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심리 치료 대기자 명단에 있는 환자들을 위한 짧은 디지털 중재의 예비 시험 및 개발

2026년 4월 27일 업데이트: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

심리 치료 대기자 명단에 있는 환자를 위한 웹 기반 초진단 단일 세션 중재 개발: 무작위 파일럿 실행 가능성 시험

이 무작위 시범 타당성 연구의 목표는 심리적 치료 대기 목록에 있는 환자들을 위한 단일 세션 디지털 정신 건강 중재의 타당성을 평가하고 추가 개발하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:

  1. 연구 절차와 디지털 단일 세션 중재의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
  2. 중재에 대한 양적 및 질적 피드백을 수집하여 추가 개발에 정보를 제공합니다.
  3. 주요 시험을 위한 분석 계획을 개선하기 위한 예비 데이터를 수집합니다.

연구자들은 연구의 타당성을 확인하기 위해 두 가지 다른 버전의 중재(한 가지는 더 길고, 다른 한 가지는 더 짧음)를 두 가지 대조 조건(한 가지는 능동적, 다른 한 가지는 수동적)과 비교할 것입니다.

참가자들은 네 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되어 짧은 디지털 정신 건강 중재를 수행하고 5주 동안 4개의 설문지를 작성할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신 건강 서비스의 긴 대기 시간은 도움을 구하는 개인들에게 높아진 고통, 일상 기능의 손상, 그리고 더 나쁜 치료 결과와 연관되어 있습니다. 자가 주도 디지털 정신 건강 개입은 전통적인 치료에 비해 접근성이 높고 비용 효율적인 대안을 제공하지만, 참여와 중도 포기는 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 단일 회기 개입(SSI)은 유망한 해결책으로 부상하며, 우울증, 불안, 섭식 장애와 같은 증상의 의미 있는 감소를 보여주고 있습니다. SSI는 심리적 치료 대기자 명단에 있는 환자들에게 유망한 확장 가능한 치료 추가물이 될 수 있지만, 이를 특별히 탐구하는 연구는 거의 없으며, 치료 반응을 이끄는 메커니즘에 대한 이해는 제한적입니다. 또한, 심리적 개입(예: SSI)이 어떻게 치료 세션을 넘어 환자의 일상 생활로 향상되고 확장될 수 있는지 더 잘 이해해야 한다는 최근의 요구가 있었습니다.

이 연구는 심리적 치료 대기자 명단에 있는 환자들을 위한 디지털, 전진단 단일 회기 개입을 개발하고 평가하기 위한 본 시험을 준비하는 파일럿 타당성 시험입니다. 본 시험은 또한 SSI의 효과가 생태학적 순간 개입(EMI)의 도입을 통해 확장 가능한 방식으로 연장되고 향상될 수 있는지 검토할 것입니다.

본 시험을 준비하기 위해 포괄적인 개발, 테스트 및 파일럿 단계가 완료될 것입니다. 이 단계에는 두 개의 파일럿 타당성 시험(각 현장에서 하나씩)과 하나의 질적 연구가 포함됩니다. 이 시험 등록은 첫 번째 파일럿 타당성 시험을 가리키며, 이는 경증-중등도 표본으로 진행될 것이고, EMI를 도입하지 않고 SSI를 개발하고 전체 시험 절차의 타당성을 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다. 이 시험의 참가자들은 SSI, 연구 절차 및 대기자 명단에 있는 그들의 경험에 대한 피드백을 제공하기 위해 질적 인터뷰에 모집될 것입니다.

파일럿 연구에 대한 권장 사항과 일치하게, 가설 검증은 수행되지 않을 것입니다. 우리는 연구 설계가 타당할 것으로 예상하며, 참가자 피드백이 개입과 전체 시험 절차 모두를 최적화하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

이 파일럿 타당성 시험의 결과는 세 가지 결정 중 하나로 이어질 수 있습니다:

  1. 연구 절차와 단일 회기 개입에 대한 사소한 변경 후 연구 계획을 계속합니다.
  2. 연구 절차와 단일 회기 개입에 대한 주요 변경 후 연구 계획을 계속합니다.
  3. 연구 계획을 재평가하고 가능한 경우 추가 탐구를 중단합니다.

노르웨이 지역 의학 및 건강 연구 윤리 위원회의 승인 외에도, 이 연구는 노르웨이 연구 데이터 센터의 승인을 받았습니다.

이 프로젝트는 노르웨이 정신 건강 위원회를 통해 Foundation Dam의 자금 지원을 받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, 노르웨이, 0316
        • University of Oslo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 오슬로와 아케르스후스의 학생복지기구(SiO Mental Health) 웹사이트를 통해 도움을 신청해야 합니다.
  • SiO Mental Health의 일반 자격 기준을 충족해야 합니다. 이는 신청서의 개별 심사를 포함합니다. SiO의 일반 정책은 오슬로 또는 아케르스후스 지역의 학생이라는 요건을 충족하는 한 모든 신청자에게 도움을 제공하는 것입니다.
  • 노르웨이어를 말하고 쓸 수 있어야 합니다.
  • 학생 집단에서는 인터넷 접근과 충분한 디지털 소양이 있다고 가정합니다.
  • 무작위 배정에 동의해야 합니다.
  • 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
  • 현재 연구 목적으로 데이터가 저장되고 사용되는 것에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 위에 언급된 포함 기준을 충족하는 참가자를 제외하는 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 디지털 치료 프로그램 그룹
참가자들은 짧은 디지털 치료 프로그램(30-40분)을 완료하고 수용성, 피드백 및 다른 치료와의 상호작용에 관한 질문에 답합니다.
다른: 디지털 치료 프로그램 (짧은)
이것은 30-40분 동안 지속되는 간단한 디지털 정신건강 프로그램으로, 텍스트, 자기 성찰 질문 및 치료적 연습을 포함합니다. 참가자들은 걱정 및 반추 행동과 그것이 그들의 삶에 미치는 영향에 대해 배우고 성찰할 것입니다. 이 프로그램은 단 한 회기 동안만 지속되며 모듈 기반이 아닙니다. 이 중재는 연구팀에 의해 설계되었으며 현재 개발 중입니다. 이 중재는 디지털 치료 프로그램(장기) 내에 중첩되어 있습니다.
다른 이름들:
  • AWARE OUT
  • 단일 세션 중재 - 짧음
실험적: 장기 디지털 치료 프로그램 그룹
참가자는 장기 디지털 치료 프로그램(45-55분)을 완료하고 수용 가능성, 피드백 및 다른 치료와의 상호작용에 관한 질문에 답합니다.
다른: 디지털 치료 프로그램 (장기)
이것은 45-55분 동안 지속되는 간단한 디지털 정신건강 프로그램으로, 텍스트, 자기 성찰 질문 및 치료적 운동을 포함합니다. 참가자들은 걱정, 반추, 회피 및 경직된 주의 행동과 그것이 그들의 삶에 미치는 영향에 대해 배우고 성찰할 것입니다. 이 프로그램은 한 번의 세션으로만 진행되며 모듈 기반이 아닙니다. 이 중재는 연구팀에 의해 설계되었으며 현재 개발 중입니다.
다른 이름들:
  • AWARE OUT+
  • 단일 세션 중재 - 장기
위약 비교기: 정신 건강 조언 그룹
참가자들은 정신 건강을 지원하기 위한 조언과 정보를 받지만 디지털 치료 프로그램을 완료하지는 않습니다. 그들은 여전히 조언 및 치료와의 상호작용에 대한 수용성 질문에 답할 것입니다.
다른: 정신 건강 조언
ABC는 전체 인구의 정신 건강을 구축하고 강화하는 공중보건 캠페인입니다. ABC 메시지: 활동적인 일을 하기, 함께 무언가 하기, 의미 있는 일을 하기는 사람들, 지자체 및 조직이 정신 건강을 강화하기 위한 조치를 취하도록 동기 부여하기 위한 것입니다. ABC 프레임워크에 대한 설명은 노르웨이 보건청에서 온라인으로 제공되며 일련의 조언("ABC for god psykisk helse")으로 디지털 방식으로 구현됩니다.
다른 이름들:
  • ABC for good mental health
  • 행동하고, 소속감을 느끼고, 헌신하세요
간섭 없음: 설문 그룹
참가자는 어떠한 중재 자료도 받지 않고 정신 건강 설문지만 작성합니다. 그들은 수용성 질문에는 답변하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 평가된 참가자 동의서 제공 수와 모집 완료까지 소요된 시간으로 평가된 모집률
기간: 제1일(모집 시작일)부터 모집 완료 시(모집 목표 달성 또는 조기 종료)까지. 예상 기간: 2개월.
이는 본 시험을 준비하기 위한 연구 절차의 실행 가능성을 평가하는 부분입니다.
제1일(모집 시작일)부터 모집 완료 시(모집 목표 달성 또는 조기 종료)까지. 예상 기간: 2개월.
연구 기간 동안 연구 참여에 초대된 참가자 수 및 초대 빈도
기간: Day 1(모집 시작)부터 모집 완료(모집 목표 달성 또는 조기 종료)까지. 예상 기간: 2개월.
이것은 본 시험을 준비하기 위한 연구 절차의 실행 가능성 평가의 일부입니다
Day 1(모집 시작)부터 모집 완료(모집 목표 달성 또는 조기 종료)까지. 예상 기간: 2개월.
연구 기간 동안 자격 요건을 충족하는지 확인하기 위해 선별된 참가자 수.
기간: 첫날(모집 시작)부터 모집 완료(모집 목표 달성 또는 조기 종료)까지. 예상 기간: 2개월.
이것은 본 연구를 위한 준비 단계에서 연구 절차의 타당성을 평가하는 일부입니다
첫날(모집 시작)부터 모집 완료(모집 목표 달성 또는 조기 종료)까지. 예상 기간: 2개월.
각 무작위 배정군의 참가자 수.
기간: 1일차(모집 시작)부터 모집 완료 시까지(모집 목표 달성 또는 조기 종료). 예상 기간: 2개월.
이것은 본 시험을 준비하기 위한 연구 절차의 타당성을 평가하는 일부입니다
1일차(모집 시작)부터 모집 완료 시까지(모집 목표 달성 또는 조기 종료). 예상 기간: 2개월.
각 설문지 및 중재에 대한 응답 수는 군별 및 측정 시점별 누락 데이터 패턴과 탈락률을 나타냅니다.
기간: 1일차(모집 시작)부터 연구 완료까지. 예상 기간: 3.5개월.
본 연구는 주 시험을 위한 준비 단계로서 연구 절차의 실행 가능성을 평가하는 과정의 일부입니다
1일차(모집 시작)부터 연구 완료까지. 예상 기간: 3.5개월.
연구 기간 동안 연구에서 탈퇴하거나 데이터 삭제를 원하는 참가자 수
기간: 1일차(모집 시작)부터 연구 완료까지. 예상 기간: 3.5개월.
이것은 본 시험을 준비하기 위한 연구 절차의 실현 가능성 평가의 일부입니다.
1일차(모집 시작)부터 연구 완료까지. 예상 기간: 3.5개월.
PFS와 TCQ로 측정된 중재 및 능동 대조 조건의 수용 가능성.
기간: 중재 또는 능동 대조 조건을 수행한 직후 평가되며, 이는 5주 연구 기간의 1-7일에 해당합니다. 수동 대조군은 이러한 질문을 받지 않습니다.

PFS(프로그램 피드백 척도)는 디지털 단일 회기 중재의 수용 가능성에 대한 질문을 담은 7개 항목, 5점 척도의 설문지입니다. 이 설문지는 노르웨이어로 적응되었습니다. 평가 질문 외에 두 개의 자유 형식 피드백 질문이 포함되어 있습니다.

TCQ(치료 신뢰도 설문지)는 치료 근거의 신뢰도를 평가하는 5개 항목, 10점 평가 척도입니다. 노르웨이어로 적응되었으며 디지털 치료 프로그램에 맞게 수정되었습니다. 설문지의 처음 두 항목만 선택되었습니다.
중재 또는 능동 대조 조건을 수행한 직후 평가되며, 이는 5주 연구 기간의 1-7일에 해당합니다. 수동 대조군은 이러한 질문을 받지 않습니다.
설문지와 중재를 완료하는 데 소요된 시간
기간: 각 설문지 및 중재에 대해 총 6회 측정 시점이 있습니다.
이는 본 시험을 준비하기 위한 연구 절차의 타당성을 평가하는 일부입니다
각 설문지 및 중재에 대해 총 6회 측정 시점이 있습니다.
설문지 답변 시기 및 연구 완료
기간: 초대 시작부터 6주 연구 종료까지.
이것은 본 시험을 준비하기 위한 연구 절차의 실행 가능성을 평가하는 일부입니다
초대 시작부터 6주 연구 종료까지.
계획된 치료와의 긍정적 또는 부정적 상호작용에 대한 믿음
기간: 기준선 이후 각 측정 시점에 물었습니다. 여기에는 중재 직후, 2주 후 추적 관찰, 5주 후 추적 관찰이 포함됩니다.
참가자가 치료를 시작한 후, 현재 치료와의 부정적 및/또는 긍정적 상호작용이 있을 것이라고 믿는지에 대해 두 가지 항목의 5점 척도를 통해 측정한 결과.
기준선 이후 각 측정 시점에 물었습니다. 여기에는 중재 직후, 2주 후 추적 관찰, 5주 후 추적 관찰이 포함됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-ADS로 평가된 자가 보고 우울 및 불안 증상
기간: 등록 시 기준점으로 통제된 등록 후 2주 및 5주
PHQ-ADS(환자 건강 설문지 불안 및 우울 척도)는 PHQ-9(환자 건강 설문지 - 9)와 GAD-7(일반화된 불안 장애 7항목)의 복합 측정치입니다. 이 측정은 연구 시작 시, 등록 2주 후 및 등록 5주 후에 온라인 설문지를 통해 이루어집니다.
등록 시 기준점으로 통제된 등록 후 2주 및 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oslo

수사관

  • 수석 연구원: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PILOTSIO945368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에 참여하는 연구팀 외부로는 IPD가 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

대략적인 시작일: 12.03.2027

IPD 공유 액세스 기준

간략화된 연구 프로토콜 버전은 Open Science Framework(osf.io)에서 확인하실 수 있습니다. 상세한 연구 프로토콜은 합리적인 요청 시 제공 가능합니다.

간단한 통계분석계획(SAP)은 osf.io에서 확인하실 수 있습니다. 간략화된 연구 참여 동의서(ICF)는 합리적인 요청 시 공유 가능합니다. 분석 코드는 동료 심사 저널에 연구가 게재된 후 제공되며, 합리적인 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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