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Vorläufige Tests und Entwicklung einer kurzen digitalen Intervention für Patienten auf Wartelisten für psychologische Behandlung

27. April 2026 aktualisiert von: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Entwicklung einer webbasierten transdiagnostischen Einzelsitzungsintervention für Patienten auf Wartelisten für psychologische Behandlung: eine randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie

Ziel dieser randomisierten Pilot-Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit zu bewerten und eine digitale Einzelsitzungs-Intervention für die psychische Gesundheit für Patienten auf Wartelisten für psychologische Behandlung weiterzuentwickeln. Die Hauptziele sind:

  1. Die Machbarkeit und Akzeptanz der Studienverfahren und der digitalen Einzelsitzungs-Intervention zu bewerten.
  2. Quantitatives und qualitatives Feedback zur Intervention zu sammeln, um die Weiterentwicklung zu informieren.
  3. Vorläufige Daten zu sammeln, um den Analyseplan für eine Hauptstudie zu verfeinern.

Die Forscher werden zwei verschiedene Versionen der Intervention (eine längere und eine kürzere) mit zwei Kontrollbedingungen (eine aktive und eine passive) vergleichen, um zu sehen, ob die Studie machbar ist.

Die Teilnehmer werden einer der vier Bedingungen zufällig zugeteilt, absolvieren eine kurze digitale Intervention für die psychische Gesundheit und füllen über einen Zeitraum von 5 Wochen 4 Fragebögen aus.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lange Wartezeiten in psychiatrischen Diensten sind mit erhöhtem Leidensdruck, beeinträchtigter Alltagsfunktion und schlechteren Behandlungsergebnissen für hilfesuchende Personen verbunden. Selbstgesteuerte digitale psychische Gesundheitsinterventionen bieten zugängliche und kostengünstige Alternativen zur traditionellen Therapie, obwohl Engagement und Abbruch nach wie vor erhebliche Herausforderungen darstellen. Einzelsitzungsinterventionen (SSIs) haben sich als vielversprechende Lösung erwiesen und zeigen bedeutende Reduktionen von Symptomen wie Depression, Angst und Essstörungen. SSIs könnten eine vielversprechende skalierbare Behandlungsergänzung für Patienten auf Wartelisten für psychologische Behandlung sein, aber nur wenige Studien untersuchen dies speziell, und das Verständnis der Mechanismen, die das Ansprechen auf die Behandlung antreiben, ist begrenzt. In jüngster Zeit wurden auch Forderungen laut, besser zu verstehen, wie psychologische Interventionen (wie SSIs) verbessert und über Therapiesitzungen hinaus in den Alltag der Patienten erweitert werden können.

Diese Studie ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Vorbereitung einer Hauptstudie, die darauf abzielt, eine digitale, transdiagnostische Einzelsitzungsintervention für Patienten auf Wartelisten für psychologische Behandlung zu entwickeln und zu evaluieren. Die Hauptstudie wird auch untersuchen, ob die Wirkung der SSI durch die Einführung von ökologischen Momentinterventionen (EMI) auf skalierbare Weise verlängert und verbessert werden kann.

Eine umfassende Entwicklungs-, Test- und Pilotphase wird abgeschlossen, um auf die Hauptstudie vorzubereiten. Diese Phase umfasst zwei Pilot-Machbarkeitsstudien (eine an jedem Standort) und eine qualitative Studie. Diese Studienregistrierung bezieht sich auf die erste Pilot-Machbarkeitsstudie, die mit der mild-moderaten Stichprobe durchgeführt wird und sich auf die Entwicklung der SSI und die Bewertung der Machbarkeit der vollständigen Studienverfahren konzentriert, ohne EMI einzuführen. Teilnehmer dieser Studie werden für qualitative Interviews rekrutiert, um Feedback zur SSI, zu den Studienverfahren und ihren Erfahrungen auf einer Warteliste zu geben.

In Übereinstimmung mit Empfehlungen für Pilotstudien wird keine Hypothesentestung durchgeführt. Wir erwarten, dass das Studiendesign machbar ist und gehen davon aus, dass das Feedback der Teilnehmer sowohl die Intervention als auch die Verfahren für die vollständige Studie optimieren wird.

Die Ergebnisse dieser Pilot-Machbarkeitsstudie können zu einer von drei Entscheidungen führen:

  1. Fortsetzung des Studienplans nach geringfügigen Änderungen an den Studienverfahren und der Einzelsitzungsintervention.
  2. Fortsetzung des Studienplans nach größeren Änderungen an den Studienverfahren und der Einzelsitzungsintervention.
  3. Neubewertung des Studienplans und möglicherweise Einstellung weiterer Untersuchungen.

Zusätzlich zur Genehmigung durch das Norwegische Regionale Komitee für medizinische und gesundheitsbezogene Forschungsethik wurde diese Studie vom Norwegischen Zentrum für Forschungsdaten genehmigt.

Das Projekt wird von der Foundation Dam durch den Norwegischen Rat für psychische Gesundheit finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegen, 0316
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Hilfsantrag bei der Studentenwohlfahrtsorganisation in Oslo und Akershus (SiO Mental Health) über deren Website gestellt haben.
  • Muss die allgemeinen Zulassungskriterien von SiO Mental Health erfüllen. Dies beinhaltet eine individuelle Überprüfung der Anträge. Die allgemeine Richtlinie von SiO ist es, allen Antragstellern zu helfen, solange sie die Voraussetzung erfüllen, Student in der Region Oslo oder Akershus zu sein.
  • Muss Norwegisch sprechen und schreiben.
  • Internet-Zugang und ausreichende digitale Kompetenz werden bei der Studentenpopulation vorausgesetzt.
  • Bereitschaft zur Randomisierung.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
  • Bereitschaft, dass Daten für den Zweck der aktuellen Studie gespeichert und verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kriterien, die Teilnehmer ausschließen, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeitiges digitales Therapieprogramm-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren das kurze digitale Therapieprogramm (30–40 Minuten) und beantworten Fragen zur Akzeptanz, zum Feedback und zur Interaktion mit anderen Therapien.
Sonstiges: Digitales Therapieprogramm (kurz)
Dies ist ein kurzes digitales psychisches Gesundheitsprogramm mit einer Dauer von 30-40 Minuten, das Text, Selbstreflexionsfragen und therapeutische Übungen umfasst. Die Teilnehmer werden etwas über Sorgen- und Grüblerverhalten lernen und reflektieren, wie sich dies auf ihr Leben auswirkt. Das Programm dauert nur eine Sitzung und ist nicht modulbasiert. Die Intervention wurde vom Forschungsteam entwickelt und befindet sich in der Entwicklung. Diese Intervention ist in das Digitale Therapieprogramm (lang) eingebettet.
Andere Namen:
  • AWARE OUT
  • Einzelsitzungs-Intervention - kurz
Experimental: Langfristige digitale Therapieprogramm-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren das lange digitale Therapieprogramm (45-55 Minuten) und beantworten Fragen zur Akzeptanz, zum Feedback und zur Interaktion mit anderen Therapien.
Sonstiges: Digitales Therapieprogramm (lang)
Dies ist ein kurzes digitales psychisches Gesundheitsprogramm, das 45-55 Minuten dauert und Texte, Selbstreflexionsfragen und therapeutische Übungen beinhaltet. Die Teilnehmer werden über Sorgen, Grübeln, Vermeidung und starres Aufmerksamkeitsverhalten und deren Auswirkungen auf ihr Leben lernen und reflektieren. Das Programm dauert nur eine Sitzung und ist nicht modular aufgebaut. Die Intervention wurde vom Forschungsteam entworfen und befindet sich in der Entwicklung.
Andere Namen:
  • AWARE OUT+
  • Einzelsitzungsintervention - lang
Placebo-Komparator: Beratungsgruppe für psychische Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten Ratschläge und Informationen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit, absolvieren jedoch nicht das digitale Therapieprogramm. Sie beantworten weiterhin Akzeptanzfragen zu den Ratschlägen und der Interaktion mit der Therapie.
Sonstiges: Ratschläge zur psychischen Gesundheit
ABC ist eine Public-Health-Kampagne zum Aufbau und zur Stärkung der psychischen Gesundheit der gesamten Bevölkerung. Die ABC-Botschaften: Etwas Aktives tun, etwas gemeinsam tun und etwas Sinnvolles tun sollen Menschen, Kommunen und Organisationen motivieren, Maßnahmen zur Stärkung der psychischen Gesundheit zu ergreifen. Eine Beschreibung des ABC-Rahmens wird online vom Norwegischen Gesundheitsdirektorat bereitgestellt und digital als Ratschlagssammlung ("ABC for god psykisk helse") umgesetzt.
Andere Namen:
  • ABC für gute psychische Gesundheit
  • Act, Belong, Commit
Kein Eingriff: Fragebogengruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Interventionsmaterialien und füllen nur Fragebögen zur psychischen Gesundheit aus. Sie werden keine Akzeptanzfragen beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten während des Studienzeitraums, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die eine Einwilligungserklärung abgeben, und der Zeit, die bis zum Abschluss der Rekrutierung benötigt wird
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Abschluss der Rekrutierung (Erreichen des Rekrutierungsziels oder frühere Beendigung). Erwartete Dauer: 2 Monate.
Dies ist Teil der Bewertung der Durchführbarkeit der Studienverfahren in Vorbereitung auf eine Hauptstudie
Vom Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Abschluss der Rekrutierung (Erreichen des Rekrutierungsziels oder frühere Beendigung). Erwartete Dauer: 2 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studienzeit zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden, und die Häufigkeit der Einladungen
Zeitfenster: Von Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Abschluss der Rekrutierung (Erreichen des Rekrutierungsziels oder frühere Beendigung). Erwartete Dauer: 2 Monate.
Dies ist Teil der Bewertung der Machbarkeit der Studienverfahren in Vorbereitung auf eine Hauptstudie
Von Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Abschluss der Rekrutierung (Erreichen des Rekrutierungsziels oder frühere Beendigung). Erwartete Dauer: 2 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums auf Eignung untersucht wurden.
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Abschluss der Rekrutierung (Erreichen des Rekrutierungsziels oder frühere Beendigung). Erwartete Dauer: 2 Monate.
Dies ist Teil der Bewertung der Machbarkeit der Studienverfahren in Vorbereitung auf eine Hauptstudie
Vom Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Abschluss der Rekrutierung (Erreichen des Rekrutierungsziels oder frühere Beendigung). Erwartete Dauer: 2 Monate.
Anzahl der Teilnehmer in jedem Randomisierungsarm.
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Abschluss der Rekrutierung (Erreichen des Rekrutierungsziels oder frühere Beendigung). Erwartete Dauer: 2 Monate.
Dies ist Teil der Bewertung der Machbarkeit der Studienverfahren in Vorbereitung auf eine Hauptstudie
Vom Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Abschluss der Rekrutierung (Erreichen des Rekrutierungsziels oder frühere Beendigung). Erwartete Dauer: 2 Monate.
Anzahl der Antworten auf jeden Fragebogen und Intervention, die fehlende Datenmuster und Ausfälle über Studiengruppen und Messzeitpunkte hinweg darstellen
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Studienabschluss. Erwartete Dauer: 3,5 Monate.
Dies ist Teil der Bewertung der Machbarkeit der Studienverfahren in Vorbereitung auf eine Hauptstudie
Vom Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Studienabschluss. Erwartete Dauer: 3,5 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studienzeit aus der Studie ausscheiden oder ihre Daten löschen lassen möchten
Zeitfenster: Von Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Studienabschluss. Erwartete Dauer: 3,5 Monate.
Dies ist Teil der Bewertung der Machbarkeit der Studienverfahren in Vorbereitung auf eine Hauptstudie
Von Tag 1 (Rekrutierungsbeginn) bis zum Studienabschluss. Erwartete Dauer: 3,5 Monate.
Akzeptanz von Interventionen und aktiven Kontrollbedingungen gemessen durch PFS und TCQ.
Zeitfenster: Direkt nach der Durchführung der Intervention oder der aktiven Kontrollbedingung bewertet, was am Tag 1-7 der Studienperiode von 5 Wochen erfolgt. Der passive Kontrollarm erhält diese Fragen nicht.

Die PFS (Programm-Rückmeldungsskala) ist ein Fragebogen mit 7 Items und einer 5-Punkte-Skala, der Fragen zur Akzeptanz digitaler Einzelsitzungsinterventionen stellt. Der Fragebogen wurde ins Norwegische adaptiert. Zusätzlich zu den Bewertungsfragen enthält er zwei offene Rückmeldefragen.

Der TCQ (Behandlungsglaubwürdigkeitsfragebogen) ist eine 5-Item-Bewertungsskala mit 10 Punkten zur Glaubwürdigkeit von Behandlungsrationalen. Er wurde ins Norwegische adaptiert und für ein digitales Therapieprogramm modifiziert. Nur die ersten beiden Items des Fragebogens wurden ausgewählt.
Direkt nach der Durchführung der Intervention oder der aktiven Kontrollbedingung bewertet, was am Tag 1-7 der Studienperiode von 5 Wochen erfolgt. Der passive Kontrollarm erhält diese Fragen nicht.
Zeit für die Beendigung von Fragebögen und Interventionen
Zeitfenster: Bei jedem Fragebogen und jeder Intervention, insgesamt 6 Messzeitpunkte.
Dies ist Teil der Bewertung der Machbarkeit der Studienverfahren in Vorbereitung auf eine Hauptstudie
Bei jedem Fragebogen und jeder Intervention, insgesamt 6 Messzeitpunkte.
Zeitpunkt der Beantwortung von Fragebögen und Abschluss der Studie
Zeitfenster: Von der Einladung bis zum Ende der Studie nach 6 Wochen.
Dies ist Teil der Bewertung der Durchführbarkeit der Studienverfahren in Vorbereitung auf eine Hauptstudie
Von der Einladung bis zum Ende der Studie nach 6 Wochen.
Überzeugung über positive oder negative Wechselwirkung mit geplanter Behandlung
Zeitfenster: Bei jedem Messzeitpunkt nach der Baseline abgefragt. Dies beinhaltet direkt nach der Intervention, bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung und bei der fünfwöchigen Nachuntersuchung.
Wie durch 5-Punkte-Bewertungsskalen von zwei Fragen gemessen, bei denen Teilnehmer, die mit der Behandlung begonnen haben, gefragt werden, ob sie glauben, dass die Intervention eine negative und/oder positive Wechselwirkung mit ihrer aktuellen Behandlung haben wird.
Bei jedem Messzeitpunkt nach der Baseline abgefragt. Dies beinhaltet direkt nach der Intervention, bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung und bei der fünfwöchigen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Depressions- und Angstsymptome, bewertet durch PHQ-ADS
Zeitfenster: Zwei Wochen und fünf Wochen nach Einschluss kontrolliert durch Ausgangswert bei Einschluss
Die PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ist ein zusammengesetztes Maß aus dem PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) und dem GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item).
Die Messung erfolgt durch Online-Fragebögen zu Beginn der Studie, zwei Wochen nach der Einschreibung und fünf Wochen nach der Einschreibung.
Zwei Wochen und fünf Wochen nach Einschluss kontrolliert durch Ausgangswert bei Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILOTSIO945368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD werden außerhalb des an dieser Studie beteiligten Forschungsteams geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefährer Start: 12.03.2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine vereinfachte Version des Studienprotokolls ist auf Open Science Framework (osf.io) verfügbar. Das vollständige Studienprotokoll kann auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden.

Ein einfacher SAP ist auf osf.io verfügbar. Eine vereinfachte Version der Einwilligungserklärung kann auf angemessene Anfrage hin geteilt werden. Der Analyse-Code wird nach Veröffentlichung der Studie in einer Peer-Review-Zeitschrift verfügbar gemacht und auf angemessene Anfrage hin geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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