此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对心理治疗候诊患者进行简短数字干预的初步测试与开发

2026年4月27日 更新者：Sverre Urnes Johnson、University of Oslo

为心理治疗候诊患者开发基于网络的跨诊断单次干预：一项随机试点可行性试验

本随机试点可行性试验旨在评估可行性，并进一步开发针对心理治疗等候名单患者的单次数字心理健康干预措施。 主要目标包括：

  1. 评估研究流程和数字单次干预措施的可行性与可接受性。
  2. 收集关于干预措施的定量和定性反馈，为后续开发提供参考。
  3. 收集初步数据，以完善主要试验的分析计划。

研究人员将比较两种不同版本的干预措施（一种较长，一种较短）与两种对照条件（一种主动，一种被动），以评估研究的可行性。

参与者将被随机分配到四种条件之一，完成一次简短的数字心理健康干预，并在5周内填写4份问卷。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

心理健康服务中漫长的等待时间与寻求帮助的个体高度痛苦、日常功能受损以及治疗结果较差有关。 自我引导的数字心理健康干预为传统疗法提供了可及且成本效益高的替代方案，尽管参与度和退出率仍然是重大挑战。 单次干预（SSIs）已成为一种有前景的解决方案，显示出对抑郁、焦虑和饮食障碍等症状的显著减轻效果。 SSIs可能是等待心理治疗的患者一个有前景的可扩展治疗补充，但专门探索此领域的研究较少，且对驱动治疗反应的机制理解有限。 近期也有呼吁，要求更好地理解如何增强和扩展心理干预（如SSIs），使其超越治疗会话，融入患者的日常生活中。

本研究是一项试点可行性试验，旨在为主要试验做准备，以开发和评估一种针对等待心理治疗患者的数字、跨诊断单次干预。 主要试验还将通过引入生态瞬时干预（EMI），检查SSI的效果是否能够以可扩展的方式延长和增强。

将完成全面的开发、测试和试点阶段，为主要试验做准备。 此阶段包括两项试点可行性试验（每个地点一项）和一项定性研究。 本试验注册指的是第一项试点可行性试验，该试验将使用轻度-中度样本进行，并专注于开发SSI和评估完整试验程序的可行性，不引入EMI。 本试验的参与者将被招募进行定性访谈，以提供对SSI、研究程序及其在等待名单上经历的反馈。

根据对试点研究的建议，不进行假设检验。 我们预期研究设计是可行的，并预计参与者的反馈将有助于优化干预和完整试验的程序。

本试点可行性试验的结果可能导致以下三种决策之一：

  1. 在对研究程序和单次干预进行微小更改后继续执行研究计划。
  2. 在对研究程序和单次干预进行重大更改后继续执行研究计划。
  3. 重新评估研究计划并可能停止进一步探索。

除了获得挪威地区医学与健康研究伦理委员会的批准外，本研究还获得了挪威研究数据中心的批准。

该项目由Dam基金会通过挪威心理健康理事会资助。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
    • Oslo
      • Oslo、Oslo、挪威、0316
        • University of Oslo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 必须通过其网站在奥斯陆和阿克斯胡斯的学生福利组织（SiO心理健康）申请过帮助。
  • 必须满足SiO心理健康的一般资格标准。这包括对申请进行个人筛选。SiO的一般政策是，只要申请人满足在奥斯陆或阿克斯胡斯地区就读学生的要求，就会为所有申请人提供帮助。
  • 必须会说和写挪威语。
  • 假设学生群体具备互联网接入和足够的数字素养。
  • 愿意接受随机分组。
  • 愿意参与研究。
  • 愿意为当前研究目的存储和使用数据。

排除标准：

  • 没有排除符合上述纳入标准的参与者的标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短期数字疗法项目组
参与者完成简短的数字疗法计划（30-40分钟），并就可接受性、反馈以及与其他疗法的互动回答相关问题。
其他：数字疗法项目（简称）
这是一个简短的数字化心理健康项目，持续时间为30-40分钟，包含文本、自我反思问题和治疗练习。 参与者将学习和反思忧虑和反刍思维行为及其对生活的影响。 该项目仅持续一个会话，不基于模块。 该干预措施由研究团队设计，目前正在开发中。 此干预嵌套在数字化治疗项目（长期）内。
其他名称：
  • 知晓退出
  • 单次干预 - 简短
实验性的：长期数字疗法项目组
参与者完成长期数字治疗项目（45-55分钟），并就可接受性、反馈以及与其他治疗的互动情况回答问题。
其他：数字疗法项目（长期）
这是一个简短的数字心理健康计划，持续时间为45-55分钟，包含文本、自我反思问题和治疗练习。 参与者将学习并反思担忧、反刍思维、回避行为和僵化注意行为，以及这些行为如何影响他们的生活。 该计划仅持续一个疗程，不是基于模块的。 该干预措施由研究团队设计，目前正在开发中。
其他名称：
  • AWARE OUT+
  • 单次干预 - 长期
安慰剂比较：心理健康咨询小组
参与者接受旨在支持心理健康的建议和信息，但未完成数字治疗计划。 他们仍将回答有关建议和治疗互动的可接受性问题。
其他：心理健康建议
ABC是一项关于为全体人口建立和加强心理健康的公共卫生运动。 ABC信息：做些积极的事、一起做些事、做些有意义的事，旨在激励个人、市政机构和组织采取行动来加强心理健康。 挪威卫生局在线提供了ABC框架的描述，并以数字方式实施为一套建议（"ABC for god psykisk helse"）。
其他名称：
  • ABC促进良好心理健康
  • 行动、归属、承诺
无干预：问卷组
参与者不会收到任何干预材料，仅需完成心理健康问卷。 他们将不回答可接受性问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据提供知情同意的参与者数量以及完成招募所需时间评估的整个研究期间的招募率
大体时间：从第1天（招募开始）至招募完成（达到招募目标或提前终止）。预计持续时间：2个月。
这是评估研究程序可行性的一部分，为主试验做准备
从第1天（招募开始）至招募完成（达到招募目标或提前终止）。预计持续时间：2个月。
在整个研究期间受邀参与研究的参与者数量及邀请频率
大体时间：从第1天（招募启动）至招募完成（达到招募目标或提前终止）。预计持续时间：2个月。
这是为准备主要试验而评估研究程序可行性的一部分
从第1天（招募启动）至招募完成（达到招募目标或提前终止）。预计持续时间：2个月。
在整个研究期间接受资格筛选的参与者数量。
大体时间：从第1天（招募启动）至招募完成（达到招募目标或提前终止）。预计持续时间：2个月。
这是评估研究程序可行性的一部分，为一项主要试验做准备
从第1天（招募启动）至招募完成（达到招募目标或提前终止）。预计持续时间：2个月。
每个随机化组中的参与者数量。
大体时间：从第1天（招募开始）到招募完成（达到招募目标或提前终止）。预计持续时间：2个月。
这是为准备主要试验而评估研究程序可行性的一部分
从第1天（招募开始）到招募完成（达到招募目标或提前终止）。预计持续时间：2个月。
各问卷和干预措施的应答数量，代表不同组别和测量时间点的缺失数据模式与失访情况
大体时间：从第1天（招募开始）直至研究完成。预计持续时间：3.5个月。
这是评估研究程序可行性的一部分，为一项主要试验做准备
从第1天（招募开始）直至研究完成。预计持续时间：3.5个月。
在研究期间希望退出研究或删除数据的参与者数量
大体时间：从第1天（招募启动）到研究完成。预计持续时间：3.5个月。
这是为准备主要试验而评估研究程序可行性的部分工作
从第1天（招募启动）到研究完成。预计持续时间：3.5个月。
通过PFS和TCQ测量的干预措施和主动对照条件的可接受性。
大体时间：在干预或主动对照条件实施后立即评估，即为期5周的研究期内的第1-7天。被动对照组将不会收到这些问题。

PFS（项目反馈量表）是一个包含7个项目、5点量表的问卷，用于评估数字单次干预的可接受性。 该问卷已改编为挪威语版本。 除评分问题外，还包含两个开放式反馈问题。

TCQ（治疗可信度问卷）是一个包含5个项目、10点量表的治疗原理可信度评估工具。 已改编为挪威语版本，并针对数字治疗程序进行调整。 仅选用该问卷的前两个项目。
在干预或主动对照条件实施后立即评估，即为期5周的研究期内的第1-7天。被动对照组将不会收到这些问题。
完成问卷和干预措施所用的时间
大体时间：每份问卷和干预措施共计6个测量时间点。
这是评估研究程序可行性的一部分，为准备主要试验
每份问卷和干预措施共计6个测量时间点。
问卷回答时间与研究完成情况
大体时间：从发出邀请开始，直至研究结束（为期6周）。
这是评估研究程序可行性的一部分，为一项主要试验做准备
从发出邀请开始，直至研究结束（为期6周）。
对与计划治疗可能产生积极或消极互动的信念
大体时间：在每次测量时间点（基线后）询问。这包括干预后立即、两周随访时和五周随访时。
通过两项五点评分量表进行测量，询问已开始治疗的患者是否认为干预措施会与他们当前的治疗产生负面和/或正面相互作用。
在每次测量时间点（基线后）询问。这包括干预后立即、两周随访时和五周随访时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过PHQ-ADS评估的自我报告抑郁和焦虑症状
大体时间：入组后两周和五周时与入组基线对照
PHQ-ADS（患者健康问卷焦虑抑郁量表）是PHQ-9（患者健康问卷-9项）和GAD-7（广泛性焦虑障碍7项量表）的综合测量工具。
该测量通过在线问卷在研究开始时、入组后两周以及入组后五周进行。
入组后两周和五周时与入组基线对照

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oslo

调查人员

  • 首席研究员：Sverre U Johnson, PhD、University of Oslo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月24日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2034年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PILOTSIO945368

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究涉及的研究团队之外不会共享任何IPD。

IPD 共享时间框架

大约开始时间：12.03.2027

IPD 共享访问标准

研究的简化版方案可在开放科学框架 (osf.io) 上获取。 完整的研究方案可根据合理请求提供。

简单的统计分析计划可在 osf.io 上获取。 简化版知情同意书可根据合理请求分享。 分析代码将在研究于同行评审期刊发表后提供，并可根据合理请求分享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅