Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen digitaalisen interventiotoimenpiteen alustava testaus ja kehittäminen potilaille, jotka ovat psykologisen hoidon jonolistalla

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Web-pohjaisen transdiagnostisen yksittäisen istunnon interventioiden kehittäminen psykologisen hoidon odotuslistoilla oleville potilaille: satunnaistettu pilot-toteutettavuuskokeilu

Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta ja kehittää edelleen yksittäisestä istunnosta koostuvaa digitaalista mielenterveysinterventiota potilaille, jotka ovat odotuslistoilla psykologisessa hoidossa. Pääasialliset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida tutkimusmenettelyiden ja digitaalisen yksittäisistuntointervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
  2. Kerätä kvantitatiivista ja kvalitatiivista palautetta interventiosta sen jatkokehittämisen tueksi.
  3. Kerätä alustavia tietoja pääkokeen analyysisuunnitelman tarkentamiseksi.

Tutkijat vertailevat kahta eri version interventiosta (toista pidempää ja toista lyhyempää) kahden kontrolliolosuhteen kanssa (toista aktiivista ja toista passiivista) nähdäkseen, onko tutkimus toteutettavissa.

Osallistujat satunnaistetaan yhdelle neljästä olosuhteesta, suorittavat lyhyen digitaalisen mielenterveysintervention ja täyttävät 4 kyselylomaketta 5 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkät odotusajat mielenterveyspalveluissa liittyvät lisääntyneeseen ahdistukseen, heikentyneeseen päivittäiseen toimintakykyyn ja heikompiin hoitotuloksiin apua hakeville henkilöille. Itsesuunnatut digitaaliset mielenterveysinterventiot tarjoavat saavutettavia ja kustannustehokkaita vaihtoehtoja perinteiselle terapialle, vaikka sitoutuminen ja keskeyttäminen ovat edelleen merkittäviä haasteita. Yksittäissession interventiot (SSI) ovat nousseet lupaavaksi ratkaisuksi osoittaen merkityksellisiä oireiden vähenemisiä, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden ja syömishäiriöiden osalta. SSI saattaa olla lupaava skaalautuva hoitolisäys potilaille, jotka ovat odotuslistoilla psykologiseen hoitoon, mutta harvat tutkimukset tutkivat tätä erityisesti, ja ymmärrys mekanismeista, jotka ohjaavat hoitovastausta, on rajallinen. Viimeaikaisissa kehotuksissa on myös pyydetty paremmin ymmärtämään, kuinka psykologisia interventioita (kuten SSI) voidaan tehostaa ja laajentaa terapiasessioiden ulkopuolelle potilaiden päivittäiseen elämään.

Tämä tutkimus on pilottitoteutettavuuskokeilu pääkokeilua varten, jonka tavoitteena on kehittää ja arvioida digitaalista, transdiagnostista yksittäissession interventiota potilaille, jotka ovat odotuslistoilla psykologiseen hoitoon. Pääkokeilu tutkii myös, voidaanko SSI:n vaikutusta pidentää ja tehostaa skaalautuvalla tavalla ekologisten hetkellisten interventioiden (EMI) käyttöönotolla.

Kattava kehitys-, testaus- ja pilotoinninvaihe suoritetaan pääkokeilua varten. Tämä vaihe sisältää kaksi pilottitoteutettavuuskokeilua (yksi kummallakin tutkimuspaikalla) ja yhden laadullisen tutkimuksen. Tämä kokeilurekisteröinti viittaa ensimmäiseen pilottitoteutettavuuskokeiluun, joka toteutetaan lievästi kohtalaisesta otoksesta ja keskittyy SSI:n kehittämiseen ja täyden kokeilumenettelyn toteutettavuuden arviointiin ilman EMI:n käyttöönottoa. Tämän kokeilun osallistujat rekrytoidaan laadullisiin haastatteluihin antamaan palautetta SSI:stä, tutkimusmenettelyistä ja heidän kokemuksistaan odotuslistalla olosta.

Pilottitutkimuksia koskevien suositusten mukaisesti hypoteesitestejä ei suoriteta. Odotamme tutkimussuunnitelman olevan toteutettava ja ennakoidaan, että osallistujien palaute auttaa optimoimaan sekä interventiota että menettelyjä täyttä kokeilua varten.

Tämän pilottitoteutettavuuskokeilun tulokset voivat johtaa yhteen kolmesta päätöksestä:

  1. Jatketaan tutkimussuunnitelman mukaan pienien muutosten jälkeen tutkimusmenettelyihin ja yksittäissession interventioon.
  2. Jatketaan tutkimussuunnitelman mukaan suurten muutosten jälkeen tutkimusmenettelyihin ja yksittäissession interventioon.
  3. Uudelleenarvioidaan tutkimussuunnitelmaa ja mahdollisesti lopetetaan jatkotutkimus.

Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Norjan lääketieteellisen ja terveystutkimuksen alueellinen eettinen toimikunta sekä Norjan tutkimusdatan keskus.

Hankkeen rahoittaa Foundation Dam Norjan mielenterveysneuvoston kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norja, 0316
        • University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Hakijan on haettava apua Oslon ja Akershusin opiskelijahuoltojärjestöstä (SiO Mental Health) heidän verkkosivustonsa kautta.
  • Hakijan on täytettävä SiO Mental Healthin yleiset kelpoisuuskriteerit. Tämä sisältää hakemusten yksilöllisen seulonnan. SiOn yleinen käytäntö on tarjota apua kaikille hakijoille, kunhan he täyttävät Oslossa tai Akershusissa opiskelevan opiskelijan vaatimuksen.
  • Hakijan on osattava puhua ja kirjoittaa norjaa.
  • Opiskelijaväestön oletetaan olevan internet-yhteydellä ja riittävän digitaalisen lukutaidon omaavia.
  • Hakijan on suostuttava satunnaistamiseen.
  • Hakijan on suostuttava osallistumaan tutkimukseen.
  • Hakijan on suostuttava tietojen tallentamiseen ja käyttämiseen nykyisen tutkimuksen tarkoituksiin.

Poisjättökriteerit:

  • Ei kriteerejä, jotka sulkevat pois osallistujia, jotka täyttävät edellä mainitut sisällytyskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt digitaalinen terapio-ohjelmien ryhmä
Osallistujat suorittavat lyhyen digitaalisen terapiohjelman (30-40 minuuttia) ja vastaavat kysymyksiin hyväksyttävyydestä, palautteesta ja vuorovaikutuksesta muun terapian kanssa.
Tämä on lyhyt digitaalinen mielenterveysohjelma, joka kestää 30–40 minuuttia ja sisältää tekstiä, itsereflektiokysymyksiä ja terapeuttisia harjoituksia. Osallistujat oppivat ja pohtivat huolestumista ja pakonomista ajatuksia sekä niiden vaikutusta elämään. Ohjelma kestää vain yhden istunnon eikä se ole moduulipohjainen. Interventio on tutkimusryhmän suunnittelema ja se on kehitysvaiheessa. Tämä interventio on osa Digitaalinen terapiohjelma (pitkä) -ohjelmaa.
Muut nimet:
  • AWARE OUT
  • yksittäistapahtuma-interventio - lyhyt
Kokeellinen: Pitkä digitaalisen terapian ohjelmaryhmä
Osallistujat suorittavat pitkän digitaalisen terapian ohjelman (45–55 minuuttia) ja vastaavat kysymyksiin hyväksyttävyydestä, palautteesta ja vuorovaikutuksesta muun terapian kanssa.
Tämä on lyhyt digitaalinen mielenterveysohjelma, jonka kesto on 45–55 minuuttia ja joka sisältää tekstiä, itsereflektiokysymyksiä ja terapeuttisia harjoituksia. Osallistujat oppivat ja pohtivat huolestumista, mietiskelyä, välttelyä ja jäykkää tarkkaavuuskäyttäytymistä sekä sitä, miten se vaikuttaa heidän elämäänsä. Ohjelma kestää vain yhden istunnon eikä ole moduulipohjainen. Interventio on tutkimusryhmän suunnittelema ja se on kehitysvaiheessa.
Muut nimet:
  • AWARE OUT+
  • yksittäinen istuntointerventio - pitkä
Placebo Comparator: Mielenterveysneuvontaryhmä
Osallistujat saavat neuvoja ja tietoa, joiden tarkoituksena on tukea mielenterveyttä, mutta he eivät suorita digitaalista terapiohjelmaa. He vastaavat silti hyväksyttävyyskysymyksiin neuvoista ja vuorovaikutuksesta terapian kanssa.
ABC on kansanterveyskampanja, joka keskittyy koko väestön mielenterveyden rakentamiseen ja vahvistamiseen. ABC-viestit: Ole aktiivinen, tee jotain yhdessä ja tee jotain merkityksellistä on tarkoitettu motivoimaan ihmisiä, kuntia ja organisaatioita toimimaan mielenterveyden vahvistamiseksi. ABC-viitekehyksen kuvaus on saatavilla verkossa Norjan terveysviraston sivuilla ja se on toteutettu digitaalisena neuvosarjana ("ABC for god psykisk helse").
Muut nimet:
  • ABC hyvän mielenterveyden puolesta
  • Toimi, Kuulu, Sitoudu
Ei väliintuloa: Kyselyryhmä
Osallistujat eivät saa interventiomateriaaleja ja täyttävät vain mielenterveyskyselyjä. He eivät vastaa hyväksyttävyyskysymyksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointimäärät tutkimusjakson aikana arvioituna suostumusta antaneiden osallistujien lukumäärällä ja rekrytoinnin suorittamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rekrytoinnin aloitus) aina rekrytoinnin valmistumiseen (rekrytointitavoite saavutettu tai aikaisempi päätös). Odotettu kesto: 2 kuukautta.
Tämä on osa tutkimusmenetelmien toteutettavuuden arviointia pääkokeilua varten valmisteltaessa
Päivästä 1 (rekrytoinnin aloitus) aina rekrytoinnin valmistumiseen (rekrytointitavoite saavutettu tai aikaisempi päätös). Odotettu kesto: 2 kuukautta.
Tutkimukseen koko tutkimusjakson aikana kutsuttujen osallistujien määrä ja kutsujen tiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rekrytoinnin aloitus) rekrytoinnin valmistumiseen (rekrytointitavoite saavutettu tai aikaisempi päättyminen). Odotettu kesto: 2 kuukautta.
Tämä on osa tutkimusmenetelmien toteutettavuuden arviointia pääkokeilun valmistelua varten
Päivästä 1 (rekrytoinnin aloitus) rekrytoinnin valmistumiseen (rekrytointitavoite saavutettu tai aikaisempi päättyminen). Odotettu kesto: 2 kuukautta.
Osallistujien määrä, jotka seulottiin kelpoisuuden perusteella koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä (rekrytoinnin aloitus) rekrytoinnin päättymiseen asti (rekrytointitavoite saavutettu tai aikaisempi päätös). Odotettu kesto: 2 kuukautta.
Tämä on osa tutkimusmenettelyjen toteutettavuuden arviointia pääkokeilun valmistelua varten
Ensimmäisestä päivästä (rekrytoinnin aloitus) rekrytoinnin päättymiseen asti (rekrytointitavoite saavutettu tai aikaisempi päätös). Odotettu kesto: 2 kuukautta.
Osallistujien määrä kussakin satunnaistamisryhmässä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rekrytoinnin aloitus) rekrytoinnin päättymiseen (rekrytointitavoite saavutettu tai aiempi päätös). Odotettu kesto: 2 kuukautta.
Tämä on osa tutkimusmenettelyjen toteutettavuuden arviointia pääkokeilua varten tehtävässä valmistelussa
Päivästä 1 (rekrytoinnin aloitus) rekrytoinnin päättymiseen (rekrytointitavoite saavutettu tai aiempi päätös). Odotettu kesto: 2 kuukautta.
Kunkin kyselylomakkeen ja interventioon saadut vastausten määrät, jotka edustavat puuttuvien tietojen kuvioita ja tutkittavien lukumäärän vähenemistä eri tutkimusryhmissä ja mittauspisteissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rekrytoinnin aloitus) tutkimuksen loppuun. Odotettu kesto: 3,5 kuukautta.
Tämä on osa tutkimusmenettelyjen toteutettavuuden arviointia pääkokeilua varten valmisteltaessa
Päivästä 1 (rekrytoinnin aloitus) tutkimuksen loppuun. Odotettu kesto: 3,5 kuukautta.
Osallistujien määrä, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta tai saada tietonsa poistetuksi koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rekrytoinnin aloitus) tutkimuksen loppuun asti. Odotettu kesto: 3,5 kuukautta.
Tämä on osa tutkimusmenetelmien toteuttamiskelpoisuuden arviointia pääkokeilua varten valmisteltaessa
Päivästä 1 (rekrytoinnin aloitus) tutkimuksen loppuun asti. Odotettu kesto: 3,5 kuukautta.
Interventioiden ja aktiivisten kontrolliolosuhteiden hyväksyttävyys PFS:n ja TCQ:n mittaamana.
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi interventioiden tai aktiivisen kontrolliehdon suorittamisen jälkeen, mikä tapahtuu tutkimusjakson 1-7. päivänä viiden viikon tutkimusjaksolla. Passiivinen kontrolliryhmä ei saa näitä kysymyksiä.

PFS (ohjelmapalauteasteikko) on 7 kohdan, 5 pisteen asteikkoinen kyselylomake, joka kysyy kysymyksiä digitaalisten kertavierteisen interventioiden hyväksyttävyydestä. Kyselylomake on sovitettu norjaksi. Se sisältää kaksi avointa palautekysymystä lisäksi arviointikysymyksiin.

TCQ (hoidon uskottavuuskysely) on 5 kohdan 10 pisteen arviointiasteikko hoitoratioiden uskottavuudesta. Se on sovitettu norjaksi ja muokattu sopimaan digitaaliseen terapiohjelmaan. Vain kyselyn kaksi ensimmäistä kohdetta on valittu.

Arvioidaan välittömästi interventioiden tai aktiivisen kontrolliehdon suorittamisen jälkeen, mikä tapahtuu tutkimusjakson 1-7. päivänä viiden viikon tutkimusjaksolla. Passiivinen kontrolliryhmä ei saa näitä kysymyksiä.
Aika kyselylomakkeiden ja interventioiden suorittamiseen
Aikaikkuna: Kussakin kyselylomakkeessa ja interventiossa, yhteensä 6 mittauskertaa.
Tämä on osa tutkimusmenetelmien toteutettavuuden arviointia pääkokeilun valmistelua varten
Kussakin kyselylomakkeessa ja interventiossa, yhteensä 6 mittauskertaa.
Kyselylomakkeiden vastausten ajoitus ja tutkimuksen suorittaminen
Aikaikkuna: Kutsun alusta tutkimuksen päättymiseen 6 viikon kohdalla.
Tämä on osa tutkimusmenettelyjen toteutettavuuden arviointia pääkokeilua varten valmisteltaessa
Kutsun alusta tutkimuksen päättymiseen 6 viikon kohdalla.
Käsitys suunnitellun hoidon positiivisesta tai negatiivisesta vuorovaikutuksesta
Aikaikkuna: Kysytään jokaisella mittausajankohdalla perustason jälkeen. Tämä sisältää heti interventioiden jälkeen, kahden viikon seurannan aikana ja viiden viikon seurannan aikana.
Kuten mitattu kahden kysymyksen 5-pisteen arviointiasteikolla, joissa osallistujilta, jotka ovat aloittaneet hoidon, kysytään, uskovatko he, että interventionilla on negatiivinen ja/tai positiivinen vuorovaikutus heidän nykyisen hoidon kanssa.
Kysytään jokaisella mittausajankohdalla perustason jälkeen. Tämä sisältää heti interventioiden jälkeen, kahden viikon seurannan aikana ja viiden viikon seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoituja masennus- ja ahdistusoireita, joita arvioidaan PHQ-ADS:llä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ja viisi viikkoa osallistumisen jälkeen, verrattuna osallistumisen perustasoon
PHQ-ADS (Potilaan terveyskysely ahdistus- ja masennusasteikko) on yhdistelmämittari PHQ-9 (Potilaan terveyskysely - 9) ja GAD-7 (Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-koeaineisto) -asteikoista. Mittari toteutetaan verkkokyselyinä tutkimuksen alussa, kahden viikon kuluttua rekisteröitymisestä sekä viiden viikon kuluttua rekisteröitymisestä.
Kaksi viikkoa ja viisi viikkoa osallistumisen jälkeen, verrattuna osallistumisen perustasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmän ulkopuolelle ei jaeta IPD-tietoja tässä tutkimuksessa.

IPD-jaon aikakehys

Arvioitu alku: 12.03.2027

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksinkertaistettu tutkimusprotokollan versio on saatavilla Open Science Framework -palvelussa (osf.io). Kattava tutkimusprotokolla voidaan tarjota kohtuullisen pyynnön perusteella.

Yksinkertaistettu SAP (tilastollinen analyysisuunnitelma) on saatavilla osf.io-palvelussa. Yksinkertaistettu ICF (tiedonsaantilomake) voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella. Analyysikoodi tulee saataville tutkimuksen julkaisun jälkeen vertaisarvioitussa lehdessä, ja sitä jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa