Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af HB-1 for PTSD: Et multicentret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie

3. juni 2026 opdateret af: HB BioTech, LLC

Sikkerhed og effekt af HB-1 for PTSD: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie

Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af HB-1 sammenlignet med placebo hos voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år, inklusive, med Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fleksibelt-dosis, multicentrisk, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for voksne med Post Traumatisk Stress Syndrom (PTSD).

Denne undersøgelse vil inkludere cirka 200 (op til 500) voksne patienter diagnosticeret med PTSD, uden alvorlige neuropsykiatriske eller medicinske komorbiditeter.

Deltagere vil blive rekrutteret fra flere centre i Australien og/eller USA.

Patienter vil blive behandlet i 12 uger efterfulgt af et sikkerhedsopfølgende besøg en uge efter deres sidste dosis af forsøgsbehandlingen. Sikkerhed vil blive vurderet ved monitorering af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), vitale tegn, spørgeskemaer, EKG og kliniske laboratorieprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Amber Leah
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekruttering
        • Novatrials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • East Sydney Doctors
        • Ledende efterforsker:
          • Dr David Baker
        • Kontakt:
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Rekruttering
        • Innovate Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Graham
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Moller
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malcolm Hopwood
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rebecca Ho
      • Northcote, Victoria, Australien, 3070
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Opfylder DSM-V-kriterier for PTSD.
  • Minimum CAPS-5-score på mindst 26 (baseret på den optimale diagnostiske korrespondance i den definitive CAPS-5 psykometriske valideringsundersøgelse).
  • Klinisk stabil på nuværende medicin og/eller terapeutisk regime i mindst 2 måneder, som fastsat af undersøgelseslederen.
  • Villig til at forblive på nuværende doser af anden psykiatrisk medicin gennem hele forsøgets varighed.
  • Villig og i stand til sikkert at stoppe eventuel medicin, der er kontraindiceret at tage sammen med HB-1, som fastsat af undersøgelseslederen.
  • Flydende i engelsk.
  • Villig til at tage HB-1.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, der indikerer en forståelse af undersøgelsens krav og en vilje til at overholde planlagte besøg og alle undersøgelsesprocedurer.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (eller have en monogam partner, der er kirurgisk steril) eller være mindst 2 år efter overgangsalderen eller acceptere at forpligte sig til at bruge acceptable former for prævention (defineret som brug af et spiral, en barriere-metode med sæddræbende middel, kondomer, enhver form for hormonel prævention eller afholdenhed) i undersøgelsens varighed. Undersøgelseslederen skal bruge skøn og kendskab til forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil for at forstå, om rapportering af afholdenhed kan betroes for at opnå 100% effektivitet. Mandlige forsøgspersoner skal være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode (kondomer med sæddræbende middel) i undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Personer, der udelukkende er involveret i homoseksuelle forhold, er fritaget for præventionskravene, men skal acceptere at overholde anbefalingerne, hvis de indgår i et heteroseksuelt forhold.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ graviditetstest ved screening inden for 7 dage før dosering med undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver igangværende samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter undersøgelseslederens eller sponsorens mening vil udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.
  • Igangværende behandling med benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) eller opiater (f.eks. kodein, morfin) som vurderet ved klinisk interview og urintoksikologitest.
  • Igangværende behandling med enhver medicin, der har en klinisk signifikant lægemiddel-lægemiddel-interaktion med enten telmisartan eller verapamil, i henhold til verapamil SR- og telmisartan FDA-etiketterne og standard lægemiddelinteraktionskompendier. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til: Inhibitorer eller inducer af cytochrom P450 (CYP)3A4 (inklusive visse β-hydroxy β-methylglutaryl-CoA [HMG-CoA] reduktasehæmmere), Ivabradin, Antihypertensive midler (inklusive betablokkere), Antiarytmika, Lithium, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, cyclosporin, theophyllin, inhalationsanæstetika, neuromuskulære blokeringsmidler, Telithromycin, mTOR-hæmmere samt stærke P-glycoprotein-hæmmere (f.eks. makrolider, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, cyclosporin, ritonavir og ivermectin).
  • Diagnose af svær stofmisbrugsforstyrrelse, obsessive-kompulsive forstyrrelse (OCD), Bipolar I, Bipolar II-forstyrrelse eller psykotisk forstyrrelse (ifølge SCID-V) eller borderline personlighedsforstyrrelse (ifølge Short-Bord).
  • Aktiv suicidal tankegang og adfærd (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] score ≥ 4 ved screening, eller som har foretaget et alvorligt selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder).
  • Svær ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til: svær ukontrolleret hypertension, hypotension (under 90/60 mmHg); ustabil angina pectoris; myocardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA).
  • Enhver klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormalitet ved screening.
  • Utilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin > 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) for hver institution, aspartat-aminotransferase (AST) og alanin-aminotransferase (ALT) > 3 × ULN-området for hver institution.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin > 1,5 × ULN-området for hver institution og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min.
  • Enhver klinisk signifikant abnormalitet i kliniske laboratorievurderinger som vurderet af undersøgelseslederen.
  • Allerede i behandling med enten telmisartan eller verapamil eller begge.
  • Dokumenteret kontraindikation mod at tage telmisartan eller verapamil: (f.eks. tidligere lægemiddelallergi, Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis).
  • Gravid eller ammende.
  • Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg eller tidligere forsøg inden for de sidste tre måneder.
  • Urinanalysebevis for eksponering for stoffer, der kan forstyrre HB-1-testning (efter undersøgelseslederens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HB-1
HB-1 vil blive leveret som en tablet med to aktive farmaceutiske ingredienser.
Medicin: HB-1

HB-1 vil blive leveret som en tablet med to aktive farmaceutiske ingredienser. De to HB-1-doseringer i denne undersøgelse omfatter 64/192 og 86/258 telmisartan/verapamil med udvidet frigivelse, der anvender unikke to-lags tabletter.

Alle forsøgspersoner, der randomiseres til at modtage HB-1, vil starte med 64/192 mg-doseringen indtaget som én tablet én gang dagligt.

Ved hvert månedlige besøg vil behandlingstolerance og respons blive vurderet ved hjælp af objektive, dosiseskaleringskriterier. Både i uge 4 og uge 8 vil alle forsøgspersoner blive evalueret for dosiseskalering. Forsøgspersoner, der viser en reduktion på 50 % eller mere i CAPS-5 total score, vil fortsætte behandlingen med HB-1 (eller placebo) i samme dosis. Forsøgspersoner med mindre end 50 % reduktion i CAPS-5, som ikke har oplevet nogen behandlingsrelateret bivirkning af grad 3 eller højere relateret til undersøgelseslægemidlet siden det foregående besøg, vil få dosiseskaleret til 86/258 mg telmisartan/verapamil med udvidet frigivelse. Efter eskalering vil forsøgspersonerne forblive på den højere dosis gennem resten af undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo
Matched Placebo vil blive leveret som en tablet.
Medicin: Placebo
Matching Placebo vil blive udleveret til analoge forsøgspersoner i Placebo-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle effektiviteten af HB-1 på kliniker-vurderede symptomer på Posttraumatisk Belastningsreaktion hos voksne mænd og kvinder (alder 18 til 65 år) med Posttraumatisk Belastningsreaktion.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.

Ændring fra baseline til uge 12 på Kliniker-administreret PTSD-skala for Diagnostisk og Statistisk Manual for Mentale Lidelser, Femte Udgave (DSM-5) (CAPS-5), Seneste Måned Version.

Den 5-points Kliniker-administreret PTSD-skala-5 symptomer sværhedsgradsskala bruges for alle Post-Traumatisk Stress Syndrom symptomer.

Skalaen har en minimumsscore på nul (Fraværende), En (Mild), To (Moderat), Tre (Alvorlig) og Fire (Ekstrem) (den maksimale score er 4). Højere score indikerer et dårligere udfald.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle effektiviteten af HB-1 på klinisk global vurdering (CGI) og andre klinisk accepterede, Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD)-relaterede resultatmål hos mænd og kvinder (18 til 65 år) med PTSD.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger. Basislinje, uge 4, uge 8 og uge 12.

Ændring fra baseline til uge 12 på Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).

Den 8-punkts Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) har en minimumscore på nul (Ikke vurderet), en (Normal, slet ikke syg), to (Grænse-sygdom), tre (Mildt syg), fire (Moderat syg), fem (Markant syg), seks (Alvorligt syg) og syv (Blandt de mest ekstremt syge patienter) (den maksimale score er 7). Højere score indikerer et dårligere udfald.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger. Basislinje, uge 4, uge 8 og uge 12.
At måle effektiviteten af HB-1 på klinisk anerkendte Perceived Stress Scale (PSS), Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD)-relaterede resultatmål hos voksne mænd og kvinder (18 til 65 år) med PTSD.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring fra baseline til uge 12 i Perceived Stress Scale (PSS). Den 5-punkts Perceived Stress Scale (PSS) har en minimumscore på nul (Aldrig), et (Næsten aldrig), to (Nogle gange), tre (Ret ofte) og fire (Meget ofte) (den maksimale score er 4). Højere score indikerer et dårligere udfald.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
For at måle effektiviteten af HB-1 på klinisk accepteret Brief Symptom Inventory (BSI), PTSD-relaterede resultatmål hos voksne mænd og kvinder (alder 18 til 65 år) med PTSD.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring fra udgangspunkt til uge 12 i Brief Symptom Inventory (BSI). Skalaen har en minimumscore på nul (Slet ikke), plus andre scores inklusive en (Lidt), to (Moderat), tre (Ganske meget) og 4 (Ekstremt) (den maksimale score er 4). Højere score indikerer et dårligere udfald.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
For at måle effekten af HB-1 på klinisk accepterede Patient Global Impression-Severity Scale, Post-Traumatisk Stresslidelse (PTSD)-relaterede resultatmål hos voksne mænd og kvinder (alder 18 til 65 år) med PTSD.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring fra baseline til uge 12 i Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S).
Skalaen spænder fra Ingen, Let, Moderat, Svær og Meget Svær.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
For at måle effekten af HB-1 på den klinisk accepterede Sheehan Disability Scale (SDS), PTSD-relaterede resultatmål hos voksne mænd og kvinder (alder 18 til 65 år) med PTSD.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring fra baseline til uge 12 på Sheehan Disability Scale (SDS). Den 10-punkts skala har en minimumscore på nul (slet ikke) og en maksimumscore på ti (ekstremt). Højere score indikerer et dårligere udfald.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB-PTSD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med HB-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner