Tests préliminaires et développement d'une intervention numérique courte pour les patients sur listes d'attente pour un traitement psychologique
Développement d'une intervention transdiagnostique en une seule session basée sur le Web pour les patients sur listes d'attente pour un traitement psychologique : un essai pilote de faisabilité randomisé
L'objectif de cet essai pilote de faisabilité randomisé est d'évaluer la faisabilité et de développer davantage une intervention numérique de santé mentale en une seule séance pour les patients sur les listes d'attente pour un traitement psychologique. Les principaux objectifs sont :
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures de l'étude et de l'intervention numérique en une seule séance.
- Recueillir des retours quantitatifs et qualitatifs sur l'intervention pour éclairer son développement ultérieur.
- Collecter des données préliminaires pour affiner le plan d'analyse d'un essai principal.
Les chercheurs compareront deux versions différentes de l'intervention (une plus longue et une plus courte) avec deux conditions de contrôle (une active et une passive) pour déterminer si l'étude est réalisable.
Les participants seront randomisés dans l'une des quatre conditions, effectueront une courte intervention numérique de santé mentale et rempliront 4 questionnaires sur une période de 5 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les longs délais d'attente dans les services de santé mentale sont associés à une détresse accrue, à une altération du fonctionnement quotidien et à de moins bons résultats thérapeutiques pour les personnes cherchant de l'aide. Les interventions numériques autoguidées en santé mentale offrent des alternatives accessibles et économiques à la thérapie traditionnelle, bien que l'engagement et l'abandon restent des défis importants. Les interventions en une seule séance (SSI) sont apparues comme une solution prometteuse, démontrant des réductions significatives des symptômes tels que la dépression, l'anxiété et les troubles alimentaires. Les SSI pourraient être un ajout de traitement évolutif prometteur pour les patients sur les listes d'attente pour un traitement psychologique, mais peu d'études explorent spécifiquement cela, et la compréhension des mécanismes sous-jacents à la réponse au traitement est limitée. Des appels récents ont également été lancés pour mieux comprendre comment les interventions psychologiques (telles que les SSI) peuvent être améliorées et étendues au-delà des séances de thérapie et intégrées dans la vie quotidienne des patients.
Cette étude est un essai pilote de faisabilité en préparation d'un essai principal visant à développer et évaluer une intervention transdiagnostique numérique en une seule séance pour les patients sur les listes d'attente pour un traitement psychologique. L'essai principal examinera également si l'effet de la SSI peut être prolongé et amélioré de manière évolutive grâce à l'introduction d'interventions écologiques momentanées (EMI).
Une phase complète de développement, de test et de pilotage sera achevée pour préparer l'essai principal. Cette phase comprend deux essais pilotes de faisabilité (un sur chaque site) et une étude qualitative. Cet enregistrement d'essai concerne le premier essai pilote de faisabilité, qui sera mené avec l'échantillon léger-modéré et se concentrera sur le développement de la SSI et l'évaluation de la faisabilité des procédures de l'essai complet, sans introduire d'EMI. Les participants de cet essai seront recrutés pour des entretiens qualitatifs afin de fournir des retours sur la SSI, les procédures de l'étude et leurs expériences d'être sur une liste d'attente.
Conformément aux recommandations pour les études pilotes, aucun test d'hypothèse ne sera effectué. Nous nous attendons à ce que la conception de l'étude soit réalisable et anticipons que les retours des participants aideront à optimiser à la fois l'intervention et les procédures pour l'essai complet.
Les résultats de cet essai pilote de faisabilité pourraient conduire à l'une des trois décisions suivantes :
- Poursuivre le plan d'étude après des modifications mineures des procédures de l'étude et de l'intervention en une seule séance.
- Poursuivre le plan d'étude après des modifications majeures des procédures de l'étude et de l'intervention en une seule séance.
- Réévaluer le plan d'étude et éventuellement arrêter toute exploration ultérieure.
En plus d'être approuvée par le Comité régional norvégien d'éthique de la recherche médicale et de la santé, cette étude a été approuvée par le Centre norvégien de données de recherche.
Le projet est financé par la Fondation Dam par l'intermédiaire du Conseil norvégien de la santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norvège, 0316
- University of Oslo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Doit avoir demandé de l'aide auprès de l'Organisation de Bien-être Étudiant d'Oslo et d'Akershus (SiO Santé Mentale) via leur site web.
- Doit répondre aux critères généraux d'éligibilité de SiO Santé Mentale. Cela inclut un examen individuel des demandes. La politique générale de SiO est d'apporter de l'aide à tous les demandeurs tant qu'ils remplissent la condition d'être étudiant dans la région d'Oslo ou d'Akershus.
- Doit parler et écrire le norvégien.
- L'accès à Internet et une maîtrise numérique suffisante sont supposés parmi la population étudiante.
- Volonté d'être randomisé.
- Volonté de participer à l'étude.
- Volonté que les données soient stockées et utilisées aux fins de l'étude en cours.
Critères d'exclusion :
- Aucun critère n'exclut les participants qui répondent aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de programme de thérapie numérique courte
Les participants suivent le programme de thérapie numérique court (30 à 40 minutes) et répondent à des questions sur l'acceptabilité, les retours d'expérience et l'interaction avec d'autres thérapies.
|
Il s'agit d'un programme numérique de santé mentale de courte durée, d'une durée de 30 à 40 minutes, qui comprend du texte, des questions d'auto-réflexion et des exercices thérapeutiques.
Les participants apprendront et réfléchiront sur les comportements d'inquiétude et de rumination et sur leur impact sur leur vie.
Le programme ne dure qu'une seule session et n'est pas basé sur des modules.
L'intervention a été conçue par l'équipe de recherche et est en cours de développement.
Cette intervention est intégrée au programme de thérapie numérique (long).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe du programme de thérapie numérique longue
Les participants complètent le long programme de thérapie numérique (45-55 minutes) et répondent à des questions sur l'acceptabilité, les retours et l'interaction avec d'autres thérapies.
|
Il s'agit d'un programme bref de santé mentale numérique d'une durée de 45 à 55 minutes, comprenant du texte, des questions d'auto-réflexion et des exercices thérapeutiques.
Les participants apprendront et réfléchiront sur l'inquiétude, la rumination, l'évitement et les comportements d'attention rigide, ainsi que sur leur impact sur leur vie.
Le programme ne dure qu'une seule session et n'est pas basé sur des modules.
L'intervention a été conçue par l'équipe de recherche et est en cours de développement.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de conseil en santé mentale
Les participants reçoivent des conseils et des informations destinés à soutenir la santé mentale mais ne terminent pas le programme de thérapie numérique.
Ils répondront tout de même aux questions d'acceptabilité concernant les conseils et l'interaction avec la thérapie.
|
ABC est une campagne de santé publique visant à construire et à renforcer la santé mentale de l'ensemble de la population.
Les messages ABC : Faire quelque chose d'actif, faire quelque chose ensemble et faire quelque chose de significatif ont pour but de motiver les personnes, les municipalités et les organisations à agir pour renforcer la santé mentale.
Une description du cadre ABC est disponible en ligne auprès de la Direction norvégienne de la santé et est mise en œuvre numériquement sous forme d'un ensemble de conseils ("ABC for god psykisk helse").
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de questionnaire
Les participants ne reçoivent aucun matériel d'intervention et ne remplissent que des questionnaires sur la santé mentale.
Ils ne répondront pas aux questions d'acceptabilité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement au cours de la période d'étude évalués par le nombre de participants ayant donné leur consentement éclairé, et le temps nécessaire pour terminer le recrutement
Délai: Du jour 1 (initiation du recrutement) jusqu'à l'achèvement du recrutement (objectif de recrutement atteint ou arrêt anticipé). Durée prévue : 2 mois.
|
Ceci fait partie de l'évaluation de la faisabilité des procédures de l'étude en préparation d'un essai principal
|
Du jour 1 (initiation du recrutement) jusqu'à l'achèvement du recrutement (objectif de recrutement atteint ou arrêt anticipé). Durée prévue : 2 mois.
|
|
Nombre de participants invités à participer à l'étude pendant toute la durée de l'étude et fréquence des invitations
Délai: Du Jour 1 (début du recrutement) jusqu'à la fin du recrutement (objectif de recrutement atteint ou arrêt anticipé). Durée prévue : 2 mois.
|
Cela fait partie de l'évaluation de la faisabilité des procédures de l'étude en préparation d'un essai principal
|
Du Jour 1 (début du recrutement) jusqu'à la fin du recrutement (objectif de recrutement atteint ou arrêt anticipé). Durée prévue : 2 mois.
|
|
Nombre de participants évalués pour l'éligibilité tout au long de la période d'étude.
Délai: Du jour 1 (début du recrutement) jusqu'à l'achèvement du recrutement (objectif de recrutement atteint ou arrêt anticipé). Durée prévue : 2 mois.
|
Ceci fait partie de l'évaluation de la faisabilité des procédures de l'étude en préparation d'un essai principal
|
Du jour 1 (début du recrutement) jusqu'à l'achèvement du recrutement (objectif de recrutement atteint ou arrêt anticipé). Durée prévue : 2 mois.
|
|
Nombre de participants dans chaque bras de randomisation.
Délai: Du jour 1 (début du recrutement) jusqu'à l'achèvement du recrutement (objectif de recrutement atteint ou arrêt anticipé). Durée prévue : 2 mois.
|
Il s'agit d'évaluer la faisabilité des procédures de l'étude en préparation d'un essai principal
|
Du jour 1 (début du recrutement) jusqu'à l'achèvement du recrutement (objectif de recrutement atteint ou arrêt anticipé). Durée prévue : 2 mois.
|
|
Nombre de réponses à chaque questionnaire et intervention représentant les modèles de données manquantes et l'attrition entre les bras d'étude et les points de mesure
Délai: Du jour 1 (début du recrutement) jusqu'à la fin de l'étude. Durée prévue : 3,5 mois.
|
Ceci fait partie de l'évaluation de la faisabilité des procédures de l'étude en préparation d'un essai principal
|
Du jour 1 (début du recrutement) jusqu'à la fin de l'étude. Durée prévue : 3,5 mois.
|
|
Nombre de participants souhaitant se retirer de l'étude ou faire supprimer leurs données tout au long de la période d'étude
Délai: Du jour 1 (début du recrutement) jusqu'à la fin de l'étude. Durée prévue : 3,5 mois.
|
Ceci fait partie de l'évaluation de la faisabilité des procédures de l'étude en préparation d'un essai principal
|
Du jour 1 (début du recrutement) jusqu'à la fin de l'étude. Durée prévue : 3,5 mois.
|
|
Acceptabilité des interventions et des conditions de contrôle actif, mesurée par le PFS et le TCQ.
Délai: Évalué immédiatement après l'intervention ou la condition de contrôle actif, c'est-à-dire du jour 1 au jour 7 de la période d'étude de 5 semaines. Le bras de contrôle passif ne recevra pas ces questions.
|
L'échelle de retour d'information du programme (PFS) est un questionnaire de 7 items sur une échelle de 5 points qui pose des questions sur l'acceptabilité des interventions numériques en une seule session. Le questionnaire a été adapté au norvégien. Il comprend deux questions de retour ouvertes en plus des questions d'évaluation. Le questionnaire de crédibilité du traitement (TCQ) est une échelle d'évaluation de 5 items sur 10 points concernant la crédibilité des justifications du traitement. Il est adapté au norvégien et modifié pour correspondre à un programme de thérapie numérique. Seuls les deux premiers items du questionnaire sont choisis. |
Évalué immédiatement après l'intervention ou la condition de contrôle actif, c'est-à-dire du jour 1 au jour 7 de la période d'étude de 5 semaines. Le bras de contrôle passif ne recevra pas ces questions.
|
|
Temps utilisé pour terminer les questionnaires et les interventions
Délai: Sur chaque questionnaire et intervention, totalisant 6 temps de mesure.
|
Ceci fait partie de l'évaluation de la faisabilité des procédures de l'étude en préparation d'un essai principal
|
Sur chaque questionnaire et intervention, totalisant 6 temps de mesure.
|
|
Timing of answers to questionnaires and completion of the study
Délai: Du début de l'invitation à la fin de l'étude à 6 semaines.
|
Ceci fait partie de l'évaluation de la faisabilité des procédures de l'étude en préparation d'un essai principal
|
Du début de l'invitation à la fin de l'étude à 6 semaines.
|
|
Croyance concernant une interaction positive ou négative avec le traitement planifié
Délai: Posée à chaque moment de mesure après la ligne de base. Cela inclut juste après l'intervention, au suivi de deux semaines et au suivi de cinq semaines.
|
Comme mesuré à travers des échelles d'évaluation à 5 points de deux items demandant aux participants ayant commencé un traitement s'ils pensent que l'intervention aura une interaction négative et/ou positive avec leur traitement actuel.
|
Posée à chaque moment de mesure après la ligne de base. Cela inclut juste après l'intervention, au suivi de deux semaines et au suivi de cinq semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de dépression et d'anxiété auto-déclarés évalués par le PHQ-ADS
Délai: Deux semaines et cinq semaines après l'inclusion contrôlées par la valeur de référence à l'inclusion
|
Le PHQ-ADS (Questionnaire de santé du patient pour l'échelle d'anxiété et de dépression) est une mesure composite du PHQ-9 (Questionnaire de santé du patient - 9) et du GAD-7 (Trouble d'anxiété généralisée - 7 items).
La mesure est effectuée via des questionnaires en ligne au début de l'étude, deux semaines après l'inscription et cinq semaines après l'inscription.
|
Deux semaines et cinq semaines après l'inclusion contrôlées par la valeur de référence à l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sverre U Johnson, PhD, University of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Schleider JL, Zapata JP, Rapoport A, Wescott A, Ghosh A, Kaveladze B, Szkody E, Ahuvia IL. Single-Session Interventions for Mental Health Problems and Service Engagement: Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Annu Rev Clin Psychol. 2025 May;21(1):279-303. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081423-025033. Epub 2025 Jan 28.
- Ramos G, Hernandez-Ramos R, Taylor M, Schueller SM. State of the Science: Using Digital Mental Health Interventions to Extend the Impact of Psychological Services. Behav Ther. 2024 Nov;55(6):1364-1379. doi: 10.1016/j.beth.2024.04.004. Epub 2024 Apr 10.
- Smith KA, Ward T, Lambe S, Ostinelli EG, Blease C, Gant T, Gold SM, Holmes EA, Paccoud I, Vinnikova A, Klucken J, Uhlhaas PJ, Sanchez CG, Haining K, Boge K, Lahutina S, Tomelleri L, Ryan S, Torous J, Cipriani A. Engagement and attrition in digital mental health: current challenges and potential solutions. NPJ Digit Med. 2025 Jul 2;8(1):398. doi: 10.1038/s41746-025-01778-w.
- Lipschitz JM, Pike CK, Hogan TP, Murphy SA, Burdick KE. The engagement problem: A review of engagement with digital mental health interventions and recommendations for a path forward. Curr Treat Options Psychiatry. 2023 Sep;10(3):119-135. doi: 10.1007/s40501-023-00297-3. Epub 2023 Aug 25.
- van Dijk DA, Meijer RM, van den Boogaard TM, Spijker J, Ruhe HG, Peeters FPML. Worse off by waiting for treatment? The impact of waiting time on clinical course and treatment outcome for depression in routine care. J Affect Disord. 2023 Feb 1;322:205-211. doi: 10.1016/j.jad.2022.11.011. Epub 2022 Nov 11.
- Steinert C, Stadter K, Stark R, Leichsenring F. The Effects of Waiting for Treatment: A Meta-Analysis of Waitlist Control Groups in Randomized Controlled Trials for Social Anxiety Disorder. Clin Psychol Psychother. 2017 May;24(3):649-660. doi: 10.1002/cpp.2032. Epub 2016 Jul 22.
- Thielen FW, Ten Have M, de Graaf R, Cuijpers P, Beekman A, Evers S, Smit F. Long-term economic consequences of child maltreatment: a population-based study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Dec;25(12):1297-1305. doi: 10.1007/s00787-016-0850-5. Epub 2016 May 6.
- Ke S, Zhang B, He Y, Zhou Y, Hu X, Fan Y, Wang M, Zhang Y, Wang C. Reconstruction Strategy for Upper Extremity Defects After Bone Tumor Resection Based on 3D Customized Bone Cement Mold. Surg Innov. 2024 Jun;31(3):307-317. doi: 10.1177/15533506241244493. Epub 2024 Apr 12.
- ABC for god psykisk helse. (2019, December 5). https://www.helsenorge.no/psykisk-helse/abc-for-god-psykisk-helse/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Troubles anxieux
- La dépression
- Bien-être psychologique
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Glucides
- Alcaloïdes
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Glycoprotéines
- Glycoconjuguis
- Protéines en phase aiguë
- Serpins
- Alpha-globulines
- Alcaloïdes solanacés
- Nicotine
- abacavir
- alpha 1-Antichymotrypsine
Autres numéros d'identification d'étude
- PILOTSIO945368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
La version simplifiée du protocole d'étude est disponible sur le cadre de science ouverte (osf.io). Le protocole d'étude complet peut être mis à disposition sur demande raisonnable.
Le SAP simplifié est disponible sur osf.io. La version simplifiée du consentement éclairé peut être partagée sur demande raisonnable. Le code analytique sera mis à disposition après la publication de l'étude dans une revue à comité de lecture, et sera partagé sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .