Předběžné testování a vývoj krátké digitální intervence pro pacienty na čekacích listinách na psychologickou léčbu
Vývoj webové transdiagnostické jednosezení intervence pro pacienty na čekacích listinách psychologické léčby: randomizovaná pilotní proveditelnostní studie
Cílem této randomizované pilotní studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost a dále rozvíjet jednosezení digitální intervence v oblasti duševního zdraví pro pacienty na čekacích listinách pro psychologickou léčbu. Hlavními cíli jsou:
- Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost postupů studie a digitální jednosezení intervence.
- Shromáždit kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu na intervenci, která poslouží k dalšímu rozvoji.
- Shromáždit předběžná data pro upřesnění analytického plánu pro hlavní studii.
Výzkumníci porovnají dvě různé verze intervence (jednu delší a jednu kratší) se dvěma kontrolními podmínkami (jednou aktivní a jednou pasivní), aby zjistili, zda je studie proveditelná.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř podmínek, absolvují krátkou digitální intervenci v oblasti duševního zdraví a vyplní 4 dotazníky v průběhu 5týdenního období.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dlouhé čekací doby v psychiatrických službách jsou spojeny se zvýšenou úzkostí, narušením každodenního fungování a horšími výsledky léčby pro jednotlivce, kteří vyhledávají pomoc. Samostatně vedené digitální intervence v oblasti duševního zdraví nabízejí dostupné a nákladově efektivní alternativy k tradiční terapii, i když zapojení a odpadnutí zůstávají významnými výzvami. Jednorázové intervence (SSIs) se ukázaly jako slibné řešení, které prokazuje významné snížení příznaků, jako je deprese, úzkost a poruchy příjmu potravy. SSIs by mohly být slibným škálovatelným doplňkem léčby pro pacienty na čekacích listinách na psychologickou léčbu, ale jen málo studií to konkrétně zkoumá a pochopení mechanismů, které řídí reakci na léčbu, je omezené. V poslední době byly také vyzvány k lepšímu pochopení toho, jak mohou být psychologické intervence (jako jsou SSIs) vylepšeny a rozšířeny mimo terapeutické sezení do každodenního života pacientů.
Tato studie je pilotní zkušební studie připravující se na hlavní studii, jejímž cílem je vyvinout a vyhodnotit digitální, transdiagnostickou jednorázovou intervenci pro pacienty na čekacích listinách na psychologickou léčbu. Hlavní studie také prozkoumá, zda lze účinek SSI prodloužit a vylepšit škálovatelným způsobem zavedením ekologických momentálních intervencí (EMI).
Kompletní fáze vývoje, testování a pilotování bude dokončena, aby se připravila na hlavní studii. Tato fáze zahrnuje dvě pilotní zkušební studie (jednu na každém místě) a jednu kvalitativní studii. Tato registrace studie se týká první pilotní zkušební studie, která bude provedena s mírným až středním vzorkem a bude se zaměřovat na vývoj SSI a vyhodnocení proveditelnosti celých postupů studie, aniž by byly zavedeny EMI. Účastníci z této studie budou rekrutováni pro kvalitativní rozhovory, aby poskytli zpětnou vazbu na SSI, postupy studie a své zkušenosti s pobytem na čekací listině.
V souladu s doporučeními pro pilotní studie nebudou prováděny žádné testování hypotéz. Očekáváme, že design studie bude proveditelný a předpokládáme, že zpětná vazba účastníků pomůže optimalizovat jak intervenci, tak postupy pro celou studii.
Zjištění z této pilotní zkušební studie mohou vést k jednomu ze tří rozhodnutí:
- Pokračovat ve studijním plánu po menších změnách v postupu studie a jednorázové intervenci.
- Pokračovat ve studijním plánu po větších změnách v postupu studie a jednorázové intervenci.
- Přehodnotit studijní plán a případně zastavit další zkoumání.
Kromě toho, že byla tato studie schválena Norským regionálním výborem pro lékařský a zdravotnický výzkum, byla schválena také Norským centrem pro výzkum dat.
Projekt je financován nadací Dam prostřednictvím Norské rady pro duševní zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norsko, 0316
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musel/a požádat o pomoc u Studentské sociální organizace v Oslu a Akershusu (SiO Duševní zdraví) prostřednictvím jejich webových stránek.
- Musí splňovat obecná kritéria způsobilosti SiO Duševní zdraví. To zahrnuje individuální posouzení žádostí. Obecnou politikou SiO je poskytnout pomoc všem žadatelům, pokud splňují požadavek být studentem v oblasti Oslo nebo Akershus.
- Musí mluvit a psát norsky.
- Předpokládá se přístup k internetu a dostatečná digitální gramotnost u studentské populace.
- Ochota být randomizován/a.
- Ochota účastnit se studie.
- Ochota mít data uložena a použita pro účely této studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná kritéria nevylučují účastníky, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s krátkým digitálním terapeutickým programem
Účastníci absolvují krátký digitální terapeutický program (30-40 minut) a odpovídají na otázky týkající se přijatelnosti, zpětné vazby a interakce s další terapií.
|
Toto je krátký digitální program duševního zdraví trvající 30–40 minut, který zahrnuje text, otázky k sebereflexi a terapeutická cvičení.
Účastníci se naučí a zamyslí nad svým znepokojujícím a ruminujícím chováním a nad tím, jak ovlivňuje jejich život.
Program trvá pouze jedno sezení a není založen na modulech.
Intervence byla navržena výzkumným týmem a je ve vývoji.
Tato intervence je součástí Digitálního terapeutického programu (dlouhého).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s dlouhodobým digitálním terapeutickým programem
Účastníci dokončí dlouhý digitální terapeutický program (45–55 minut) a odpoví na otázky týkající se přijatelnosti, zpětné vazby a interakce s jinou terapií.
|
Toto je krátký digitální program pro duševní zdraví trvající 45–55 minut, který zahrnuje texty, otázky k sebereflexi a terapeutická cvičení.
Účastníci se budou učit a přemýšlet o starostech, ruminaci, vyhýbání se a rigidním pozorovacím chování a o tom, jak to ovlivňuje jejich život.
Program trvá pouze jedno sezení a není založen na modulech.
Intervence byla navržena výzkumným týmem a je ve vývoji.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina pro rady ohledně duševního zdraví
Účastníci obdrží rady a informace určené k podpoře duševního zdraví, ale nedokončí digitální terapeutický program.
Stále budou odpovídat na otázky týkající se přijatelnosti rad a interakce s terapií.
|
ABC je veřejná zdravotní kampaň zaměřená na budování a posilování duševního zdraví celé populace.
Poselství ABC: Dělejte něco aktivního, dělejte něco společně a dělejte něco smysluplného mají motivovat lidi, obce a organizace k akcím na posílení duševního zdraví.
Popis rámce ABC je online poskytován Norským ředitelstvím pro zdraví a je digitálně implementován jako soubor rad ("ABC pro dobré duševní zdraví").
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina dotazníků
Účastníci nedostávají žádné intervenční materiály a vyplňují pouze dotazníky o duševním zdraví.
Nebudou odpovídat na otázky týkající se přijatelnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry náboru v průběhu studie hodnocené podle počtu účastníků poskytujících informovaný souhlas a doby potřebné k dokončení náboru
Časové okno: Od dne 1 (zahájení náboru) do dokončení náboru (dosáhnutí cíle náboru nebo dřívější ukončení). Očekávaná doba trvání: 2 měsíce.
|
Toto je součástí vyhodnocování proveditelnosti postupů studie v přípravě na hlavní klinické hodnocení
|
Od dne 1 (zahájení náboru) do dokončení náboru (dosáhnutí cíle náboru nebo dřívější ukončení). Očekávaná doba trvání: 2 měsíce.
|
|
Počet účastníků pozvaných k účasti na studii po celou dobu trvání studie a četnost pozvání
Časové okno: Od 1. dne (zahájení náboru) do dokončení náboru (dosažení cíle náboru nebo dřívější ukončení). Očekávané trvání: 2 měsíce.
|
Toto je součástí hodnocení proveditelnosti postupů studie v přípravě na hlavní klinické hodnocení
|
Od 1. dne (zahájení náboru) do dokončení náboru (dosažení cíle náboru nebo dřívější ukončení). Očekávané trvání: 2 měsíce.
|
|
Počet účastníků prošetřených na způsobilost během celého období studie.
Časové okno: Od 1. dne (zahájení náboru) do dokončení náboru (dosažení cíle náboru nebo dřívější ukončení). Očekávaná doba trvání: 2 měsíce.
|
Toto je součástí hodnocení proveditelnosti postupů studie při přípravě na hlavní klinickou studii
|
Od 1. dne (zahájení náboru) do dokončení náboru (dosažení cíle náboru nebo dřívější ukončení). Očekávaná doba trvání: 2 měsíce.
|
|
Počet účastníků v každé randomizační skupině.
Časové okno: Od 1. dne (zahájení náboru) do dokončení náboru (dosažení cíle náboru nebo dřívější ukončení). Očekávaná doba trvání: 2 měsíce.
|
Toto je součástí hodnocení proveditelnosti postupů studie při přípravě na hlavní klinické hodnocení
|
Od 1. dne (zahájení náboru) do dokončení náboru (dosažení cíle náboru nebo dřívější ukončení). Očekávaná doba trvání: 2 měsíce.
|
|
Počet odpovědí na každý dotazník a zásah představující chybějící datové vzorce a úbytek účastníků napříč rameny a měřicími body
Časové okno: Od 1. dne (zahájení náboru) do dokončení studie. Předpokládané trvání: 3,5 měsíce.
|
Toto je součástí hodnocení proveditelnosti postupů studie při přípravě na hlavní klinické hodnocení
|
Od 1. dne (zahájení náboru) do dokončení studie. Předpokládané trvání: 3,5 měsíce.
|
|
Počet účastníků, kteří chtějí během studie odstoupit nebo nechat smazat data
Časové okno: Od 1. dne (zahájení náboru) do dokončení studie. Očekávaná doba trvání: 3,5 měsíce.
|
Toto je součástí hodnocení proveditelnosti postupů studie v přípravě na hlavní klinické hodnocení
|
Od 1. dne (zahájení náboru) do dokončení studie. Očekávaná doba trvání: 3,5 měsíce.
|
|
Přijatelnost intervencí a aktivních kontrolních podmínek měřená pomocí PFS a TCQ.
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po provedení intervence nebo aktivní kontrolní podmínky, což je v den 1–7 studijního období trvajícího 5 týdnů. Pasivní kontrolní skupina tyto otázky nedostane.
|
PFS (program feedback scale) je 7bodový, 5bodový škálovaný dotazník, který se ptá na otázky týkající se přijatelnosti digitálních jednosezení intervencí. Dotazník byl přizpůsoben pro norštinu. Kromě hodnotících otázek obsahuje dvě otevřené zpětnovazební otázky. TCQ (treatment credibility questionnaire) je 5bodový, 10bodový hodnotící škála důvěryhodnosti léčebných racionál. Je přizpůsobena pro norštinu a upravena tak, aby odpovídala digitálnímu terapeutickému programu. Jsou vybrány pouze první dvě položky dotazníku. |
Vyhodnoceno ihned po provedení intervence nebo aktivní kontrolní podmínky, což je v den 1–7 studijního období trvajícího 5 týdnů. Pasivní kontrolní skupina tyto otázky nedostane.
|
|
Čas potřebný k dokončení dotazníků a intervencí
Časové okno: Na každém dotazníku a zásahu, celkem 6 měřicích časů.
|
Toto je součástí vyhodnocení proveditelnosti postupů studie při přípravě na hlavní zkoušku
|
Na každém dotazníku a zásahu, celkem 6 měřicích časů.
|
|
Načasování odpovědí na dotazníky a dokončení studie
Časové okno: Od začátku pozvání do konce studie v 6. týdnu.
|
Toto je součástí hodnocení proveditelnosti postupů studie při přípravě na hlavní klinické hodnocení
|
Od začátku pozvání do konce studie v 6. týdnu.
|
|
Přesvědčení o pozitivní nebo negativní interakci s plánovanou léčbou
Časové okno: Dotazováno při každém měření po výchozím měření. To zahrnuje bezprostředně po zásahu, při sledování po dvou týdnech a při sledování po pěti týdnech.
|
Jak bylo změřeno pomocí 5bodových hodnotících škál dvou položek, které se ptají účastníků, kteří zahájili léčbu, zda věří, že intervence bude mít negativní a/nebo pozitivní interakci s jejich současnou léčbou.
|
Dotazováno při každém měření po výchozím měření. To zahrnuje bezprostředně po zásahu, při sledování po dvou týdnech a při sledování po pěti týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samohodnocené příznaky deprese a úzkosti hodnocené pomocí PHQ-ADS
Časové okno: Dva týdny a pět týdnů po zařazení kontrolováno výchozí hodnotou při zařazení
|
PHQ-ADS (Dotazník o zdraví pacienta pro úzkost a depresi) je složené měření PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta - 9) a GAD-7 (Zobecněná úzkostná porucha - 7 položek).
Měření se provádí prostřednictvím online dotazníků na začátku studie, dva týdny po zařazení a pět týdnů po zařazení.
|
Dva týdny a pět týdnů po zařazení kontrolováno výchozí hodnotou při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Schleider JL, Zapata JP, Rapoport A, Wescott A, Ghosh A, Kaveladze B, Szkody E, Ahuvia IL. Single-Session Interventions for Mental Health Problems and Service Engagement: Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Annu Rev Clin Psychol. 2025 May;21(1):279-303. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081423-025033. Epub 2025 Jan 28.
- Ramos G, Hernandez-Ramos R, Taylor M, Schueller SM. State of the Science: Using Digital Mental Health Interventions to Extend the Impact of Psychological Services. Behav Ther. 2024 Nov;55(6):1364-1379. doi: 10.1016/j.beth.2024.04.004. Epub 2024 Apr 10.
- Smith KA, Ward T, Lambe S, Ostinelli EG, Blease C, Gant T, Gold SM, Holmes EA, Paccoud I, Vinnikova A, Klucken J, Uhlhaas PJ, Sanchez CG, Haining K, Boge K, Lahutina S, Tomelleri L, Ryan S, Torous J, Cipriani A. Engagement and attrition in digital mental health: current challenges and potential solutions. NPJ Digit Med. 2025 Jul 2;8(1):398. doi: 10.1038/s41746-025-01778-w.
- Lipschitz JM, Pike CK, Hogan TP, Murphy SA, Burdick KE. The engagement problem: A review of engagement with digital mental health interventions and recommendations for a path forward. Curr Treat Options Psychiatry. 2023 Sep;10(3):119-135. doi: 10.1007/s40501-023-00297-3. Epub 2023 Aug 25.
- van Dijk DA, Meijer RM, van den Boogaard TM, Spijker J, Ruhe HG, Peeters FPML. Worse off by waiting for treatment? The impact of waiting time on clinical course and treatment outcome for depression in routine care. J Affect Disord. 2023 Feb 1;322:205-211. doi: 10.1016/j.jad.2022.11.011. Epub 2022 Nov 11.
- Steinert C, Stadter K, Stark R, Leichsenring F. The Effects of Waiting for Treatment: A Meta-Analysis of Waitlist Control Groups in Randomized Controlled Trials for Social Anxiety Disorder. Clin Psychol Psychother. 2017 May;24(3):649-660. doi: 10.1002/cpp.2032. Epub 2016 Jul 22.
- Thielen FW, Ten Have M, de Graaf R, Cuijpers P, Beekman A, Evers S, Smit F. Long-term economic consequences of child maltreatment: a population-based study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Dec;25(12):1297-1305. doi: 10.1007/s00787-016-0850-5. Epub 2016 May 6.
- Ke S, Zhang B, He Y, Zhou Y, Hu X, Fan Y, Wang M, Zhang Y, Wang C. Reconstruction Strategy for Upper Extremity Defects After Bone Tumor Resection Based on 3D Customized Bone Cement Mold. Surg Innov. 2024 Jun;31(3):307-317. doi: 10.1177/15533506241244493. Epub 2024 Apr 12.
- ABC for god psykisk helse. (2019, December 5). https://www.helsenorge.no/psykisk-helse/abc-for-god-psykisk-helse/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Chování
- Osobní spokojenost
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Psychická pohoda
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Glykoproteiny
- Glykokonjugáty
- Proteiny akutní fáze
- Serpiny
- Alfa-globuliny
- Solanaceous alkaloidy
- Nikotin
- Abacavir
- alfa 1-antichymotrypsin
Další identifikační čísla studie
- PILOTSIO945368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zjednodušená verze studijního protokolu je k dispozici na Open science framework (osf.io). Komplexní studijní protokol může být zpřístupněn na základě rozumné žádosti.
Jednoduchý SAP je k dispozici na osf.io. Zjednodušená verze ICF může být sdílena na základě rozumných žádostí. Analytický kód bude zpřístupněn po publikaci studie v recenzovaném časopise a bude sdílen na základě rozumných žádostí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální terapeutický program (krátký)
-
National Yang Ming UniversityNáborKvalita života | Rakovina prsuTchaj-wan
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoSrdeční selhání | Problémy se spánkemTurecko (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; National Taiwan University Hospital...Zatím nenabírámeSarkopenie | Osteoporóza | Kognitivní úpadek | Polyfarmacie | Porucha sluchu | Porucha výživy | Zraková porucha | Urologické poruchy | Potíže s polykáním | Depresivní poruchy