Pruebas Preliminares y Desarrollo de una Intervención Digital Breve para Pacientes en Listas de Espera para Tratamiento Psicológico
Desarrollo de una Intervención Transdiagnóstica de una Sesión Basada en la Web para Pacientes en Listas de Espera para Tratamiento Psicológico: un Ensayo Piloto de Factibilidad Aleatorizado
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado de viabilidad es evaluar la viabilidad y desarrollar aún más una intervención digital de salud mental de una sola sesión para pacientes en listas de espera para tratamiento psicológico. Los principales objetivos son:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del estudio y de la intervención digital de una sola sesión.
- Recopilar comentarios cuantitativos y cualitativos sobre la intervención para orientar su desarrollo futuro.
- Recoger datos preliminares para refinar el plan de análisis de un ensayo principal.
Los investigadores compararán dos versiones diferentes de la intervención (una más larga y otra más corta) con dos condiciones de control (una activa y otra pasiva) para ver si el estudio es viable.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones, realizarán una breve intervención digital de salud mental y completarán 4 cuestionarios a lo largo de un período de 5 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los largos tiempos de espera en los servicios de salud mental están asociados con un mayor malestar, un deterioro del funcionamiento diario y peores resultados de tratamiento para las personas que buscan ayuda. Las intervenciones digitales de salud mental autoguiadas ofrecen alternativas accesibles y rentables a la terapia tradicional, aunque el compromiso y el abandono siguen siendo desafíos importantes. Las intervenciones de una sola sesión (SSI, por sus siglas en inglés) han surgido como una solución prometedora, demostrando reducciones significativas en síntomas como depresión, ansiedad y trastornos alimentarios. Las SSI podrían ser una adición de tratamiento escalable y prometedora para pacientes en listas de espera para tratamiento psicológico, pero pocos estudios exploran esto específicamente, y la comprensión de los mecanismos que impulsan la respuesta al tratamiento es limitada. Recientemente también se han hecho llamamientos para comprender mejor cómo las intervenciones psicológicas (como las SSI) pueden mejorarse y extenderse más allá de las sesiones de terapia y hacia la vida diaria de los pacientes.
Este estudio es un ensayo piloto de viabilidad en preparación para un ensayo principal cuyo objetivo es desarrollar y evaluar una intervención digital transdiagnóstica de una sola sesión para pacientes en listas de espera para tratamiento psicológico. El ensayo principal también examinará si el efecto de la SSI puede prolongarse y mejorarse de manera escalable mediante la introducción de intervenciones ecológicas momentáneas (EMI, por sus siglas en inglés).
Se completará una fase integral de desarrollo, prueba y pilotaje para preparar el ensayo principal. Esta fase incluye dos ensayos piloto de viabilidad (uno en cada centro) y un estudio cualitativo. Este registro de ensayo se refiere al primer ensayo piloto de viabilidad, que se llevará a cabo con la muestra de leves a moderados y se centrará en desarrollar la SSI y evaluar la viabilidad de los procedimientos completos del ensayo, sin introducir EMI. Los participantes de este ensayo serán reclutados para entrevistas cualitativas para proporcionar comentarios sobre la SSI, los procedimientos del estudio y sus experiencias de estar en una lista de espera.
En consonancia con las recomendaciones para estudios piloto, no se realizarán pruebas de hipótesis. Esperamos que el diseño del estudio sea viable y anticipamos que los comentarios de los participantes ayudarán a optimizar tanto la intervención como los procedimientos para el ensayo completo.
Los hallazgos de este ensayo piloto de viabilidad pueden conducir a una de tres decisiones:
- Continuar con el plan de estudio después de cambios menores en los procedimientos del estudio y la intervención de una sola sesión.
- Continuar con el plan de estudio después de cambios importantes en los procedimientos del estudio y la intervención de una sola sesión.
- Reevaluar el plan de estudio y posiblemente detener la exploración adicional.
Además de ser aprobado por el Comité Regional Noruego de Ética en Investigación Médica y de Salud, este estudio fue aprobado por el Centro Noruego de Datos de Investigación.
El proyecto está financiado por la Fundación Dam a través del Consejo Noruego de Salud Mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oslo
-
Oslo, Oslo, Noruega, 0316
- University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber solicitado ayuda en la Organización de Bienestar Estudiantil de Oslo y Akershus (Salud Mental SiO) a través de su sitio web.
- Debe cumplir con los criterios generales de elegibilidad de Salud Mental SiO. Esto incluye una evaluación individual de las solicitudes. La política general de SiO es brindar ayuda a todos los solicitantes siempre que cumplan con el requisito de ser estudiante en el área de Oslo o Akershus.
- Debe hablar y escribir noruego.
- Se asume que la población estudiantil tiene acceso a Internet y suficientes habilidades digitales.
- Disposición a ser asignado aleatoriamente.
- Disposición a participar en el estudio.
- Disposición a que los datos se almacenen y utilicen para el propósito del estudio actual.
Criterios de exclusión:
- No hay criterios que excluyan a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del programa corto de terapia digital
Los participantes completan el breve programa de terapia digital (30-40 minutos) y responden preguntas sobre aceptabilidad, comentarios e interacción con otra terapia.
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Este es un breve programa de salud mental digital que dura entre 30 y 40 minutos e incluye texto, preguntas de autorreflexión y ejercicios terapéuticos.
Los participantes aprenderán y reflexionarán sobre el comportamiento de preocupación y rumiación y cómo afecta a su vida.
El programa solo dura una sesión y no está basado en módulos.
La intervención ha sido diseñada por el equipo de investigación y está en desarrollo.
Esta intervención está integrada en el programa de terapia digital (largo).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de programa de terapia digital prolongada
Los participantes completan el programa de terapia digital extensa (45-55 minutos) y responden preguntas sobre la aceptabilidad, comentarios e interacción con otras terapias.
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Este es un breve programa digital de salud mental con una duración de 45 a 55 minutos que incluye texto, preguntas de autorreflexión y ejercicios terapéuticos.
Los participantes aprenderán y reflexionarán sobre la preocupación, la rumiación, la evitación y el comportamiento de atención rígida, y cómo afecta a su vida.
El programa solo dura una sesión y no está basado en módulos.
La intervención ha sido diseñada por el equipo de investigación y está en desarrollo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de asesoramiento en salud mental
Los participantes reciben asesoramiento e información destinados a apoyar la salud mental, pero no completan el programa de terapia digital.
Aún así, responderán preguntas sobre la aceptabilidad del asesoramiento y la interacción con la terapia.
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ABC es una campaña de salud pública sobre la construcción y el fortalecimiento de la salud mental para toda la población.
Los mensajes ABC: Haz algo activo, haz algo juntos y haz algo significativo están destinados a motivar a las personas, municipios y organizaciones a tomar medidas para fortalecer la salud mental.
Una descripción del marco ABC está disponible en línea por la Dirección Noruega de Salud y se implementa digitalmente como un conjunto de consejos ("ABC para una buena salud mental").
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de cuestionario
Los participantes no reciben materiales de intervención y solo completan cuestionarios de salud mental.
No responderán preguntas de aceptabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento durante el período de estudio evaluadas por el número de participantes que proporcionan el consentimiento informado, y el tiempo que se tarda en finalizar el reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del reclutamiento (cumplimiento del objetivo de reclutamiento o finalización anticipada). Duración prevista: 2 meses.
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Esto forma parte de la evaluación de la viabilidad de los procedimientos del estudio en preparación para un ensayo principal
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Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del reclutamiento (cumplimiento del objetivo de reclutamiento o finalización anticipada). Duración prevista: 2 meses.
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Número de participantes invitados a participar en el estudio durante el período del estudio y la frecuencia de las invitaciones
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del reclutamiento (cuando se alcance el objetivo de reclutamiento o se termine antes). Duración prevista: 2 meses.
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Esto forma parte de la evaluación de la viabilidad de los procedimientos del estudio en preparación para un ensayo principal
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Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del reclutamiento (cuando se alcance el objetivo de reclutamiento o se termine antes). Duración prevista: 2 meses.
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Número de participantes evaluados para determinar su elegibilidad durante todo el período del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del reclutamiento (cumplimiento del objetivo de reclutamiento o terminación anticipada). Duración prevista: 2 meses.
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Esto es parte de la evaluación de la viabilidad de los procedimientos del estudio en preparación para un ensayo principal
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Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del reclutamiento (cumplimiento del objetivo de reclutamiento o terminación anticipada). Duración prevista: 2 meses.
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Número de participantes en cada brazo de aleatorización.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del reclutamiento (se alcanza el objetivo de reclutamiento o se termina antes). Duración prevista: 2 meses.
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Esto forma parte de la evaluación de la viabilidad de los procedimientos del estudio en preparación para un ensayo principal
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Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del reclutamiento (se alcanza el objetivo de reclutamiento o se termina antes). Duración prevista: 2 meses.
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Número de respuestas a cada cuestionario e intervención que representan patrones de datos faltantes y desgaste entre los brazos y puntos de medición
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del estudio. Duración esperada: 3,5 meses.
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Esto forma parte de la evaluación de la viabilidad de los procedimientos del estudio en preparación para un ensayo principal
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Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del estudio. Duración esperada: 3,5 meses.
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Número de participantes que desean retirarse del estudio o que sus datos sean eliminados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del estudio. Duración prevista: 3,5 meses.
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Esto forma parte de la evaluación de la viabilidad de los procedimientos del estudio en preparación para un ensayo principal
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Desde el Día 1 (inicio del reclutamiento) hasta la finalización del estudio. Duración prevista: 3,5 meses.
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Aceptabilidad de las intervenciones y condiciones de control activo según lo medido por el PFS y el TCQ.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de realizar la intervención o la condición de control activo, que se encuentra en el día 1-7 del período de estudio de 5 semanas. El brazo de control pasivo no recibirá estas preguntas.
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La PFS (escala de retroalimentación del programa) es un cuestionario de 7 ítems con escala de 5 puntos que pregunta sobre la aceptabilidad de las intervenciones digitales de sesión única. El cuestionario ha sido adaptado al noruego. Incluye dos preguntas de retroalimentación abiertas además de las preguntas de calificación. La TCQ (cuestionario de credibilidad del tratamiento) es una escala de calificación de 10 puntos con 5 ítems sobre la credibilidad de las justificaciones del tratamiento. Está adaptado al noruego y modificado para ajustarse a un programa de terapia digital. Solo se han elegido los dos primeros ítems del cuestionario. |
Evaluado inmediatamente después de realizar la intervención o la condición de control activo, que se encuentra en el día 1-7 del período de estudio de 5 semanas. El brazo de control pasivo no recibirá estas preguntas.
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Tiempo utilizado para completar cuestionarios e intervenciones
Periodo de tiempo: En cada cuestionario e intervención, totalizando 6 momentos de medición.
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Esto forma parte de la evaluación de la viabilidad de los procedimientos del estudio en preparación para un ensayo principal
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En cada cuestionario e intervención, totalizando 6 momentos de medición.
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Momento de las respuestas a los cuestionarios y finalización del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la invitación hasta el final del estudio a las 6 semanas.
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Esto es parte de la evaluación de la viabilidad de los procedimientos del estudio en preparación para un ensayo principal
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Desde el inicio de la invitación hasta el final del estudio a las 6 semanas.
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Creencia sobre la interacción positiva o negativa con el tratamiento planificado
Periodo de tiempo: Preguntado en cada momento de medición después de la línea base. Esto incluye justo después de la intervención, en el seguimiento a las dos semanas y en el seguimiento a las 5 semanas.
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Según se midió mediante escalas de calificación de 5 puntos de dos ítems que preguntan a los participantes que han iniciado el tratamiento si creen que la intervención tendrá una interacción negativa y/o positiva con su tratamiento actual.
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Preguntado en cada momento de medición después de la línea base. Esto incluye justo después de la intervención, en el seguimiento a las dos semanas y en el seguimiento a las 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión y ansiedad autoinformados según evaluación mediante PHQ-ADS
Periodo de tiempo: Dos semanas y cinco semanas después de la inscripción controladas por el valor basal en la inscripción
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El PHQ-ADS (Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente) es una medida compuesta del PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente - 9) y el GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems).
La medida se toma mediante cuestionarios en línea al inicio del estudio, dos semanas después de la inscripción y cinco semanas después de la inscripción.
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Dos semanas y cinco semanas después de la inscripción controladas por el valor basal en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Schleider JL, Zapata JP, Rapoport A, Wescott A, Ghosh A, Kaveladze B, Szkody E, Ahuvia IL. Single-Session Interventions for Mental Health Problems and Service Engagement: Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Annu Rev Clin Psychol. 2025 May;21(1):279-303. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081423-025033. Epub 2025 Jan 28.
- Ramos G, Hernandez-Ramos R, Taylor M, Schueller SM. State of the Science: Using Digital Mental Health Interventions to Extend the Impact of Psychological Services. Behav Ther. 2024 Nov;55(6):1364-1379. doi: 10.1016/j.beth.2024.04.004. Epub 2024 Apr 10.
- Smith KA, Ward T, Lambe S, Ostinelli EG, Blease C, Gant T, Gold SM, Holmes EA, Paccoud I, Vinnikova A, Klucken J, Uhlhaas PJ, Sanchez CG, Haining K, Boge K, Lahutina S, Tomelleri L, Ryan S, Torous J, Cipriani A. Engagement and attrition in digital mental health: current challenges and potential solutions. NPJ Digit Med. 2025 Jul 2;8(1):398. doi: 10.1038/s41746-025-01778-w.
- Lipschitz JM, Pike CK, Hogan TP, Murphy SA, Burdick KE. The engagement problem: A review of engagement with digital mental health interventions and recommendations for a path forward. Curr Treat Options Psychiatry. 2023 Sep;10(3):119-135. doi: 10.1007/s40501-023-00297-3. Epub 2023 Aug 25.
- van Dijk DA, Meijer RM, van den Boogaard TM, Spijker J, Ruhe HG, Peeters FPML. Worse off by waiting for treatment? The impact of waiting time on clinical course and treatment outcome for depression in routine care. J Affect Disord. 2023 Feb 1;322:205-211. doi: 10.1016/j.jad.2022.11.011. Epub 2022 Nov 11.
- Steinert C, Stadter K, Stark R, Leichsenring F. The Effects of Waiting for Treatment: A Meta-Analysis of Waitlist Control Groups in Randomized Controlled Trials for Social Anxiety Disorder. Clin Psychol Psychother. 2017 May;24(3):649-660. doi: 10.1002/cpp.2032. Epub 2016 Jul 22.
- Thielen FW, Ten Have M, de Graaf R, Cuijpers P, Beekman A, Evers S, Smit F. Long-term economic consequences of child maltreatment: a population-based study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Dec;25(12):1297-1305. doi: 10.1007/s00787-016-0850-5. Epub 2016 May 6.
- Ke S, Zhang B, He Y, Zhou Y, Hu X, Fan Y, Wang M, Zhang Y, Wang C. Reconstruction Strategy for Upper Extremity Defects After Bone Tumor Resection Based on 3D Customized Bone Cement Mold. Surg Innov. 2024 Jun;31(3):307-317. doi: 10.1177/15533506241244493. Epub 2024 Apr 12.
- ABC for god psykisk helse. (2019, December 5). https://www.helsenorge.no/psykisk-helse/abc-for-god-psykisk-helse/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Bienestar psicológico
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Proteínas en fase aguda
- Serpinas
- Alfa-globulinas
- Alcaloides solanáceos
- Nicotina
- abacavir
- alfa 1-Antiquimotripsina
Otros números de identificación del estudio
- PILOTSIO945368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Una versión simplificada del protocolo del estudio está disponible en Open Science Framework (osf.io). El protocolo completo del estudio puede estar disponible bajo solicitud razonable.
El SAP simple está disponible en osf.io. Una versión simplificada del ICF puede compartirse bajo solicitud razonable. El código analítico estará disponible después de la publicación del estudio en una revista revisada por pares, y se compartirá bajo solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .