waiting for Treatment: A Meta-Analysis of Waitlist Control Groups in Randomized Controlled Trials for Social Anxiety Disorder. Clin Psychol Psychother. 2017 May;24(3):649-660. doi: 10.1002/cpp.2032. Epub 2016 Jul 22.
- Thielen FW, Ten Have M, de Graaf R, Cuijpers P, Beekman A, Evers S, Smit F. Long-term economic consequences of child maltreatment: a population-based study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Dec;25(12):1297-1305. doi: 10.1007/s00787-016-0850-5. Epub 2016 May 6.
- Ke S, Zhang B, He Y, Zhou Y, Hu X, Fan Y, Wang M, Zhang Y, Wang C. Reconstruction Strategy for Upper Extremity Defects After Bone Tumor Resection Based on 3D Customized Bone Cement Mold. Surg Innov. 2024 Jun;31(3):307-317. doi: 10.1177/15533506241244493. Epub 2024 Apr 12.
- ABC for god psykisk helse. (2019, December 5). https://www.helsenorge.no/psykisk-helse/abc-for-god-psykisk-helse/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Bem-estar psicológico
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Proteínas de fase aguda
- Serpins
- Alfa-globulinas
- Alcalóides solanáceos
- Nicotina
- abacavir
- alfa-1-Antiquimotripsina
Outros números de identificação do estudo
- PILOTSIO945368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma versão simplificada do Protocolo do estudo está disponível na plataforma Open Science Framework (osf.io). O protocolo de estudo completo pode ser disponibilizado mediante pedido fundamentado.
Um SAP simples está disponível no osf.io. Uma versão simplificada do ICF pode ser partilhada mediante pedidos fundamentados. O código analítico será disponibilizado após a publicação do estudo numa revista com revisão por pares e será partilhado mediante pedidos fundamentados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .