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Seguridad y Eficacia de HB-1 para TEPT: Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo

10 de septiembre de 2026 actualizado por: HB BioTech, LLC

Seguridad y Eficacia de HB-1 para TEPT: Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de HB-1, frente a placebo en pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 65 años, inclusive, con trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de dosis flexible, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Este estudio incluirá aproximadamente a 200 (hasta 500) pacientes adultos diagnosticados con TEPT, sin comorbilidades neuropsiquiátricas o médicas graves.

Los participantes serán reclutados en múltiples sitios de Australia y/o Estados Unidos.

Los pacientes serán tratados durante 12 semanas, seguido de una visita de seguimiento de seguridad una semana después de su última dosis del tratamiento del estudio. La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), signos vitales, cuestionarios, ECG y pruebas de laboratorio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia, 2600
        • Reclutamiento
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Investigador principal:
          • Dr Amber Leah
        • Contacto:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Reclutamiento
        • Novatrials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • East Sydney Doctors
        • Investigador principal:
          • Dr David Baker
        • Contacto:
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Reclutamiento
        • Innovate Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Rachel Graham
        • Contacto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Reclutamiento
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alok Rana
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Contacto:
          • Alistair Mallard
          • Número de teléfono: +61 7 5409 8644
          • Correo electrónico: amallard@usc.edu.au
        • Investigador principal:
          • Chris Moller
      • New Farm, Queensland, Australia, 4005
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Contacto:
          • Xenia Jung
          • Número de teléfono: +61 3 9770 1579
          • Correo electrónico: xjung@ptrg.com.au
        • Investigador principal:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Reclutamiento
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Contacto:
        • Contacto:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Investigador principal:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
  • Cumple los Criterios DSM-V para TEPT.
  • Puntuación mínima en CAPS-5 de al menos 26 (basado en la correspondencia diagnóstica óptima en el estudio de validación psicométrica definitiva de CAPS-5).
  • Clínicamente estable con la medicación y/o régimen de terapia actual durante al menos 2 meses, según lo determine el Investigador.
  • Dispuesto a mantener las dosis actuales de otros medicamentos psiquiátricos durante toda la duración del ensayo.
  • Dispuesto y capaz de suspender de forma segura cualquier medicamento que esté contraindicado para tomar junto con HB-1, según lo determine el Investigador.
  • Fluido en inglés.
  • Dispuesto a tomar HB-1.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado que indique una comprensión de los requisitos del estudio y una voluntad de cumplir con las visitas programadas y todos los procedimientos del estudio.
  • Las sujetos femeninas deben ser quirúrgicamente estériles (o tener una pareja monógama que sea quirúrgicamente estéril) o tener al menos 2 años posmenopáusicas o acordar comprometerse a usar métodos anticonceptivos aceptables (definidos como el uso de un dispositivo intrauterino, un método de barrera con espermicida, condones, cualquier forma de anticonceptivos hormonales o abstinencia) durante la duración del estudio. El Investigador utilizará su discreción y familiaridad con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto para entender si el informe de abstinencia puede ser confiable para lograr una efectividad del 100%. Los sujetos masculinos deben ser estériles (biológica o quirúrgicamente) o comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable (condones con espermicida) durante la duración del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Las personas que están involucradas exclusivamente en relaciones del mismo sexo están exentas de los requisitos anticonceptivos, pero deben acordar cumplir con las recomendaciones si participan en una relación heterosexual.
  • Las sujetos femeninas que son mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la Evaluación dentro de los 7 días posteriores a la dosificación con el tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier enfermedad concomitante, condición o tratamiento en curso que pueda interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, represente un riesgo inaceptable para el participante en el estudio o interfiera con la interpretación de los datos del estudio.
  • Tratamiento en curso con benzodiazepinas (por ejemplo, alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) u opiáceos (por ejemplo, codeína, morfina) según lo evaluado mediante entrevista clínica y pruebas de toxicología en orina.
  • Tratamiento en curso con cualquier medicamento que tenga una interacción farmacológica clínicamente significativa con telmisartán o verapamilo, según las etiquetas de la FDA para verapamilo SR y telmisartán y según los compendios estándar de interacciones farmacológicas. Estos incluyen, entre otros: inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP)3A4 (incluidos ciertos inhibidores de la β-hidroxi β-metilglutaril-CoA [HMG-CoA] reductasa), ivabradina, agentes antihipertensivos (incluidos los bloqueadores beta), agentes antiarrítmicos, litio, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, ciclosporina, teofilina, anestésicos por inhalación, agentes bloqueadores neuromusculares, telitromicina, inhibidores de mTOR, así como inhibidores fuertes de la P-glicoproteína (por ejemplo, macrólidos, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, ritonavir e ivermectina).
  • Diagnóstico de Trastorno por Consumo de Sustancias Grave, Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC), Trastorno Bipolar I, Trastorno Bipolar II o Trastorno Psicótico (según SCID-V) o Trastorno Límite de la Personalidad (según Short-Bord).
  • Ideación y comportamiento suicida activos (puntuación en la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia [C-SSRS] ≥ 4 en la Evaluación, o que haya realizado un intento de suicidio grave en los últimos 3 meses).
  • Enfermedad cardíaca grave no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la Evaluación, incluyendo, entre otras: hipertensión grave no controlada, hipotensión (por debajo de 90/60 mmHg); angina inestable; infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular (ACV).
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) en la evaluación.
  • Función hepática inadecuada definida como bilirrubina total > 1,5 × el límite superior del rango normal (ULN) de cada institución, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × el rango ULN de cada institución.
  • Función renal inadecuada definida como creatinina sérica > 1,5 × el rango ULN de cada institución y/o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min.
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa en las evaluaciones de laboratorio clínico según lo evaluado por el Investigador.
  • Ya en tratamiento con telmisartán o verapamilo o ambos.
  • Contraindicación documentada para tomar telmisartán o verapamilo: (por ejemplo, alergia previa al medicamento, distrofia muscular de Duchenne, miastenia gravis).
  • Embarazada o en período de lactancia.
  • Participación en otro ensayo clínico actual o previo dentro de los últimos tres meses.
  • Evidencia en el análisis de orina de exposición a sustancias que puedan interferir con las pruebas de HB-1 (según la discreción del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HB-1
HB-1 se suministrará como un comprimido de doble ingrediente farmacéutico activo.
Droga: HB-1

HB-1 se suministrará como un comprimido con doble ingrediente farmacéutico activo. Las dos dosis de HB-1 para este estudio incluyen 64/192 y 86/258 de telmisartán/verapamilo de liberación prolongada, utilizando comprimidos bicapa únicos.

Todos los sujetos asignados aleatoriamente para recibir HB-1 comenzarán con la dosis de 64/192 mg tomada como un comprimido una vez al día.

En cada visita mensual, la tolerancia y respuesta al tratamiento se evaluarán utilizando criterios objetivos de escalada de dosis. Tanto en la semana 4 como en la semana 8, todos los sujetos serán evaluados para la escalada de dosis. Los sujetos que demuestren una reducción del 50% o más en la puntuación total de CAPS-5 permanecerán en tratamiento con HB-1 (o placebo) a la misma dosis. Los sujetos con una reducción inferior al 50% en CAPS-5, que no hayan experimentado ningún evento adverso de grado 3 o superior relacionado con el fármaco del estudio desde la visita anterior, serán sometidos a escalada de dosis hasta la dosis extendida de 86/258 mg de telmisartán/verapamilo. Después de la escalada, los sujetos permanecerán con la dosis más alta durante el resto del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo coincidente se suministrará en forma de comprimido.
Droga: Placebo
Se dispensará Placebo Coincidente a los sujetos análogos del grupo Placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la eficacia de HB-1 en los síntomas de Trastorno de Estrés Postraumático evaluados por clínicos en hombres y mujeres adultos (de 18 a 65 años) con Trastorno de Estrés Postraumático.
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.

Cambio desde la línea de base hasta la semana 12 en la Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) (CAPS-5), Versión del Mes Pasado.

La escala de gravedad de síntomas de 5 puntos de la Escala de TEPT Administrada por el Clínico-5 se utiliza para todos los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático.

La escala tiene una puntuación mínima de cero (Ausente), Uno (Leve), Dos (Moderado), Tres (Grave) y Cuatro (Extremo) (la puntuación máxima es 4). Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la eficacia de HB-1 en la impresión clínica global (ICG) y otras medidas de resultados relacionadas con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) clínicamente aceptadas, en adultos de ambos sexos (de 18 a 65 años) con TEPT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. Línea basal, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.

Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 en la Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S).

La Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) de 8 puntos tiene una puntuación mínima de Cero (No evaluado), Uno (Normal, no enfermo en absoluto), Dos (Límite de enfermedad), Tres (Levemente enfermo), Cuatro (Moderadamente enfermo), Cinco (Marcadamente enfermo), Seis (Gravemente enfermo) y Siete (Entre los pacientes más extremadamente enfermos) (la puntuación máxima es 7). Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. Línea basal, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Para medir la eficacia de HB-1 en la Escala de Estrés Percibido (PSS) clínicamente aceptada, medidas de resultados relacionadas con el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) en adultos de ambos sexos (de 18 a 65 años) con TEPT.
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de Estrés Percibido (PSS). La Escala de Estrés Percibido (PSS) de 5 puntos tiene una puntuación mínima de Cero (Nunca), Uno (Casi nunca), Dos (A veces), Tres (Con bastante frecuencia) y Cuatro (Muy a menudo) (la puntuación máxima es 4). Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Para medir la eficacia de HB-1 en el Inventario Breve de Síntomas (BSI) clínicamente aceptado, las medidas de resultado relacionadas con el TEPT en adultos masculinos y femeninos (de 18 a 65 años) con TEPT.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Inventario Breve de Síntomas (BSI). La escala tiene una puntuación mínima de Cero (Nada en absoluto), además de otras puntuaciones que incluyen Uno (Un poco), Dos (Moderadamente), Tres (Bastante) y 4 (Extremadamente) (la puntuación máxima es 4). Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Para medir la eficacia de HB-1 en la escala de impresión global del paciente de aceptación clínica (Patient Global Impression-Severity Scale), las medidas de resultados relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en adultos de ambos sexos (de 18 a 65 años) con TEPT.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de Impresión Global del Paciente-Gravedad (PGI-S). La escala va desde Ninguno, Leve, Moderado, Grave y Muy Grave.
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Para medir la eficacia de HB-1 en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) clínicamente aceptada, medidas de resultado relacionadas con TEPT en adultos masculinos y femeninos (de 18 a 65 años) con TEPT.
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS). La escala de 10 puntos tiene una puntuación mínima de cero (Nada en absoluto) y una puntuación máxima de diez (Extremadamente). Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HB BioTech, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HB-PTSD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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