Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность HB-1 при ПТСР: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

10 сентября 2026 г. обновлено: HB BioTech, LLC

Безопасность и эффективность HB-1 при ПТСР: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности препарата HB-1 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование с гибким дозированием, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое для взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).

В этом исследовании примут участие приблизительно 200 (до 500) взрослых пациентов с диагнозом ПТСР, без тяжелых нейропсихиатрических или медицинских сопутствующих заболеваний.

Участники будут набираться в нескольких центрах в Австралии и/или Соединенных Штатах.

Пациенты будут получать лечение в течение 12 недель, после чего через неделю после последней дозы исследуемого препарата будет проведен визит для оценки безопасности. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), показателей жизненно важных функций, опросников, ЭКГ и клинических лабораторных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Smith
  • Номер телефона: +1-650-722-9813
  • Электронная почта: karen.smith@hbbio.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Австралия, 2600
        • Рекрутинг
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Главный следователь:
          • Dr Amber Leah
        • Контакт:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Рекрутинг
        • Novatrials
        • Контакт:
          • Karen Brenan
          • Номер телефона: +61 2 4089 3744
          • Электронная почта: karen@novatrials.com.au
        • Главный следователь:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • East Sydney Doctors
        • Главный следователь:
          • Dr David Baker
        • Контакт:
      • Waitara, New South Wales, Австралия, 2077
        • Рекрутинг
        • Innovate Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Rachel Graham
        • Контакт:
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Paratus Clinical Research Brisbane
        • Главный следователь:
          • Pi Lip Seet
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Рекрутинг
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alok Rana
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Рекрутинг
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Контакт:
          • Alistair Mallard
          • Номер телефона: +61 7 5409 8644
          • Электронная почта: amallard@usc.edu.au
        • Главный следователь:
          • Chris Moller
      • New Farm, Queensland, Австралия, 4005
        • Рекрутинг
        • Ramsay Clinic New Farm
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wole Akosile
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Рекрутинг
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Контакт:
          • Ryan Stewart
          • Номер телефона: +61 7 5409 8644
          • Электронная почта: rstewart2@usc.edu.au
        • Контакт:
          • Номер телефона: +61 7 5409 8644
          • Электронная почта: amallard@usc.edu.au
        • Главный следователь:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emma Heath
          • Номер телефона: +61 8 8128 4358
          • Электронная почта: emma.heath@sahmri.com
        • Главный следователь:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Рекрутинг
        • NeuroCentrix
        • Главный следователь:
          • David Barton
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Контакт:
          • Xenia Jung
          • Номер телефона: +61 3 9770 1579
          • Электронная почта: xjung@ptrg.com.au
        • Главный следователь:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Контакт:
          • Marta Malicka
          • Номер телефона: +61 3 9076 6924
          • Электронная почта: marta.malicka@monash.edu
        • Главный следователь:
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Австралия, 3070
        • Рекрутинг
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Контакт:
        • Контакт:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Главный следователь:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Соответствие критериям DSM-V для ПТСР.
  • Минимальный балл CAPS-5 не менее 26 (на основе оптимального диагностического соответствия в валидационном психометрическом исследовании CAPS-5).
  • Клинически стабильное состояние на текущей медикаментозной и/или терапевтической схеме не менее 2 месяцев, по мнению исследователя.
  • Готовность продолжать прием текущих доз других психотропных препаратов на протяжении всего периода исследования.
  • Готовность и возможность безопасно прекратить прием любых препаратов, противопоказанных к совместному применению с HB-1, по мнению исследователя.
  • Свободное владение английским языком.
  • Готовность принимать HB-1.
  • Готовность и возможность предоставить информированное согласие, свидетельствующее о понимании требований исследования и готовности соблюдать запланированные визиты и все процедуры исследования.
  • Женщины-участницы должны быть хирургически стерильны (или иметь моногамного партнера, который является хирургически стерильным) или быть как минимум 2 года в постменопаузе, либо согласиться использовать приемлемые методы контрацепции (определяемые как использование внутриматочной спирали, барьерного метода со спермицидом, презервативов, любых форм гормональных контрацептивов или воздержание) на протяжении всего исследования. Исследователь должен проявить осмотрительность и знание предпочтительного и обычного образа жизни участника, чтобы понять, можно ли доверять сообщению о воздержании для достижения 100% эффективности. Мужчины-участники должны быть стерильны (биологически или хирургически) или согласиться использовать надежный метод контрацепции (презервативы со спермицидом) на протяжении всего исследования и в течение 4 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Лица, состоящие исключительно в однополых отношениях, освобождаются от требований контрацепции, но должны согласиться следовать рекомендациям, если они вступают в гетеросексуальные отношения.
  • Женщины детородного возраста (ЖДВ) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Любое текущее сопутствующее заболевание, состояние или лечение, которое может помешать проведению исследования или, по мнению исследователя или спонсора, представляет неприемлемый риск для участника исследования или мешает интерпретации данных исследования.
  • Текущее лечение бензодиазепинами (например, алпразолам, диазепам, клоназепам, лоразепам) или опиатами (например, кодеин, морфин), оцененное клиническим интервью и токсикологическим анализом мочи.
  • Текущее лечение любым препаратом, имеющим клинически значимое лекарственное взаимодействие с телмисартаном или верапамилом, согласно инструкциям FDA для верапамила SR и телмисартана и стандартным справочникам по лекарственным взаимодействиям. К ним относятся, но не ограничиваются: ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP)3A4 (включая некоторые ингибиторы β-гидрокси β-метилглутарил-КоА [ГМГ-КоА] редуктазы), ивабрадин, антигипертензивные средства (включая бета-блокаторы), антиаритмические средства, литий, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, циклоспорин, теофиллин, ингаляционные анестетики, миорелаксанты, телитромицин, ингибиторы mTOR, а также сильные ингибиторы P-гликопротеина (например, макролиды, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, циклоспорин, ритонавир и ивермектин).
  • Диагноз тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), биполярного расстройства I или II типа, психотического расстройства (по SCID-V) или пограничного расстройства личности (по Short-Bord).
  • Активные суицидальные мысли и поведение (оценка по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести [C-SSRS] ≥ 4 при скрининге или совершение серьезной суицидальной попытки в последние 3 месяца).
  • Тяжелое неконтролируемое сердечное заболевание в течение 6 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь: тяжелую неконтролируемую гипертензию, гипотензию (ниже 90/60 мм рт. ст.); нестабильную стенокардию; инфаркт миокарда (ИМ) или цереброваскулярный инсульт (ЦВИ).
  • Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
  • Недостаточная функция печени, определяемая как общий билирубин > 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) каждого учреждения, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 × ВГН каждого учреждения.
  • Недостаточная функция почек, определяемая как сывороточный креатинин > 1,5 × ВГН каждого учреждения и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
  • Любые клинически значимые отклонения в клинических лабораторных исследованиях по оценке исследователя.
  • Уже получает лечение телмисартаном или верапамилом, или обоими препаратами.
  • Документированное противопоказание к приему телмисартана или верапамила: (например, предыдущая лекарственная аллергия, мышечная дистрофия Дюшенна, миастения гравис).
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Участие в другом текущем клиническом исследовании или предыдущем исследовании в течение последних трех месяцев.
  • Данные анализа мочи, свидетельствующие о воздействии веществ, которые могут повлиять на тестирование HB-1 (по усмотрению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HB-1
HB-1 будет поставляться в виде таблетки с двумя активными фармацевтическими ингредиентами.
Лекарство: HB-1

HB-1 будет поставляться в виде таблетки с двумя активными фармацевтическими ингредиентами. Две дозы HB-1 в этом исследовании включают 64/192 и 86/258 телмисартан/верапамил пролонгированного действия, используя уникальные двухслойные таблетки.

Все участники, рандомизированные для получения HB-1, начнут с дозы 64/192 мг, принимаемой по одной таблетке один раз в день.

На каждом ежемесячном визите переносимость и ответ на лечение будут оцениваться с использованием объективных критериев увеличения дозы. На 4-й и 8-й неделях все участники будут оцениваться для возможного увеличения дозы. Участники, демонстрирующие снижение общего балла CAPS-5 на 50% или более, продолжат лечение HB-1 (или плацебо) в той же дозе. Участники со снижением CAPS-5 менее чем на 50%, у которых с предыдущего визита не было связанных с исследуемым препаратом нежелательных явлений степени 3 или выше, будут переведены на увеличенную дозу 86/258 мг телмисартана/верапамила пролонгированного действия. После увеличения дозы участники будут оставаться на более высокой дозе до конца исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Матчированный плацебо будет поставляться в виде таблетки.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо будет выдан аналогичным субъектам в группе плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности HB-1 в отношении симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцениваемых клиницистом, у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет с посттравматическим стрессовым расстройством.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя.

Изменение от исходного уровня до 12-й недели по Шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (CAPS-5), версия за последний месяц.

5-балльная Шкала выраженности симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом-5, используется для всех симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Шкала имеет минимальный балл ноль (Отсутствует), Один (Легкий), Два (Умеренный), Три (Тяжелый) и Четыре (Экстремальный) (максимальный балл - 4). Более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности HB-1 на клиническое общее впечатление (CGI) и другие клинически принятые показатели исходов, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), у мужчин и женщин (в возрасте от 18 до 65 лет) с ПТСР.
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения на 12-й неделе. Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.

Изменение от исходного уровня к 12-й неделе по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S).

8-балльная шкала общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) имеет минимальный балл Ноль (Не оценено), Один (Норма, совсем не болен), Два (Погранично болен), Три (Легко болен), Четыре (Умеренно болен), Пять (Заметно болен), Шесть (Тяжело болен) и Семь (Среди наиболее крайне больных пациентов) (максимальный балл - 7). Более высокий балл указывает на худший исход.
От момента включения до завершения лечения на 12-й неделе. Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Для оценки эффективности HB-1 по клинически принятой Шкале воспринимаемого стресса (PSS), показателям исходов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), у мужчин и женщин (возраст 18–65 лет) с ПТСР.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС). 5-балльная Шкала воспринимаемого стресса (ШВС) имеет минимальную оценку Ноль (Никогда), Один (Почти никогда), Два (Иногда), Три (Довольно часто) и Четыре (Очень часто) (максимальная оценка — 4). Более высокий балл указывает на худший результат.
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Для оценки эффективности HB-1 по клинически принятым критериям Краткого опросника симптомов (BSI) и показателям исходов, связанным с ПТСР, у взрослых мужчин и женщин (в возрасте от 18 до 65 лет) с ПТСР.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по Краткому опроснику симптомов (BSI). Шкала имеет минимальный балл ноль (Совсем нет), а также другие баллы, включая один (Немного), два (Умеренно), три (Довольно сильно) и четыре (Чрезвычайно) (максимальный балл — 4). Более высокий балл указывает на худший исход.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Для оценки эффективности HB-1 по клинически принятой шкале общего впечатления пациента о тяжести состояния, связанным с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) показателям исходов у мужчин и женщин (в возрасте от 18 до 65 лет) с ПТСР.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале оценки общего впечатления пациента о тяжести состояния (PGI-S). Шкала включает следующие градации: Отсутствует, Легкая, Умеренная, Тяжелая и Очень тяжелая.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Для оценки эффективности HB-1 по клинически принятой шкале Шихан (SDS) и показателям исходов, связанным с ПТСР, у взрослых мужчин и женщин (в возрасте от 18 до 65 лет) с ПТСР.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по Шкале нарушения жизнедеятельности Шихана (SDS). 10-балльная шкала имеет минимальный балл Ноль (Совсем нет) и максимальный балл Десять (Крайне сильно). Более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HB BioTech, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HB-PTSD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться