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HB-1治疗PTSD的安全性与有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

2026年9月10日 更新者：HB BioTech, LLC

HB-1治疗创伤后应激障碍（PTSD）的安全性与有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在评估HB-1与安慰剂相比，在18至65岁（含）患有创伤后应激障碍（PTSD）的成年男性和女性患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对成人创伤后应激障碍（PTSD）的灵活剂量、多中心、双盲、安慰剂对照试验。

本研究将招募约200名（最多500名）诊断为PTSD的成年患者，无严重神经精神或医学共病。

参与者将从澳大利亚和/或美国的多个地点招募。

患者将接受为期12周的治疗，随后在最后一次研究治疗剂量后一周进行安全性随访。安全性将通过监测治疗中出现的不良事件（TEAEs）、生命体征、问卷、心电图和临床实验室检查来评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Deakin、Australian Capital Territory、澳大利亚、2600
        • 招聘中
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • 首席研究员：
          • Dr Amber Leah
        • 接触：
    • New South Wales
      • Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
        • 招聘中
        • Novatrials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • East Sydney Doctors
        • 首席研究员：
          • Dr David Baker
        • 接触：
      • Waitara、New South Wales、澳大利亚、2077
        • 招聘中
        • Innovate Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Rachel Graham
        • 接触：
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
      • Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
      • Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
        • 招聘中
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Moller
      • New Farm、Queensland、澳大利亚、4005
      • Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
        • 招聘中
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • 招聘中
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote、Victoria、澳大利亚、3070
        • 招聘中
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • 接触：
        • 接触：
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • 首席研究员：
          • Dr Kianoosh Noori Samie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，年龄在18至65岁（含）之间的男性或女性。
  • 符合DSM-V对创伤后应激障碍（PTSD）的诊断标准。
  • CAPS-5评分最低为26分（基于CAPS-5心理测量验证研究中的最佳诊断对应关系）。
  • 根据研究者的判断，当前药物和/或治疗方案已临床稳定至少2个月。
  • 愿意在整个试验期间维持当前其他精神类药物的剂量。
  • 愿意并能够安全停用研究者认为与HB-1禁忌联用的任何药物。
  • 英语流利。
  • 愿意服用HB-1。
  • 愿意并能提供知情同意，表明理解研究要求并愿意遵守预定访视及所有研究程序。
  • 女性受试者必须已手术绝育（或有一夫一妻制的伴侣已手术绝育）、或至少绝经2年以上、或同意在研究期间承诺使用可接受的避孕方式（定义为使用宫内节育器、带杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式的激素避孕药或禁欲）。研究者应运用判断力并熟悉受试者偏好的通常生活方式，以评估关于禁欲的报告是否可信以实现100%有效性。男性受试者必须不育（生物性或手术性）或承诺在研究期间及研究治疗末次给药后4个月内使用可靠的避孕方法（带杀精剂的避孕套）。仅涉及同性关系的个体可豁免避孕要求，但若参与异性关系则必须同意遵守建议。
  • 有生育潜力的女性（WOCBP）必须在筛选期、研究治疗给药前7天内妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

  • 任何可能干扰研究进行的伴随疾病、状况或治疗，或根据研究者或申办方的意见，会给研究参与者带来不可接受的风险或干扰研究数据解读。
  • 经临床访谈和尿液毒理学检测评估，当前正在接受苯二氮䓬类药物（例如阿普唑仑、地西泮、氯硝西泮、劳拉西泮）或阿片类药物（例如可待因、吗啡）治疗。
  • 根据维拉帕米SR和替米沙坦的FDA标签及标准药物相互作用汇编，当前正在接受任何与替米沙坦或维拉帕米有临床显著药物相互作用的药物治疗。这些包括但不限于：细胞色素P450 (CYP)3A4抑制剂或诱导剂（包括某些β-羟基β-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA]还原酶抑制剂）、伊伐布雷定、抗高血压药物（包括β受体阻滞剂）、抗心律失常药物、锂剂、卡马西平、利福平、苯巴比妥、环孢素、茶碱、吸入麻醉剂、神经肌肉阻滞剂、泰利霉素、mTOR抑制剂以及强P-糖蛋白抑制剂（例如大环内酯类、利托那韦、伊曲康唑、酮康唑、环孢素、利托那韦和伊维菌素）。
  • 诊断为严重物质使用障碍、强迫症（OCD）、双相I型障碍、双相II型障碍、精神病性障碍（根据SCID-V）或边缘型人格障碍（根据Short-Bord）。
  • 存在活跃的自杀意念和行为（哥伦比亚自杀严重程度评定量表[C-SSRS]筛选期评分≥4分，或过去3个月内有过严重自杀企图）。
  • 筛选前6个月内患有严重未控制的心脏疾病，包括但不限于：严重未控制的高血压、低血压（低于90/60 mmHg）；不稳定型心绞痛；心肌梗死（MI）或脑血管意外（CVA）。
  • 筛选时任何具有临床意义的心电图（ECG）异常。
  • 肝功能不足定义为：总胆红素 > 各机构正常值上限（ULN）的1.5倍，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） > 各机构ULN范围的3倍。
  • 肾功能不足定义为：血清肌酐 > 各机构ULN范围的1.5倍和/或估算肾小球滤过率（eGFR） < 60 mL/min。
  • 研究者评估认为临床实验室检查中存在任何具有临床意义的异常。
  • 已在使用替米沙坦或维拉帕米或两者。
  • 有记录的对服用替米沙坦或维拉帕米的禁忌症：（例如，既往药物过敏、杜氏肌营养不良症、重症肌无力）。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 当前正在参与另一项临床试验或过去三个月内参与过试验。
  • 尿液分析显示接触了可能干扰HB-1检测的物质（根据研究者判断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HB-1
HB-1将作为双活性药物成分片剂供应。
药品：HB-1

HB-1将以双活性药物成分片剂形式供应。 本研究中的两种HB-1剂量包括64/192和86/258替米沙坦/维拉帕米缓释片，采用独特的双层片剂。

所有随机接受HB-1治疗的受试者将起始服用64/192mg剂量，每日一次，每次一片。

在每次月度访视中，将使用客观的剂量递增标准评估治疗耐受性和反应。 在第4周和第8周，所有受试者都将接受剂量递增评估。 CAPS-5总分降低50%或更多的受试者将继续以相同剂量接受HB-1（或安慰剂）治疗。 CAPS-5降低不足50%的受试者，若自上次访视以来未出现与研究药物相关的治疗中出现的3级或更高级别不良事件，则将剂量递增至86/258mg替米沙坦/维拉帕米缓释剂量。 递增后，受试者将在研究的剩余时间内维持较高剂量。
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂将以片剂形式提供。
药品：安慰剂
匹配安慰剂将分发至安慰剂组中的类似受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估HB-1对18至65岁患有创伤后应激障碍的成年男性和女性临床医生评定的创伤后应激障碍症状的疗效。
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。

从基线到第12周，临床医生用《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）创伤后应激障碍量表（CAPS-5）过去月版本的评分变化。

5点临床医生用创伤后应激障碍量表-5症状严重程度量表用于评估所有创伤后应激障碍症状。

该量表的最低评分为零（无）、一（轻度）、二（中度）、三（重度）和四（极重度）（最高评分为4）。 评分越高表明结果越差。
基线、第4周、第8周和第12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
旨在评估HB-1对临床总体印象（CGI）及其他临床公认的创伤后应激障碍（PTSD）相关结局指标的疗效，研究对象为18至65岁患有PTSD的成年男性和女性。
大体时间：从入组至12周治疗结束。基线、第4周、第8周和第12周。

从基线至第12周临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）的变化。

8分制临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）的最低分值为零分（未评估）、一分（正常，完全没有生病）、两分（边缘性生病）、三分（轻度生病）、四分（中度生病）、五分（明显生病）、六分（严重生病）和七分（属于最极端生病的患者）（最高分值为7分）。 分值越高表明结果越差。
从入组至12周治疗结束。基线、第4周、第8周和第12周。
测量 HB-1 对临床认可的感知压力量表（PSS）和创伤后应激障碍（PTSD）相关结局指标在患有 PTSD 的男性和女性成人（年龄 18 至 65 岁）中的疗效。
大体时间：基线期、第4周、第8周和第12周。
从基线到第12周感知压力量表（PSS）的变化。 5点感知压力量表（PSS）的最低分值为零（从未）、一（几乎从未）、二（有时）、三（相当经常）和四（非常经常）（最高分值为4）。 分值越高表明结果越差。
基线期、第4周、第8周和第12周。
为评估HB-1在临床通用的简明症状量表（BSI）中对18至65岁患有创伤后应激障碍（PTSD）的成年男女患者PTSD相关结局指标的疗效。
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
从基线到第12周简明症状量表（BSI）的变化。 该量表最低分为零分（完全没有），其他分数包括一分（有一点）、两分（中等程度）、三分（相当多）和四分（极其严重）（最高分为4分）。 分数越高表明结果越差。
基线、第4周、第8周和第12周。
为了评估HB-1在临床公认的患者总体印象-严重程度量表、创伤后应激障碍（PTSD）相关结局指标上对18至65岁患有PTSD的成年男性和女性的疗效。
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
从基线到第12周患者总体印象-严重程度量表（PGI-S）的变化。 量表范围包括无、轻度、中度、重度和极重度。
基线、第4周、第8周和第12周。
旨在衡量HB-1对18至65岁患有PTSD的男性和女性成人在临床公认的席汉残疾量表（SDS）及PTSD相关结局指标上的疗效。
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
从基线至第12周Sheehan残疾量表（SDS）的变化。
该10分量表最低分为零（完全无影响），最高分为十（极其严重）。
分数越高表明结果越差。
基线、第4周、第8周和第12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HB BioTech, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HB-PTSD-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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