Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig testing og utvikling av en kort digital intervensjon for pasienter på ventelister for psykologisk behandling

27. april 2026 oppdatert av: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Utvikling av en nettbasert transdiagnostisk enkeltøktsintervensjon for pasienter på ventelister for psykologisk behandling: en randomisert pilotgjennomførbarhetsstudie

Målet med denne randomiserte pilotgjennomførbarhetsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og videreutvikle en digital helseintervensjon for mental helse i én enkeltøkt for pasienter på venteliste for psykologisk behandling. Hovedmålene er:

  1. Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studiens prosedyrer og den digitale enkeltøktsintervensjonen.
  2. Å samle kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding om intervensjonen for å informere videre utvikling.
  3. Å samle foreløpige data for å avgrense analyserplanen for en hovedstudie.

Forskere vil sammenligne to forskjellige versjoner av intervensjonen (en lengre og en kortere) med to kontrollbetingelser (en aktiv og en passiv) for å se om studien er gjennomførbar.

Deltakere vil bli randomisert til en av de fire betingelsene, gjennomføre en kort digital helseintervensjon for mental helse og fylle ut 4 spørreskjemaer over en 5 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lange ventetider i psykisk helsevern er forbundet med økt nød, redusert daglig funksjon og dårligere behandlingsutfall for personer som søker hjelp. Selvstyrte digitale tiltak for psykisk helse tilbyr tilgjengelige og kostnadseffektive alternativer til tradisjonell terapi, selv om engasjement og frafall forblir betydelige utfordringer. Engangstiltak (SSI-er) har dukket opp som en lovende løsning, og viser meningsfulle reduksjoner i symptomer som depresjon, angst og spiseforstyrrelser. SSI-er kan være et lovende skalerbart behandlingstilskudd for pasienter på venteliste for psykologisk behandling, men få studier spesifikt utforsker dette, og forståelsen av mekanismene som driver behandlingsrespons er begrenset. Det har også nylig blitt fremsatt oppfordringer om å bedre forstå hvordan psykologiske tiltak (som SSI-er) kan forbedres og utvides utover terapisesjoner og inn i pasienters daglige liv.

Denne studien er en pilot gjennomførbarhetsstudie som forbereder en hovedstudie med mål om å utvikle og evaluere et digitalt, transdiagnostisk engangstiltak for pasienter på venteliste for psykologisk behandling. Hovedstudien vil også undersøke om effekten av SSI-en kan forlenges og forbedres på en skalerbar måte gjennom introduksjon av økologiske øyeblikkelige intervensjoner (EMI).

En omfattende utviklings-, testings- og pilotfase vil bli fullført for å forberede hovedstudien. Denne fasen inkluderer to pilot gjennomførbarhetsstudier (en på hvert sted) og en kvalitativ studie. Denne studieregistreringen refererer til den første pilot gjennomførbarhetsstudien, som vil bli gjennomført med mild-moderat utvalg og vil fokusere på å utvikle SSI-en og evaluere gjennomførbarheten av de fulle studieforsøkene, uten å introdusere EMI. Deltakere fra denne studien vil bli rekruttert til kvalitative intervjuer for å gi tilbakemelding på SSI-en, studieforsøkene og deres erfaringer med å være på venteliste.

I tråd med anbefalinger for pilotstudier, vil ingen hypotesetesting bli utført. Vi forventer at studiedesignet er gjennomførbart og antar at deltakertilbakemeldinger vil bidra til å optimalisere både intervensjonen og prosedyrene for den fulle studien.

Funn fra denne pilot gjennomførbarhetsstudien kan føre til en av tre beslutninger:

  1. Fortsette med studieplanen etter mindre endringer i studieforsøkene og engangstiltaket.
  2. Fortsette med studieplanen etter store endringer i studieforsøkene og engangstiltaket.
  3. Revurdere studieplanen og muligens stoppe videre utforskning.

I tillegg til å være godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, ble denne studien godkjent av NSD - Norsk senter for forskningsdata.

Prosjektet er finansiert av Stiftelsen Dam gjennom Rådet for psykisk helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha søkt om hjelp fra Studentsamskipnaden i Oslo og Akershus (SiO Psykisk helse) via deres nettside.
  • Må oppfylle SiO Psykisk helses generelle kvalifikasjonskriterier. Dette inkluderer en individuell vurdering av søknader. SiOs generelle policy er å tilby hjelp til alle søkere så lenge de oppfyller kravet om å være student i Oslo- eller Akershusområdet.
  • Må kunne snakke og skrive norsk.
  • Internettilgang og tilstrekkelig digital kompetanse antas å være til stede blant studentbefolkningen.
  • Villighet til å bli randomisert.
  • Villighet til å delta i studien.
  • Villighet til å lagre og bruke data til formålet med den aktuelle studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen kriterier som utelukker deltakere som oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort digital terapi-programgruppe
Deltakerne fullfører det korte digitale terapi-programmet (30–40 minutter) og svarer på spørsmål om akseptabilitet, tilbakemelding og interaksjon med annen terapi.
Annen: Digitalt terapeutisk program (kort)
Dette er et kort digitalt psykisk helseprogram som varer i 30-40 minutter og inkluderer tekst, selvrefleksjonsspørsmål og terapeutiske øvelser. Deltakerne vil lære om og reflektere over bekymrings- og grubleatferd og hvordan dette påvirker livet deres. Programmet varer bare i én økt og er ikke modulbasert. Intervensjonen er utformet av forskningsteamet og er under utvikling. Denne intervensjonen er innebygd i Digitalt terapiprogram (lang).
Andre navn:
  • VAR UT
  • enkelt-sesjons intervensjon - kort
Eksperimentell: Langt digitalt terapeutisk programgruppe
Deltakerne fullfører det lange digitale terapiprogrammet (45–55 minutter) og svarer på spørsmål om akseptabilitet, tilbakemeldinger og interaksjon med annen terapi.
Annen: Digitalt terapeutisk program (lang)
Dette er et kort digitalt mentalhelseprogram som varer i 45–55 minutter og inneholder tekst, selvrefleksjonsspørsmål og terapeutiske øvelser. Deltakerne vil lære om og reflektere over bekymring, grubling, unngåelse og rigid oppmerksomhetsatferd, og hvordan dette påvirker livene deres. Programmet varer bare i én økt og er ikke modulbasert. Intervensjonen er utformet av forskningsteamet og er under utvikling.
Andre navn:
  • AWARE OUT+
  • en-sesjons intervensjon - lang
Placebo komparator: Rådgivningsgruppe for mental helse
Deltakerne mottar råd og informasjon som er ment å støtte mental helse, men fullfører ikke det digitale terapiprogrammet. De vil fortsatt svare på akseptabilitetsspørsmål om rådene og interaksjonen med terapien.
Annen: Mental helserådgivning
ABC er en folkehelsekampanje om å bygge og styrke psykisk helse for hele befolkningen. ABC-budskapene: Gjør noe aktivt, gjør noe sammen og gjør noe meningsfylt er ment til å motivere mennesker, kommuner og organisasjoner til å handle for å styrke psykisk helse. En beskrivelse av ABC-rammeverket finnes på nettet hos Helsedirektoratet og er implementert digitalt som et sett med råd («ABC for god psykisk helse»).
Andre navn:
  • ABC for god mental helse
  • Handla, Tilhøyre, Forplikta
Ingen inngripen: Spørreskjema-gruppe
Deltakerne mottar ingen intervensjonsmaterialer og fyller kun ut spørreskjemaer om mental helse. De vil ikke svare på akseptabilitetsspørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater gjennom studieperioden som vurdert av antall deltakere som gir informert samtykke, og tiden det tar å fullføre rekrutteringen
Tidsramme: Fra dag 1 (rekrutteringsstart) til rekruttering er fullført (rekrutteringsmålet nådd eller tidligere avslutning). Forventet varighet: 2 måneder.
Dette er en del av å evaluere gjennomførbarheten av studiens prosedyrer som forberedelse til en hovedstudie
Fra dag 1 (rekrutteringsstart) til rekruttering er fullført (rekrutteringsmålet nådd eller tidligere avslutning). Forventet varighet: 2 måneder.
Antall deltakere invitert til å delta i studien gjennom hele studieperioden og hyppigheten av invitasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 (rekrutteringsstart) til rekruttering er fullført (rekrutteringsmål oppnådd eller tidligere avslutning). Forventet varighet: 2 måneder.
Dette er en del av å vurdere gjennomførbarheten av studiefremgangsmåtene som forberedelse til en hovedstudie
Fra dag 1 (rekrutteringsstart) til rekruttering er fullført (rekrutteringsmål oppnådd eller tidligere avslutning). Forventet varighet: 2 måneder.
Antall deltakere som ble vurdert for deltakelse gjennom hele studieperioden.
Tidsramme: Fra dag 1 (oppstart av rekruttering) til rekrutteringen er fullført (rekrutteringsmålet er nådd eller tidligere avslutning). Forventet varighet: 2 måneder.
Dette er en del av å evaluere gjennomførbarheten av studieprosedyrer som forberedelse til en hovedstudie
Fra dag 1 (oppstart av rekruttering) til rekrutteringen er fullført (rekrutteringsmålet er nådd eller tidligere avslutning). Forventet varighet: 2 måneder.
Antall deltakere i hver randomiseringsarm.
Tidsramme: Fra dag 1 (rekrutteringsstart) til rekruttering er fullført (rekryteringsmålet er nådd eller tidligere avslutning). Forventet varighet: 2 måneder.
Dette er en del av vurderingen av gjennomførbarheten til studieprosedyrer som forberedelse til et hovedforsøk
Fra dag 1 (rekrutteringsstart) til rekruttering er fullført (rekryteringsmålet er nådd eller tidligere avslutning). Forventet varighet: 2 måneder.
Antall svar på hvert spørreskjema og intervensjon som representerer manglende datamønstre og frafall på tvers av armer og målepunkter
Tidsramme: Fra dag 1 (rekrutteringsstart) til studien er fullført. Forventet varighet: 3,5 måneder.
Dette er en del av å vurdere gjennomførbarheten av studieprosedyrer som forberedelse til en hovedstudie
Fra dag 1 (rekrutteringsstart) til studien er fullført. Forventet varighet: 3,5 måneder.
Antall deltakere som ønsker å trekke seg fra studien eller få dataene slettet i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra dag 1 (rekrutteringsstart) til studien er fullført. Forventet varighet: 3,5 måneder.
Dette er en del av å evaluere gjennomførbarheten av studieprosedyrene som forberedelse til et hovedforsøk
Fra dag 1 (rekrutteringsstart) til studien er fullført. Forventet varighet: 3,5 måneder.
Akseptabilitet av intervensjoner og aktive kontrollbetingelser målt ved PFS og TCQ.
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter å ha gjennomført intervensjonen eller den aktive kontrolltilstanden, som er på dag 1-7 i studieperioden på 5 uker. Den passive kontrollgruppen vil ikke få disse spørsmålene.

PFS (programtilbakemeldingsskalaen) er et spørreskjema med 7 elementer og en 5-punkts skala som stiller spørsmål om akseptabiliteten av digitale enkeltøktsintervensjoner. Spørreskjemaet er tilpasset norsk. Det inkluderer to åpne tilbakemeldingsspørsmål i tillegg til vurderingsspørsmålene.

TCQ (behandlingskredibilitetsskjemaet) er en 5-elementers 10-punkts vurderingsskala for kredibiliteten til behandlingsbegrunnelser. Den er tilpasset norsk og modifisert for å passe til et digitalt terapiprogram. Kun de to første elementene i spørreskjemaet er valgt.
Vurdert umiddelbart etter å ha gjennomført intervensjonen eller den aktive kontrolltilstanden, som er på dag 1-7 i studieperioden på 5 uker. Den passive kontrollgruppen vil ikke få disse spørsmålene.
Tid brukt til å fullføre spørreskjemaer og intervensjoner
Tidsramme: På hvert spørreskjema og intervensjon, totalt 6 måletidspunkter.
Dette er en del av å vurdere gjennomførbarheten av studiens prosedyrer som forberedelse til en hovedstudie
På hvert spørreskjema og intervensjon, totalt 6 måletidspunkter.
Tidspunkt for besvarelse av spørreskjemaer og fullføring av studien
Tidsramme: Fra starten av invitasjonen til slutten av studien etter 6 uker.
Dette er en del av vurderingen av gjennomførbarheten til studiens prosedyrer i forberedelse til en hovedstudie
Fra starten av invitasjonen til slutten av studien etter 6 uker.
Oppfatning om positiv eller negativ interaksjon med planlagt behandling
Tidsramme: Stilt ved hver måletid etter utgangspunktet. Dette inkluderer rett etter intervensjonen, ved oppfølging etter to uker og ved oppfølging etter fem uker.
Målt gjennom 5-punkts vurderingsskalaer for to spørsmål som spør deltakere som har startet behandling om de tror intervensjonen vil ha en negativ og/eller positiv interaksjon med deres nåværende behandling.
Stilt ved hver måletid etter utgangspunktet. Dette inkluderer rett etter intervensjonen, ved oppfølging etter to uker og ved oppfølging etter fem uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte symptomer på depresjon og angst som vurdert med PHQ-ADS
Tidsramme: To uker og fem uker etter påmelding kontrollert ved grunnlinjen ved påmelding
PHQ-ADS (Pasienthelseskjema for angst og depresjon) er et sammensatt mål på PHQ-9 (Pasienthelseskjema - 9) og GAD-7 (Generalisert angstlidelse 7-spørsmål).
Målingen tas gjennom nettbaserte spørreskjemaer ved studiestart, to uker etter påmelding og fem uker etter påmelding.
To uker og fem uker etter påmelding kontrollert ved grunnlinjen ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILOTSIO945368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt utenfor forskningsteamet involvert i denne studien.

IPD-delingstidsramme

Omtrentlig start: 12.03.2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forenklet versjon av studiens protokoll er tilgjengelig på Open Science Framework (osf.io). Utfyllende studiprotokoll kan gjøres tilgjengelig på rimelige forespørsler.

Enkel SAP er tilgjengelig på osf.io. Forenklet versjon av ICF kan deles på rimelige forespørsler. Analysekode vil bli tilgjengelig etter publisering av studien i et fagfellevurdert tidsskrift, og vil bli delt på rimelige forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere