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HB-1のPTSDに対する安全性と有効性：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

2026年9月10日 更新者：HB BioTech, LLC
この研究の目的は、外傷後ストレス障害（PTSD）を有する18歳から65歳までの男性および女性の成人患者を対象に、HB-1の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外傷後ストレス障害（PTSD）を有する成人を対象とした、用量可変型、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験です。

この研究では、重度の神経精神医学的または医学的併存症のないPTSDと診断された約200名（最大500名）の成人患者を登録します。

参加者は、オーストラリアおよび/またはアメリカ合衆国の複数の施設から募集されます。

患者は12週間治療を受け、その後、最終投与から1週間後に安全性フォローアップ訪問が行われます。安全性は、治療関連有害事象（TEAEs）、バイタルサイン、アンケート、心電図（ECG）、臨床検査のモニタリングによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Deakin、Australian Capital Territory、オーストラリア、2600
        • 募集
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • 主任研究者：
          • Dr Amber Leah
        • コンタクト：
    • New South Wales
      • Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
        • 募集
        • Novatrials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • East Sydney Doctors
        • 主任研究者：
          • Dr David Baker
        • コンタクト：
      • Waitara、New South Wales、オーストラリア、2077
        • 募集
        • Innovate Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Rachel Graham
        • コンタクト：
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
      • Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
        • 募集
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Moller
      • New Farm、Queensland、オーストラリア、4005
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • 募集
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote、Victoria、オーストラリア、3070
        • 募集
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • 主任研究者：
          • Dr Kianoosh Noori Samie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • インフォームド・コンセント取得時に18歳以上65歳以下の男性または女性（両端を含む）。
  • DSM-VのPTSD基準を満たしていること。
  • CAPS-5スコアが最低26点以上（確立されたCAPS-5心理測定検証研究における最適な診断対応に基づく）。
  • 治験責任医師の判断により、現在の薬剤および/または治療レジメンが少なくとも2ヶ月間臨床的に安定していること。
  • 治験期間中、現在の他の精神科薬剤の用量を維持することに同意すること。
  • 治験責任医師の判断により、HB-1との併用禁忌となる薬剤を安全に中止することに同意し、可能であること。
  • 英語に堪能であること。
  • HB-1の服用に同意すること。
  • 治験の要件を理解し、予定された来院および全ての治験手順に従う意思を示すインフォームド・コンセントを提供することに同意し、可能であること。
  • 女性被験者は、手術的不妊（または一夫一妻のパートナーが手術的不妊であること）、少なくとも閉経後2年以上経過していること、または治験期間中に許容可能な避妊法（子宮内避妊器具、殺精子剤を併用したバリア法、コンドーム、あらゆる形態のホルモン避妊薬、または禁欲の使用と定義される）を使用することに同意すること。治験責任医師は、被験者の好みや通常の生活様式に精通し、禁欲の報告が100％の効果を達成すると信頼できるかどうかを判断する裁量を行使するものとする。男性被験者は、不妊（生物学的または外科的）であるか、治験期間中および研究治療最終投与後4ヶ月間、確実な避妊法（殺精子剤を併用したコンドーム）の使用に同意すること。同性関係に専念している個人は避妊要件を免除されるが、異性関係に従事する場合は推奨事項に従うことに同意しなければならない。
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）は、研究治療投与7日以内のスクリーニング時に妊娠検査が陰性であること。

不適格基準：

  • 治験の実施を妨げる可能性のある、または治験責任医師またはスポンサーの見解により、被験者に容認できないリスクをもたらす、または治験データの解釈を妨げる可能性のある、進行中の併存疾患、状態、または治療。
  • 臨床面接および尿中薬物検査により評価された、ベンゾジアゼピン系薬剤（例：アルプラゾラム、ジアゼパム、クロナゼパム、ロラゼパム）またはオピオイド（例：コデイン、モルヒネ）による進行中の治療。
  • ベラパミルSRおよびテルミサルタンのFDAラベルおよび標準的な薬物相互作用集に従い、テルミサルタンまたはベラパミルのいずれかと臨床的に有意な薬物相互作用を持つ薬剤による進行中の治療。これらには以下が含まれるが、これらに限定されない：シトクロムP450（CYP）3A4の阻害剤または誘導剤（特定のβ-ヒドロキシ β-メチルグルタリル-CoA [HMG-CoA]還元酵素阻害剤を含む）、イバブラジン、降圧剤（β遮断薬を含む）、抗不整脈薬、リチウム、カルバマゼピン、リファンピン、フェノバルビタール、シクロスポリン、テオフィリン、吸入麻酔薬、神経筋遮断薬、テリスロマイシン、mTOR阻害剤、および強力なP-糖タンパク質阻害剤（例：マクロライド系抗生物質、リトナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、シクロスポリン、リトナビル、イベルメクチン）。
  • 重度の物質使用障害、強迫性障害（OCD）、双極性障害I型、双極性障害II型、または精神病性障害（SCID-Vによる）、または境界性パーソナリティ障害（Short-Bordによる）の診断。
  • 活動的な自殺念慮および行動（コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]スコアがスクリーニング時に≥4、または過去3ヶ月以内に深刻な自殺企図を行った者）。
  • スクリーニングから6ヶ月以内の重度の制御不能な心臓疾患、以下に限定されない：重度の制御不能な高血圧、低血圧（90/60 mmHg未満）；不安定狭心症；心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）。
  • スクリーニング時の臨床的に有意な心電図（ECG）異常。
  • 総ビリルビン＞各施設の正常上限（ULN）の1.5倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞各施設のULN範囲の3倍と定義される不十分な肝機能。
  • 血清クレアチニン＞各施設のULN範囲の1.5倍および/または推算糸球体濾過量（eGFR）＜60 mL/分と定義される不十分な腎機能。
  • 治験責任医師により評価された臨床検査評価における臨床的に有意な異常。
  • 既にテルミサルタンまたはベラパミル、またはその両方による治療を受けていること。
  • テルミサルタンまたはベラパミルの服用禁忌が文書化されていること：（例：既往の薬物アレルギー、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 現在の他の臨床治験への参加、または過去3ヶ月以内の治験への参加。
  • HB-1検査を妨げる可能性のある物質への曝露を示す尿検査所見（治験責任医師の裁量による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HB-1
HB-1は二重有効医薬成分錠として供給されます。
薬：HB-1

HB-1は、二重有効医薬成分錠として供給されます。 本研究におけるHB-1の2つの用量は、独自の二層錠を使用した64/192および86/258のテルミサルタン/ベラパミル徐放製剤を含みます。

HB-1を投与されるように無作為化されたすべての被験者は、1日1回1錠として服用される64/192mgの用量から開始します。

毎月の来院時、治療耐性と反応は、客観的な用量漸増基準を用いて審査されます。 第4週と第8週の両方で、すべての被験者が用量漸増の評価を受けます。 CAPS-5総スコアが50%以上減少している被験者は、同じ用量でHB-1（またはプラセボ）による治療を継続します。 CAPS-5の減少が50%未満で、前回の来院以降に研究薬に関連する治療に起因するグレード3以上の有害事象を経験していない被験者は、86/258mgのテルミサルタン/ベラパミル徐放用量に用量漸増されます。 漸増後、被験者は研究の残りの期間を通じてより高い用量を継続します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチドプラセボは錠剤として供給されます。
薬：プラセボ
プラセボ群の類似対象者には、対応するプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性および女性の成人（18歳から65歳）における外傷後ストレス障害の臨床医評価症状に対するHB-1の有効性を測定する。
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週。

臨床家実施のPTSD尺度（DSM-5版）（CAPS-5）、過去1ヶ月版におけるベースラインから第12週までの変化。

5段階の臨床家実施PTSD尺度-5症状重症度尺度は、すべての外傷後ストレス障害症状に使用されます。

この尺度の最小スコアはゼロ（なし）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、4（極度）（最大スコアは4）です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、第4週、第8週、第12週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HB-1の有効性を、臨床全般印象（CGI）およびその他の臨床的に認められた心的外傷後ストレス障害（PTSD）に関連するアウトカム指標について、PTSDを有する成人男女（18歳から65歳）において測定すること。
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。ベースライン、4週目、8週目、12週目。

臨床全般印象重症度尺度（CGI-S）におけるベースラインから第12週までの変化。

8段階の臨床全般印象重症度尺度（CGI-S）の最小スコアはゼロ（評価不能）、1（正常、まったく病気ではない）、2（境界域の病気）、3（軽度の病気）、4（中等度の病気）、5（著しい病気）、6（重度の病気）、7（最も極度に病気な患者のうち）です（最大スコアは7）。 スコアが高いほど、より悪い結果を示します。
登録から12週間の治療終了まで。ベースライン、4週目、8週目、12週目。
HB-1の有効性を、臨床的に受け入れられている知覚ストレス尺度（PSS）および心的外傷後ストレス障害（PTSD）関連のアウトカム指標を用いて、18歳から65歳までの男女成人PTSD患者において測定すること。
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週。
ベースラインから第12週までの知覚ストレス尺度（PSS）の変化。 5段階の知覚ストレス尺度（PSS）は、最小スコアがゼロ（決してない）、1（ほとんどない）、2（時々）、3（かなり頻繁）、4（非常に頻繁）であり（最大スコアは4）。 スコアが高いほど、より悪い結果を示します。
ベースライン、第4週、第8週、第12週。
HB-1の有効性を、臨床的に認められた簡易症状目録（BSI）およびPTSD関連アウトカム指標を用いて、PTSDを有する男女の成人（18歳から65歳）において測定すること。
時間枠：ベースライン、第4週、第8週および第12週。
ベースラインから12週目までの簡易症状目録（BSI）の変化。 この尺度の最低スコアはゼロ（まったくない）で、その他のスコアには1（少しある）、2（中程度にある）、3（かなりある）、4（極めてある）が含まれます（最高スコアは4）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、第4週、第8週および第12週。
HB-1の有効性を、臨床的に認められた患者全体印象重症度尺度、心的外傷後ストレス障害（PTSD）関連のアウトカム指標を用いて、PTSDを有する男性および女性成人（18歳から65歳）において測定する。
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週。
ベースラインから12週目までのPatient Global Impression-Severity Scale（PGI-S）の変化。 スケールは、なし、軽度、中等度、重度、非常に重度の範囲にわたります。
ベースライン、第4週、第8週、第12週。
PTSDを有する成人男女（18歳から65歳）において、臨床的に認められたシーハン障害尺度（SDS）、PTSD関連のアウトカム指標に対するHB-1の有効性を測定するため。
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目。
ベースラインから12週目までのシーハン障害尺度（SDS）の変化。 10ポイント尺度は、最小スコアがゼロ（全くない）で、最大スコアが10（極めて）です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HB BioTech, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月3日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HB-PTSD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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